Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek azotu podczas krążenia pozaustrojowego u noworodków w celu zmniejszenia ryzyka ostrego uszkodzenia nerek

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skuteczność podawania tlenku azotu podczas krążenia pozaustrojowego u noworodków w zmniejszaniu ryzyka ostrego uszkodzenia nerek: wstępna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca u dzieci jest główną przyczyną zarówno krótko-, jak i długoterminowej zachorowalności i śmiertelności, dotykając do 60% pacjentów wysokiego ryzyka. Pomimo wysiłków, jak dotąd żaden skuteczny środek terapeutyczny nie odniósł powszechnego sukcesu w zapobieganiu temu pooperacyjnemu pogorszeniu czynności nerek. Na podstawie wstępnych danych dostępnych w piśmiennictwie stawiamy hipotezę, że tlenek azotu (gNO) podawany podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) może zmniejszać ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) poprzez mechanizmy zmniejszania stanu zapalnego i rozszerzania naczyń. W tym badaniu pilotażowym 40 noworodków poddanych operacji kardiochirurgicznej zostanie losowo przydzielonych do śródoperacyjnego podania 20 ppm tlenku azotu do oksygenatora obwodu krążenia pozaustrojowego lub standardowego CPB bez dodatkowego gazu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki (≤31 dni) poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego z powodu wrodzonych wad serca

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak uzyskania świadomej zgody rodzica/opiekuna,
  • Objawy kliniczne utrzymującego się przedoperacyjnego podwyższonego oporu naczyniowego płuc,
  • Chirurgia awaryjna,
  • Epizod zatrzymania krążenia w ciągu 1 tygodnia przed operacją,
  • Niedawne leczenie sterydami i/lub stan, który może wymagać leczenia sterydami (z wyłączeniem podawania sterydów specjalnie dla CPB),
  • Stosowanie wziewnego NO (iNO) bezpośrednio przed zabiegiem,
  • Strukturalne nieprawidłowości nerek w USG,
  • przedoperacyjna AKI,
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych,
  • Waga poniżej <2,2 kg,
  • Wiek ciążowy <36 tygodni,
  • Główne pozasercowe wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gNO
Uczestnicy grupy leczonej będą otrzymywać gNO dodawany do przepływu gazu oksygenatora w ilości 20 ppm przez cały czas trwania krążenia pozaustrojowego.
Lek: gazy Tlenek azotu (gNO)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają gNO zmieszany z przepływem świeżego gazu z oksygenatora krążeniowo-oddechowego (CPB) i utrzymywany na poziomie 20 ppm przez Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, USA), z ciągłym pobieraniem próbek Stężenie NO i NO2 z portu sąsiadującego z oksygenatorem. Dostarczanie gNO zostanie rozpoczęte, gdy pacjent jest w trybie CPB i zatrzymane, gdy pacjent zejdzie z CPB.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe prowadzenie krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Występowanie ostrej niewydolności nerek zdefiniowane na podstawie klasyfikacji diagnostycznej Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) (wykorzystującej zarówno kryteria kreatyniny w surowicy, jak i diurezy).
do 72 godzin po zabiegu
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Pooperacyjny wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzony za pomocą cystatyny C w surowicy.
do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Oceniane na podstawie pomiaru biomarkerów moczu: lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL), cząsteczki uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), interleukiny-18 (IL-18), wątrobowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (L-FABP) oraz azotany w moczu.
do 72 godzin po zabiegu
Zespół niskiego rzutu serca (LCOS)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu

Występowanie zespołu małego rzutu serca (LCOS) zdefiniowanego jako którykolwiek z poniższych stanów w dowolnym czasie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji:

  1. Mleczany >6mmol/l i saturacja żył centralnych (ScvO2) <60% (lub różnica SaO2-ScvO2 większa niż 35% w jednej komorze),
  2. Skala wazoaktywnego działania inotropowego (VIS)24 ≥ 10,
  3. Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO).
do 48 godzin po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni od przyjęcia na OIOM do ekstubacji
godziny/dni
do 2 tygodni od przyjęcia na OIOM do ekstubacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CICU).
Ramy czasowe: do 2 tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
dni
do 2 tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
dni
do 30 dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Dni wolne od inotropu
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji do wypisu z OIOM-u
dni
do 30 dni po operacji do wypisu z OIOM-u
Dni wolne od ECMO
Ramy czasowe: do 2 tygodni po operacji do wypisu z OIOM-u
Dni wolne od pozaustrojowego dotleniania błony
do 2 tygodni po operacji do wypisu z OIOM-u
Zamknięte dni mostka
Ramy czasowe: do 2 tygodni od przyjęcia pooperacyjnego OIOM do wypisu
dni
do 2 tygodni od przyjęcia pooperacyjnego OIOM do wypisu
Czas do ujemnego bilansu płynów
Ramy czasowe: do 2 tygodni od przyjęcia na OIOM do uzyskania wyniku
godziny/dni
do 2 tygodni od przyjęcia na OIOM do uzyskania wyniku
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu
ml
do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu
Zastosowanie dializy otrzewnowej
Ramy czasowe: do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu
tak nie
do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu
tak nie
do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu
Stosowanie pooperacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu
tak/nie, wskazanie, dawka
do dwóch tygodni od przyjęcia na OIOM do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001-gNO to prevent AKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj