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Fibrillation auriculaire après fermeture du FOP (AFEPFO)

13 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Fibrillation auriculaire sous surveillance Holter après fermeture percutanée du foramen ovale perméable : une étude observationnelle prospective

Un risque accru de fibrillation auriculaire (FA) après la fermeture du foramen ovale perméable (PFO) a été observé dans les essais randomisés, mais le dépistage systématique de la FA n'a pas été effectué dans ces études. Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer l'incidence de la FA chez les patients ayant subi une fermeture percutanée du FOP avec une surveillance ECG ambulatoire (AECG) de 24 heures en série pendant un suivi de 6 mois. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la FA sur la surveillance ECG. Les critères d'évaluation secondaires étaient les résultats cliniques (symptômes, hospitalisation pour causes cardiovasculaires, AVC ischémique ou saignement) jusqu'à 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Accident vasculaire cérébral

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, bicentrique, observationnelle qui sera réalisée dans les CHU de Montpellier et Nîmes L'étude inclura tous les patients consécutifs, admis pour une fermeture percutanée du FOP après un AVC ischémique (IS) ou un Accident ischémique transitoire (AIT ) d'origine cryptogénique, ou après la survenue d'un accident de décompression lors d'une plongée sous-marine. Les patients éligibles à la fermeture d'une FOP en prévention de la récidive d'AVC ou d'AIT d'origine cryptogénique, ont été systématiquement évalués pour l'exclusion d'une arythmie supraventriculaire conformément aux recommandations internationales. Cette évaluation comprenait un ECG 12 dérivations ainsi qu'une surveillance électrocardiographique prolongée d'une durée supérieure ou égale à 24 heures (le plus souvent, réalisation d'un Holter ECG de 72 heures). Tous les patients ont préalablement une échographie transoesophagienne (ETO) permettant de retenir le diagnostic de FOP, d'évaluer la présence ou non d'un anévrysme du septum auriculaire (ASA) associé au FOP et de quantifier le shunt droite-gauche grâce à un test de contraste potentialisé par une manœuvre de Valsalva. Les critères d'exclusion comprenaient un défaut interauriculaire avec de gauche à droite et d'autres indications de fermeture du FOP qu'un accident vasculaire cérébral cryptogénique ou une maladie de décompression. L'indication de fermeture du FOP est toujours validée par une équipe cardio neurologique.

L'objectif principal de l'étude était l'incidence de la FA définie comme un rythme irrégulier sans ondes P perceptibles durant au moins 30 secondes sur la surveillance ECG au cours du suivi de 6 mois. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les caractéristiques des arythmies supra-ventriculaires (délai d'apparition, durée, caractère récurrent), l'incidence des autres arythmies, les symptômes et les implications pronostiques de la FA (hospitalisation, besoin d'anticoagulation curative, besoin de cardioversion et survenue d'accident neurologique documenté par imagerie (AVC ischémique ou AIT). Les enquêteurs ont également évalué les facteurs de risque de survenue d'arythmie.

Un total de 100 patients inclus pendant 1 an est attendu

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Montpellier, France, 34295
    - UHMontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient âgé d'au moins 18 ans, bénéficiant d'une fermeture percutanée de la FOP après un AVC cryptogénique (indication validée lors d'une réunion pluridisciplinaire avec des neurologues et des cardiologues)

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes de plus de 18 à 60 ans
Bénéficier de la fermeture de la FOP par voie percutanée après un AVC ischémique cryptogénique ou un AIT (indication validée lors d'une réunion pluridisciplinaire avec des neurologues et des cardiologues)

Critère d'exclusion:

Incapacité à effectuer un Holter ECG 24h
Femmes enceintes ou allaitantes
Personnes vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
survenue d'une arythmie supra-ventriculaire soutenue Délai: les 24 heures post-intervention	apparition d'arythmie supra-ventriculaire soutenue (FA, flutter auriculaire) lors de l'analyse de l'ECG Holter de 24 heures effectué après l'intervention	les 24 heures post-intervention
survenue d'une arythmie supra-ventriculaire soutenue Délai: à 1 mois	survenue d'arythmie supra-ventriculaire soutenue (FA, flutter auriculaire) lors de l'analyse à 1 mois (Holter ECG)	à 1 mois
survenue d'une arythmie supra-ventriculaire soutenue Délai: à 6 mois	survenue d'arythmie supra-ventriculaire soutenue (FA, flutter auriculaire) lors de l'analyse à 6 mois (Holter ECG)	à 6 mois
survenue d'une arythmie supra-ventriculaire soutenue Délai: à 12 mois	survenue d'arythmie supra-ventriculaire soutenue (FA, flutter auriculaire) lors de l'analyse à 12 mois (Holter ECG)	à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
caractéristiques de ces arythmies détectées Délai: 24 heures post-intervention à 12 mois	caractéristiques de ces arythmies détectées : délai d'apparition	24 heures post-intervention à 12 mois
caractéristiques de ces arythmies détectées Délai: 24 heures post-intervention à 12 mois	caractéristiques de ces arythmies détectées : durée	24 heures post-intervention à 12 mois
caractéristiques de ces arythmies détectées Délai: 24 heures post-intervention à 12 mois	caractéristiques de ces arythmies détectées : récidive	24 heures post-intervention à 12 mois
symptômes liés à l'épisode d'arythmie Délai: 24 heures post-intervention à 12 mois	symptômes liés à l'épisode d'arythmie	24 heures post-intervention à 12 mois
hospitalisation liée à une arythmie Délai: 24 heures post-intervention à 12 mois	hospitalisation liée à une arythmie	24 heures post-intervention à 12 mois
survenue d'un accident neurologique. Délai: 24 heures post-intervention à 12 mois	survenue d'un accident neurologique.	24 heures post-intervention à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

Chercheur principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Cryptogénique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RECHMPL19_0517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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