Modern Hybrid Imaging in Patients With OSCC (PETOSCC)
19. února 2020 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Modern Hybrid Imaging for Staging and Monitoring Patients With Oral Squamous Cell Carcinoma
Prospective diagnostic study to determine the diagnostic accuracy of preoperative 18F--fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in detecting local tumor extent, cervical lymph node metastases and distant metastases/secondary primary tumor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
265
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Würzburg, Německo, 97070
- Department of Cranio- and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patient with squamous cell carcinoma of the oral cavity,
Popis
Inclusion Criteria:
- Histopathological proven head and neck carcinoma
- Written inform consent
- 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Cancer of unknown primary
- En-bloc resection of lymph node levels
- Uncertainties regarding the removed lymph node levels
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect the primary tumor
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect the primary tumor.
|
2013-2018
|
|
Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect lymph nodes metastases
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect lymph node metastases.
|
2013-2018
|
|
Diagnostic accuracy of FGD-PET/CT to detect distant lymph node metastases.
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of FDG-PET/CT will be performed according to current guidelines.
The presence, localization and number of distant nodal metastasis will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT to detect lymph node metastases.
|
2013-2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of MRI to detect the primary tumor
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of MRI will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of MRI to detect the primary tumor.
|
2013-2018
|
|
Diagnostic accuracy of MRI to detect lymph nodes metastases
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of MRI will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of MRI to detect lymph node metastases.
|
2013-2018
|
|
Diagnostic accuracy of CT to detect the primary tumor
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The localization, expansion, and infiltration of osseous structures will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect the primary tumor.
|
2013-2018
|
|
Diagnostic accuracy of CT to detect lymph nodes metastases
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The presence and number of nodal metastasis will be recorded for each cervical lymph node level.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The analysis will be performed on a patient level (lymph node metastasis yes/no), on the nodal metastatic involvement of cervical sides and lymph node levels.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect lymph node metastases.
|
2013-2018
|
|
Diagnostic accuracy of CT to detect distant lymph node metastases.
Časové okno: 2013-2018
|
Visual assessment of CT will be performed according to current guidelines.
The presence, localization and number of distant nodal metastasis will be recorded.
The outcome measure is the correct diagnosis (1 = correct; 0 = false) with regards to the histopathological analysis.
The outcome measure will then be used to calculate the diagnostic accuracy of CT to detect lymph node metastases.
|
2013-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urs Müller-Richter, MD, DDS, PhD, Dpt. of CMF, University Hospital Wuerzburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PETOSCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .