Fibrillazione atriale dopo la chiusura del PFO (AFEPFO)
Fibrillazione atriale al monitoraggio Holter dopo la chiusura percutanea del forame ovale pervio: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico, bicentrico e osservazionale che sarà eseguito nel centro ospedaliero universitario di Montpellier e Nîmes Lo studio includerà tutti i pazienti consecutivi, ricoverati per una chiusura percutanea del PFO dopo un ictus ischemico (IS) o un attacco ischemico transitorio (TIA ) di origine criptogenetica, o dopo il verificarsi di una malattia da decompressione durante le immersioni subacquee. I pazienti eleggibili per la chiusura di una FOP nella prevenzione della recidiva di ictus o TIA di origine criptogenica, sono stati sistematicamente valutati per l'esclusione dell'aritmia sopraventricolare in accordo con le raccomandazioni internazionali. Questa valutazione includeva un ECG a 12 derivazioni e un monitoraggio elettrocardiografico esteso della durata superiore o uguale a 24 ore (più frequentemente, eseguendo un ECG Holter di 72 ore). Tutti i pazienti sono stati precedentemente sottoposti ad ecografia transesofagea (TEE) che consente di mantenere la diagnosi di PFO, di valutare la presenza o meno di un aneurisma del setto atriale (ASA) associato a PFO e di quantificare lo shunt destro-sinistro grazie a un test di contrasto potenziato da una manovra di Valsalva. I criteri di esclusione includevano un difetto interatriale da sinistra a destra e altre indicazioni per la chiusura del PFO come ictus criptogenetico o malattia da decompressione. L'indicazione della chiusura del PFO è sempre convalidata da un team cardio neurologico.
L'obiettivo primario dello studio era l'incidenza di FA definita come un ritmo irregolare senza onde P distinguibili della durata di almeno 30 secondi al monitoraggio ECG durante il follow-up di 6 mesi. Gli obiettivi secondari erano di valutare le caratteristiche delle aritmie sopraventricolari (ritardo nell'insorgenza, durata, natura ricorrente), incidenza di altre aritmie, sintomi e implicazioni prognostiche della FA (ospedalizzazione, necessità di terapia anticoagulante, necessità di cardioversione e occorrenza di incidente neurologico documentato da immagini (ictus ischemico o TIA). I ricercatori hanno anche valutato i fattori di rischio per l'insorgenza di aritmia.
Si prevede un totale di 100 pazienti inclusi durante 1 anno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Beneficiare della chiusura della FOP per via percutanea dopo un ictus ischemico criptogenetico o un TIA (indicazione convalidata durante un incontro multidisciplinare con neurologi e cardiologi)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire un Holter ECG delle 24 ore
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di aritmie sopraventricolari sostenute
Lasso di tempo: le 24 ore post-intervento
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presenza di aritmia sopraventricolare sostenuta (FA, flutter atriale) durante l'analisi dell'ECG Holter delle 24 ore eseguito dopo l'intervento
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le 24 ore post-intervento
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comparsa di aritmie sopraventricolari sostenute
Lasso di tempo: a 1 mese
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comparsa di aritmia sopraventricolare sostenuta (FA, flutter atriale) durante l'analisi a 1 mese (Holter ECG)
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a 1 mese
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comparsa di aritmie sopraventricolari sostenute
Lasso di tempo: a 6 mesi
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comparsa di aritmia sopraventricolare sostenuta (FA, flutter atriale) durante l'analisi a 6 mesi (Holter ECG)
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a 6 mesi
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comparsa di aritmie sopraventricolari sostenute
Lasso di tempo: a 12 mesi
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comparsa di aritmia sopraventricolare sostenuta (FA, flutter atriale) durante l'analisi a 12 mesi (Holter ECG)
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche di queste aritmie rilevate
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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caratteristiche di queste aritmie rilevate: tempo di insorgenza
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24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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caratteristiche di queste aritmie rilevate
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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caratteristiche di queste aritmie rilevate: durata
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24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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caratteristiche di queste aritmie rilevate
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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caratteristiche di queste aritmie rilevate: recidiva
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24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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sintomi correlati all'episodio di aritmia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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sintomi correlati all'episodio di aritmia
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24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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ospedalizzazione correlata ad aritmia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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ospedalizzazione correlata ad aritmia
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24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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verificarsi di un incidente neurologico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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verificarsi di un incidente neurologico.
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24 ore dopo l'intervento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0517
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