Modern Hybrid Imaging in Patients With OSCC (PETOSCC)
19. Februar 2020 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Modern Hybrid Imaging for Staging and Monitoring Patients With Oral Squamous Cell Carcinoma
Prospective diagnostic study to determine the diagnostic accuracy of preoperative 18F--fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in detecting local tumor extent, cervical lymph node metastases and distant metastases/secondary primary tumor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Würzburg, Deutschland, 97070
- Department of Cranio- and Maxillofacial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient with squamous cell carcinoma of the oral cavity,
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histopathological proven head and neck carcinoma
- Written inform consent
- 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Cancer of unknown primary
- En-bloc resection of lymph node levels
- Uncertainties regarding the removed lymph node levels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect the primary tumor
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect the primary tumor.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect lymph nodes metastases
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect distant lymph node metastases.
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The presence, localization and number of distant nodal metastasis will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy of MRI to detect the primary tumor
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of MRI will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of MRI to detect the primary tumor.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of MRI to detect lymph nodes metastases
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of MRI will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of MRI to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of CT to detect the primary tumor
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect the primary tumor.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of CT to detect lymph nodes metastases
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Diagnostic accuracy of CT to detect distant lymph node metastases.
Zeitfenster: 2013-2018
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Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The presence, localization and number of distant nodal metastasis will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect lymph node metastases.
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2013-2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Müller-Richter, MD, DDS, PhD, Dpt. of CMF, University Hospital Wuerzburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PETOSCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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