Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stickoxid während des kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen zur Verringerung des Risikos einer akuten Nierenverletzung

5. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirksamkeit der Stickstoffmonoxidverabreichung während des kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen bei der Verringerung des Risikos einer akuten Nierenverletzung: eine vorläufige doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Akute Nierenschäden nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler bei Kindern sind eine der Hauptursachen für kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität und betreffen bis zu 60 % der Hochrisikopatienten. Trotz aller Bemühungen ist es bislang keinem erfolgreichen Therapeutikum gelungen, diesen postoperativen Rückgang der Nierenfunktion umfassend zu verhindern. Basierend auf vorläufigen Daten aus der Literatur gehen wir davon aus, dass Stickstoffmonoxid (gNO), das während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verabreicht wird, das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) über Mechanismen reduzierter Entzündung und Vasodilatation verringern kann. In dieser Pilotstudie werden 40 Neugeborene, die sich einer Herzoperation unterziehen, randomisiert und erhalten intraoperativ eine Verabreichung von 20 ppm Stickoxid an den Oxygenator des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs oder eine Standard-CPB ohne zusätzliches Gas.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (≤31 Tage), die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wegen einer angeborenen Herzerkrankung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Versäumnis, die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen,
  • Klinische Anzeichen eines präoperativ anhaltend erhöhten Lungengefäßwiderstands,
  • Notoperation,
  • Episode eines Herzstillstands innerhalb einer Woche vor der Operation,
  • Kürzliche Behandlung mit Steroiden und/oder eine Erkrankung, die möglicherweise eine Behandlung mit Steroiden erfordert (ausgenommen die Verabreichung von Steroiden speziell bei CPB),
  • Verwendung von inhaliertem NO (iNO) unmittelbar vor der Operation,
  • Strukturelle Nierenanomalien mittels Ultraschall,
  • Präoperatives AKI,
  • Verwendung anderer Prüfpräparate,
  • Gewicht weniger als <2,2 kg,
  • Gestationsalter <36 Wochen,
  • Schwere extrakardiale angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gNO-Gruppe
Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten während der gesamten Dauer des kardiopulmonalen Bypasses GNO, das dem Oxygenatorgasstrom mit 20 ppm zugesetzt wird.
Arzneimittel: Gase Stickoxid (gNO)
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten gNO, das in den Frischgasstrom des kardiopulmonalen Bypass-Oxygenators (CPB) eingemischt und über einen Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, USA) mit kontinuierlicher Probenahme auf 20 ppm gehalten wird NO- und NO2-Konzentration von einem Anschluss neben dem Oxygenator. Die gNO-Abgabe wird eingeleitet, wenn der Patient CPB erhält, und gestoppt, sobald der Patient die CPB verlässt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardleitung eines kardiopulmonalen Bypasses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Auftreten einer akuten Nierenerkrankung, definiert durch die diagnostische Klassifikation „Kidney Disease Improving Global Outcomes“ (KDIGO) (unter Verwendung sowohl der Serumkreatinin- als auch der Urinausscheidungskriterien).
bis zu 72 Stunden postoperativ
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Postoperative glomeruläre Filtrationsrate (GFR), gemessen mit Serum-Cystatin C.
bis zu 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Bewertet durch Messung von Urin-Biomarkern: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1), Interleukin-18 (IL-18), Lebertyp-Fettsäure-bindendes Protein (L-FABP) und Nitrat im Urin.
bis zu 72 Stunden postoperativ
Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ

Auftreten eines Low-Cardiac-Output-Syndroms (LCOS), definiert als eines der folgenden Ereignisse zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 48 Stunden nach der Operation:

  1. Laktat >6 mmol/l und zentralvenöse Sättigung (ScvO2) <60 % (oder SaO2-ScvO2-Differenz größer als 35 % in einem einzelnen Ventrikel),
  2. Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)24 ≥ 10,
  3. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
bis zu 48 Stunden postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation
Stunden/Tage
bis zu 2 Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation
Dauer des Aufenthalts auf der Herz-Intensivstation (CICU).
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Tage
bis zu 2 Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Tage
bis zu 30 Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Inotrope freie Tage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Tage
bis zu 30 Tage nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ECMO-freie Tage
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Tage ohne extrakorporale Membranoxygenierung
bis zu 2 Wochen nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Geschlossene Brustbeintage
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen von der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Tage
bis zu 2 Wochen von der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Zeit für einen negativen Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Erreichen des Ergebnisses
Stunden/Tage
Bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Erreichen des Ergebnisses
Urinausstoß
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
ml
bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
Einsatz der Peritonealdialyse
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
ja Nein
bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
Herzstillstand
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
ja Nein
bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
Verwendung von postoperativem inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
ja/nein, Indikation, Dosis
bis zu zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-gNO to prevent AKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren