급성 신장 손상의 위험을 줄이기 위해 신생아의 심폐 우회 동안 산화질소
2020년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
급성 신장 손상의 위험을 줄이기 위한 신생아의 심폐 우회 중 산화질소 투여의 효능: 예비 이중 맹검 무작위 통제 시험
어린이의 선천성 심장 결함에 대한 심장 수술 후 급성 신장 손상은 단기 및 장기 이환율과 사망률의 주요 원인이며 고위험 환자의 최대 60%에 영향을 미칩니다.
이러한 노력에도 불구하고 현재까지 이러한 수술 후 신장 기능 저하를 예방하는 데 널리 성공한 치료제는 없습니다.
문헌에서 사용할 수 있는 예비 데이터를 기반으로 우리는 심폐 우회술(CPB) 중에 투여되는 산화질소(gNO)가 염증 및 혈관 확장 감소 메커니즘을 통해 급성 신장 손상(AKI)의 위험을 줄일 수 있다고 가정합니다.
이 파일럿 연구에서 심장 수술을 받는 40명의 신생아는 추가 가스 없이 심폐 바이패스 회로 또는 표준 CPB의 산소 공급기에 20ppm의 산화 질소를 수술 중 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 심장질환으로 심폐우회술을 시행하는 신생아(≤31일)
제외 기준:
- 1. 학부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우,
- 수술 전 지속적인 상승된 폐혈관 저항의 임상 징후,
- 응급 수술,
- 수술 전 1주일 이내의 심정지 에피소드,
- 최근 스테로이드 치료 및/또는 스테로이드 치료가 필요할 수 있는 상태(CPB 전용 스테로이드 투여 제외),
- 수술 직전에 흡입된 NO(iNO) 사용,
- 초음파에 의한 구조적 신장 이상,
- 수술 전 AKI,
- 다른 연구 약물의 사용,
- <2.2kg 미만의 무게,
- 재태 연령 < 36주,
- 주요 심장 외 선천성 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: gNO 그룹
치료 그룹의 참가자는 심폐 우회 기간 동안 20ppm에서 산소 공급기 가스 흐름에 추가된 gNO를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자는 Ikaria INO Max DSIR(Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, USA)을 통해 심폐 바이패스(CPB) 산소 공급기의 신선한 가스 흐름에 혼합되고 20ppm으로 유지되는 gNO를 받게 됩니다. oxygenator에 인접한 포트에서 NO 및 NO2 농도.
gNO 전달은 환자가 CPB에 있을 때 시작되고 환자가 CPB에서 나오면 중지됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 심폐 바이패스의 표준 전도를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 최대 72시간
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KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 진단 분류에 의해 정의된 급성 신장의 발생(혈청 크레아티닌 및 소변 배출 기준 모두 사용).
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수술 후 최대 72시간
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사구체 여과율
기간: 수술 후 최대 72시간
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혈청 시스타틴 C를 사용하여 측정한 수술 후 사구체 여과율(GFR).
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수술 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조적 신장 손상
기간: 수술 후 최대 72시간
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소변 바이오마커 측정으로 평가: 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 신장 손상 분자-1(KIM-1), 인터루킨-18(IL-18) 간형 지방산 결합 단백질(L-FABP) 및 요로 질산염.
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수술 후 최대 72시간
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저심박출 증후군(LCOS)
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안 언제든지 다음 중 하나로 정의되는 저심박출 증후군(LCOS)의 발생:
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수술 후 최대 48시간
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기계적 환기 기간
기간: CICU 입원에서 발관까지 최대 2주
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시간/일
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CICU 입원에서 발관까지 최대 2주
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심장 집중 치료실(CICU) 입원 기간
기간: CICU 입학에서 CICU 퇴원까지 최대 2주
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날
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CICU 입학에서 CICU 퇴원까지 최대 2주
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입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 30일 이내
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날
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입원일로부터 퇴원일까지 30일 이내
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이노트로프 없는 날
기간: CICU 퇴원 수술 후 최대 30일
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날
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CICU 퇴원 수술 후 최대 30일
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ECMO 무료 일
기간: CICU 퇴원 수술 후 최대 2주
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체외막 산소공급 없는 날
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CICU 퇴원 수술 후 최대 2주
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휴관일
기간: 수술 후 CICU 입원에서 퇴원까지 최대 2주
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날
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수술 후 CICU 입원에서 퇴원까지 최대 2주
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마이너스 유체 균형 시간
기간: CICU 입학 후 결과 도달까지 최대 2주
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시간/일
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CICU 입학 후 결과 도달까지 최대 2주
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소변 배출
기간: CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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ml
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CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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복막 투석 사용
기간: CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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예 아니오
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CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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심정지
기간: CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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예 아니오
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CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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수술 후 흡입된 산화질소(iNO) 사용
기간: CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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예/아니오, 적응증, 복용량
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CICU 입학에서 퇴원까지 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN001-gNO to prevent AKI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한