Eteisvärinä PFO:n sulkemisen jälkeen (AFEPFO)
Eteisvärinä Holter-seurannassa perkutaanisen patentoidun aukon ovaalin sulkemisen jälkeen: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Montpellierin ja Nîmesin yliopistollisen sairaalan keskustassa. Tutkimukseen sisältyvät kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu perkutaaniseen PFO-sulkemiseen iskeemisen aivohalvauksen (IS) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) jälkeen. ) kryptogeenistä alkuperää tai sen jälkeen, kun dekompressiosairaus on ilmaantunut laitesukelluksen aikana. Potilaat, jotka olivat kelvollisia FOP:n sulkemiseen aivohalvauksen tai kryptogeenisen alkuperän TIA:n uusiutumisen estämiseksi, arvioitiin systemaattisesti supraventrikulaarisen rytmihäiriön poissulkemiseksi kansainvälisten suositusten mukaisesti. Tämä arviointi sisälsi 12-kytkentäisen EKG:n sekä laajennetun elektrokardiografisen monitoroinnin, joka kesti vähintään 24 tuntia (useimmiten 72 tunnin EKG-holteri). Kaikille potilaille on aiemmin tehty transesofageaalinen ultraääni (TEE), jonka avulla voidaan säilyttää PFO-diagnoosi, arvioida PFO:han liittyvän eteisvälin aneurysman (ASA) olemassaolo vai ei ja kvantifioida oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti kontrastitestin avulla, jota tehostaa Valsalva-operaatio. Poissulkemiskriteerit sisälsivät eteisvaurion vasemmalta oikealle ja muut viitteet PFO:n sulkeutumiseen, jotka ovat kryptogeeninen aivohalvaus tai dekompressiosairaus. PFO:n sulkeutumisen osoituksen vahvistaa aina kardioneurologinen tiimi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli AF:n ilmaantuvuus, joka määriteltiin epäsäännölliseksi rytmiksi ilman havaittavia P-aaltoja, jotka kestivät vähintään 30 sekuntia EKG-seurannassa 6 kuukauden seurannan aikana. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden ominaisuuksia (alkamisen viivästyminen, kesto, toistuva luonne), muiden rytmihäiriöiden esiintyvyys, oireita ja AF:n ennustevaikutuksia (sairaalahoito, parantavan antikoagulaation tarve, kardioversion tarve ja esiintyminen kuvilla dokumentoitu neurologinen tapaturma (iskeeminen aivohalvaus tai TIA). Tutkijat arvioivat myös rytmihäiriöiden esiintymisen riskitekijöitä.
Yhteensä 100 potilasta odotetaan olevan mukana yhden vuoden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
- Hyöty FOP:n perkutaanisesta sulkemisesta kryptogeenisen iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen (indikaatio validoitu monitieteisessä tapaamisessa neurologien ja kardiologien kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa 24 tunnin EKG-holteria
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Haavoittuvaiset ihmiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkittyneen supraventrikulaarisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua interventiosta
|
pitkittyneen suprakammiorytmian (AF, eteislepatus) esiintyminen analyysin aikana, 24 tunnin Holter-EKG suoritettiin toimenpiteen jälkeen
|
24 tunnin kuluttua interventiosta
|
|
pitkittyneen supraventrikulaarisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
pitkittynyt suprakammiorytmihäiriö (AF, eteislepatus) analyysin aikana 1 kuukauden kohdalla (Holterin EKG)
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
pitkittyneen supraventrikulaarisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
pitkittynyt suprakammiorytmihäiriö (AF, eteislepatus) analyysin aikana kuuden kuukauden kohdalla (Holterin EKG)
|
6 kuukauden iässä
|
|
pitkittyneen supraventrikulaarisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
pitkittyneen suprakammioarytmian (AF, eteislepatus) esiintyminen analyysin aikana 12 kuukauden kohdalla (Holterin EKG)
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaittujen rytmihäiriöiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
näiden havaittujen rytmihäiriöiden ominaisuudet: aika ilmaantumiseen
|
24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
|
havaittujen rytmihäiriöiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
näiden havaittujen rytmihäiriöiden ominaisuudet: kesto
|
24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
|
havaittujen rytmihäiriöiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
Näiden havaittujen rytmihäiriöiden ominaisuudet: uusiutuminen
|
24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
|
rytmihäiriöjaksoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
rytmihäiriöjaksoon liittyvät oireet
|
24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
|
rytmihäiriöön liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
rytmihäiriöön liittyvä sairaalahoito
|
24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
|
neurologisen tapaturman sattuminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
neurologisen tapaturman sattuminen.
|
24 tuntia interventiosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia