Modern Hybrid Imaging in Patients With OSCC (PETOSCC)
19 février 2020 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Modern Hybrid Imaging for Staging and Monitoring Patients With Oral Squamous Cell Carcinoma
Prospective diagnostic study to determine the diagnostic accuracy of preoperative 18F--fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in detecting local tumor extent, cervical lymph node metastases and distant metastases/secondary primary tumor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
265
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Würzburg, Allemagne, 97070
- Department of Cranio- and Maxillofacial Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient with squamous cell carcinoma of the oral cavity,
La description
Inclusion Criteria:
- Histopathological proven head and neck carcinoma
- Written inform consent
- 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Cancer of unknown primary
- En-bloc resection of lymph node levels
- Uncertainties regarding the removed lymph node levels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect the primary tumor
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect the primary tumor.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect lymph nodes metastases
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect distant lymph node metastases.
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The presence, localization and number of distant nodal metastasis will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic accuracy of MRI to detect the primary tumor
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of MRI will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of MRI to detect the primary tumor.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of MRI to detect lymph nodes metastases
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of MRI will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of MRI to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of CT to detect the primary tumor
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect the primary tumor.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of CT to detect lymph nodes metastases
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of CT to detect distant lymph node metastases.
Délai: 2013-2018
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Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The presence, localization and number of distant nodal metastasis will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urs Müller-Richter, MD, DDS, PhD, Dpt. of CMF, University Hospital Wuerzburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PETOSCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .