Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid under kardiopulmonal bypass hos nyfødte for at reducere risikoen for akut nyreskade

5. februar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten af ​​nitrogenoxid-administration under kardiopulmonal bypass hos nyfødte til at reducere risikoen for akut nyreskade: et foreløbigt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Akut nyreskade efter hjertekirurgi for medfødte hjertefejl hos børn er en væsentlig årsag til både kort- og langsigtet sygelighed og dødelighed, som påvirker op til 60 % af højrisikopatienter. På trods af indsatsen har intet vellykket terapeutisk middel til dato opnået udbredt succes med at forhindre denne postoperative nedgang i nyrefunktionen. Baseret på foreløbige data, der er tilgængelige i litteraturen, antager vi, at nitrogenoxid (gNO), administreret under kardiopulmonal bypass (CPB), kan reducere risikoen for akut nyreskade (AKI) via mekanismer med reduceret inflammation og vasodilatation. I dette pilotstudie vil 40 nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi, blive randomiseret til at modtage intraoperativ administration af 20 ppm nitrogenoxid til oxygenatoren i det kardiopulmonale bypass-kredsløb eller standard CPB uden yderligere gas.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte (≤31 dage), der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende indhentning af informeret samtykke fra forælder/værge,
  • Kliniske tegn på præoperativ vedvarende forhøjet pulmonal vaskulær modstand,
  • Akut kirurgi,
  • Episode af hjertestop inden for 1 uge før operationen,
  • Nylig behandling med steroider og/eller en tilstand, der kan kræve behandling med steroider (eksklusive steroidadministration specifikt til CPB),
  • Brug af inhaleret NO (iNO) umiddelbart før operation,
  • Strukturelle nyreabnormaliteter ved ultralyd,
  • Præoperativ AKI,
  • Brug af andre forsøgsmedicin,
  • Vægt mindre end <2,2 kg,
  • Svangerskabsalder <36 uger,
  • Større ekstracardiale medfødte anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gNO Group
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage gNO tilføjet til oxygenatorgasstrømmen ved 20 ppm under hele varigheden af ​​kardiopulmonal bypass.
Medicin: gasser Nitrogenoxid (gNO)
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage gNO blandet ind i den friske gasstrøm af cardiopulmonary bypass (CPB) oxygenatoren og holdt på 20 ppm via en Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, USA), med kontinuerlig prøveudtagning af NO- og NO2-koncentration fra en port, der støder op til oxygenatoren. GNO-afgivelsen påbegyndes, når patienten er på CPB, og stoppes, når patienten forlader CPB.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard ledning af kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Forekomst af akut nyre defineret af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) diagnostiske klassifikation (der anvender både serumkreatinin- og urinproduktionskriterier).
op til 72 timer efter operationen
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Postoperativ glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt ved hjælp af serumcystatin C.
op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel nyreskade
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Vurderet ved måling af urinbiomarkører: neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), nyreskade molekyle-1 (KIM-1), interleukin-18 (IL-18) lever-type fedtsyre-bindende protein (L-FABP) og urin nitrat.
op til 72 timer efter operationen
Lavt cardiac output syndrom (LCOS)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen

Forekomst af lavt cardiac output syndrom (LCOS) defineret som et af følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 48 timer postoperativt:

  1. Laktat >6mmol/l og central venøs mætning (ScvO2) <60% (eller SaO2-ScvO2 forskel større end 35% i en enkelt ventrikel),
  2. Vasoactive inotropic score (VIS)24 ≥ 10,
  3. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
op til 48 timer efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 2 uger fra indlæggelse på CICU til ekstubation
timer/dage
op til 2 uger fra indlæggelse på CICU til ekstubation
Længde af ophold på hjerteintensiv afdeling (CICU).
Tidsramme: op til 2 uger fra indlæggelse på CICU til udskrivelse fra CICU
dage
op til 2 uger fra indlæggelse på CICU til udskrivelse fra CICU
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
dage
op til 30 dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Inotrope frie dage
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen til CICU-udskrivning
dage
op til 30 dage efter operationen til CICU-udskrivning
ECMO frie dage
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen til CICU-udskrivning
Extracorporeal Membrane Oxygenation frie dage
op til 2 uger efter operationen til CICU-udskrivning
Lukket brystbensdage
Tidsramme: op til 2 uger fra postoperativ CICU indlæggelse til udskrivelse
dage
op til 2 uger fra postoperativ CICU indlæggelse til udskrivelse
Tid til negativ væskebalance
Tidsramme: op til 2 uger fra CICU indlæggelse til resultatet er nået
timer/dage
op til 2 uger fra CICU indlæggelse til resultatet er nået
Urin output
Tidsramme: op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse
ml
op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse
Brug af peritonealdialyse
Tidsramme: op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse
Ja Nej
op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse
Hjertestop
Tidsramme: op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse
Ja Nej
op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse
Brug af postoperativ inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Tidsramme: op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse
ja/nej, indikation, dosis
op til to uger fra CICU indlæggelse til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001-gNO to prevent AKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner