Óxido nítrico durante el bypass cardiopulmonar en recién nacidos para reducir el riesgo de lesión renal aguda
5 de febrero de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eficacia de la administración de óxido nítrico durante la derivación cardiopulmonar en recién nacidos para reducir el riesgo de lesión renal aguda: un ensayo controlado aleatorio doble ciego preliminar
La lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca por defectos cardíacos congénitos en niños es una causa importante de morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo, y afecta hasta al 60% de los pacientes de alto riesgo.
A pesar de los esfuerzos, hasta la fecha, ningún agente terapéutico exitoso ha logrado un éxito generalizado en la prevención de este deterioro posoperatorio de la función renal.
Con base en los datos preliminares disponibles en la literatura, planteamos la hipótesis de que el óxido nítrico (gNO), administrado durante la circulación extracorpórea (CEC), puede reducir el riesgo de lesión renal aguda (IRA) a través de mecanismos de reducción de la inflamación y vasodilatación.
En este estudio piloto, 40 neonatos sometidos a cirugía cardíaca serán aleatorizados para recibir la administración intraoperatoria de 20 ppm de óxido nítrico al oxigenador del circuito de derivación cardiopulmonar o CEC estándar sin gas adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos (≤31 días) sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea por cardiopatía congénita
Criterio de exclusión:
- 1. No obtener el consentimiento informado del padre/tutor,
- Signos clínicos de resistencia vascular pulmonar elevada persistente preoperatoria,
- Cirugía de emergencia,
- Episodio de paro cardíaco dentro de 1 semana antes de la cirugía,
- Tratamiento reciente con esteroides y/o una condición que pueda requerir tratamiento con esteroides (excluyendo la administración de esteroides específicamente para CEC),
- Uso de NO inhalado (iNO) inmediatamente antes de la cirugía,
- Anomalías renales estructurales por ecografía,
- LRA preoperatoria,
- Uso de otros medicamentos en investigación,
- Peso inferior a <2,2 kg,
- Edad gestacional <36 semanas,
- Anomalías congénitas extracardíacas mayores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo gNO
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán gNO agregado al flujo de gas del oxigenador a 20 ppm durante la duración del bypass cardiopulmonar.
|
Los participantes en el grupo de intervención recibirán gNO mezclado con el flujo de gas fresco del oxigenador de derivación cardiopulmonar (CPB) y mantenido a 20 ppm a través de un Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, EE. UU.), con muestreo continuo de Concentración de NO y NO2 desde un puerto adyacente al oxigenador.
La administración de gNO se iniciará cuando el paciente esté en CEC y se detendrá una vez que el paciente termine la CEC.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán conducción estándar de circulación extracorpórea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorio
|
Ocurrencia de insuficiencia renal aguda definida por la clasificación diagnóstica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) (empleando criterios tanto de creatinina sérica como de gasto urinario).
|
hasta 72 horas postoperatorio
|
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorio
|
Tasa de filtración glomerular (TFG) posoperatoria medida con cistatina C sérica.
|
hasta 72 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal estructural
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorio
|
Evaluado mediante la medición de biomarcadores en orina: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), molécula de lesión renal 1 (KIM-1), interleucina-18 (IL-18), proteína de unión a ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP) y nitrato urinario.
|
hasta 72 horas postoperatorio
|
|
Síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
|
Ocurrencia de síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) definido como cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante las primeras 48 horas postoperatorias:
|
hasta 48 horas postoperatorio
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas desde el ingreso a la UCIC hasta la extubación
|
horas/días
|
hasta 2 semanas desde el ingreso a la UCIC hasta la extubación
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas desde la admisión a la UCIC hasta el alta de la UCIC
|
días
|
hasta 2 semanas desde la admisión a la UCIC hasta el alta de la UCIC
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
días
|
hasta 30 días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
|
Días libres de inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía hasta el alta de la UCIC
|
días
|
hasta 30 días después de la cirugía hasta el alta de la UCIC
|
|
Días libres de ECMO
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía hasta el alta de la UCIC
|
Días libres de Oxigenación por Membrana Extracorpórea
|
hasta 2 semanas después de la cirugía hasta el alta de la UCIC
|
|
Días de esternón cerrado
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas desde el ingreso posoperatorio en la UCIC hasta el alta
|
días
|
hasta 2 semanas desde el ingreso posoperatorio en la UCIC hasta el alta
|
|
Tiempo hasta el balance de líquidos negativo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas desde el ingreso en la UCIC hasta el resultado alcanzado
|
horas/días
|
hasta 2 semanas desde el ingreso en la UCIC hasta el resultado alcanzado
|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
ml
|
hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
|
Uso de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
sí No
|
hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
|
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
sí No
|
hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
|
Uso de Óxido Nítrico Inhalado Postoperatorio (ONi)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
sí/no, indicación, dosis
|
hasta dos semanas desde la admisión en la UCIC hasta el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-gNO to prevent AKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .