Nitrogenoksid under kardiopulmonal bypass hos nyfødte for å redusere risikoen for akutt nyreskade
5. februar 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effekten av administrasjon av nitrogenoksid under kardiopulmonal bypass hos nyfødte for å redusere risikoen for akutt nyreskade: en foreløpig dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Akutt nyreskade etter hjertekirurgi for medfødte hjertefeil hos barn er en hovedårsak til både kort- og langsiktig sykelighet og dødelighet, og rammer opptil 60 % av høyrisikopasientene.
Til tross for anstrengelser, til dags dato, har ingen vellykket terapeutisk middel oppnådd utbredt suksess i å forhindre denne postoperative nedgangen i nyrefunksjonen.
Basert på foreløpige data tilgjengelig i litteraturen, antar vi at nitrogenoksid (gNO), administrert under kardiopulmonal bypass (CPB), kan redusere risikoen for akutt nyreskade (AKI) via mekanismer for redusert betennelse og vasodilatasjon.
I denne pilotstudien vil 40 nyfødte som gjennomgår hjertekirurgi bli randomisert til å motta intraoperativ administrering av 20 ppm nitrogenoksid til oksygenatoren til kardiopulmonal bypasskretsen eller standard CPB uten ekstra gass.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte (≤31 dager) som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende innhenting av informert samtykke fra foreldre/foresatte,
- Kliniske tegn på preoperativ vedvarende forhøyet pulmonal vaskulær motstand,
- Akutt kirurgi,
- Episode av hjertestans innen 1 uke før operasjonen,
- Nylig behandling med steroider og/eller en tilstand som kan kreve behandling med steroider (unntatt steroidadministrasjon spesielt for CPB),
- Bruk av inhalert NO (iNO) rett før operasjonen,
- Strukturelle nyreavvik ved ultralyd,
- Preoperativ AKI,
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner,
- Vekt mindre enn <2,2 kg,
- Svangerskapsalder <36 uker,
- Store ekstrakardiale medfødte anomalier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gNO Group
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta gNO tilsatt til oksygenatorgasstrømmen ved 20 ppm gjennom hele varigheten av kardiopulmonal bypass.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta gNO blandet inn i friskgassstrømmen til cardiopulmonary bypass (CPB) oksygenatoren og holdt på 20 ppm via en Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, USA), med kontinuerlig prøvetaking av NO- og NO2-konsentrasjon fra en port ved siden av oksygenatoren.
GNO-tilførselen vil bli initiert når pasienten er på CPB og stoppet når pasienten går av CPB.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få standard ledning av kardiopulmonal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Forekomst av akutt nyre definert av diagnoseklassifiseringen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) (bruker både serumkreatinin og urinproduksjonskriterier).
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) målt med serumcystatin C.
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell nyreskade
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Vurdert ved måling av urinbiomarkører: nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), nyreskademolekyl-1 (KIM-1), interleukin-18 (IL-18) fettsyrebindende protein av levertypen (L-FABP), og urin nitrat.
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
|
Lavt hjerteutgang syndrom (LCOS)
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
Forekomst av lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) definert som ett av følgende når som helst i løpet av de første 48 timene postoperativt:
|
opptil 48 timer postoperativt
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 2 uker fra innleggelse på CICU til ekstubering
|
timer/dager
|
opptil 2 uker fra innleggelse på CICU til ekstubering
|
|
Lengde på opphold på hjerteintensivavdeling (CICU).
Tidsramme: inntil 2 uker fra innleggelse til CICU til utskrivning fra CICU
|
dager
|
inntil 2 uker fra innleggelse til CICU til utskrivning fra CICU
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: inntil 30 dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
dager
|
inntil 30 dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
|
Inotrope frie dager
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen til CICU-utskrivning
|
dager
|
opptil 30 dager etter operasjonen til CICU-utskrivning
|
|
ECMO-frie dager
Tidsramme: inntil 2 uker etter operasjonen til CICU utskrivning
|
Ekstrakorporeal membran oksygenering frie dager
|
inntil 2 uker etter operasjonen til CICU utskrivning
|
|
Stengt brystbensdager
Tidsramme: inntil 2 uker fra postoperativ CICU-innleggelse til utskrivning
|
dager
|
inntil 2 uker fra postoperativ CICU-innleggelse til utskrivning
|
|
Tid til negativ væskebalanse
Tidsramme: opptil 2 uker fra CICU-innleggelse til resultatet er nådd
|
timer/dager
|
opptil 2 uker fra CICU-innleggelse til resultatet er nådd
|
|
Urinutgang
Tidsramme: opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
ml
|
opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
|
Bruk av peritonealdialyse
Tidsramme: opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
Ja Nei
|
opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
|
Hjertestans
Tidsramme: opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
Ja Nei
|
opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
|
Bruk av postoperativ inhalert nitrogenoksid (iNO)
Tidsramme: opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
ja/nei, indikasjon, dose
|
opptil to uker fra CICU-innleggelse til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
- Hjertefeil, medfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- CIN001-gNO to prevent AKI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike