Fibrilação Atrial Após Fechamento do PFO (AFEPFO)
Fibrilação Atrial na Monitorização Holter Após Fechamento Percutâneo do Forame Oval Patente: um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, bicêntrico e observacional que será realizado no centro hospitalar universitário de Montpellier e Nîmes. ) de origem criptogênica, ou após a ocorrência de uma doença descompressiva durante o mergulho. Os pacientes elegíveis para o fechamento de um FOP na prevenção da recorrência de AVC ou AIT de origem criptogênica, foram sistematicamente avaliados para exclusão de arritmia supraventricular de acordo com as recomendações internacionais. Essa avaliação incluiu um ECG de 12 derivações, bem como um monitoramento eletrocardiográfico estendido com duração maior ou igual a 24 horas (mais frequentemente, realizando um ECG Holter de 72 horas). Todos os doentes são previamente submetidos a ecografia transesofágica (ETE) que permite reter o diagnóstico de FOP, avaliar a presença ou não de aneurisma do septo auricular (AAS) associado a FOP e quantificar o shunt direita-esquerda graças a um teste de contraste potenciado por uma manobra de Valsalva. Os critérios de exclusão incluíram defeito interatrial com esquerda para a direita e outras indicações para fechamento do FOP como AVC criptogênico ou doença descompressiva. A indicação do fechamento do FOP é sempre validada por uma equipe cardioneurológica.
O objetivo primário do estudo foi a incidência de FA definida como um ritmo irregular sem ondas P perceptíveis com duração de pelo menos 30 segundos no monitoramento do ECG durante o acompanhamento de 6 meses. Os objetivos secundários foram avaliar as características das arritmias supraventriculares (retardo no início, duração, natureza recorrente), incidência de outras arritmias, sintomas e implicações prognósticas da FA (hospitalização, necessidade de anticoagulação curativa, necessidade de cardioversão e ocorrência de acidente neurológico documentado por imagens (AVC isquêmico ou AIT). Os investigadores também avaliaram fatores de risco para ocorrência de arritmia.
Espera-se um total de 100 pacientes incluídos durante 1 ano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos
- Benefício do fechamento da FOP por via percutânea após AVC isquêmico criptogênico ou AIT (indicação validada em reunião multidisciplinar com neurologistas e cardiologistas)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar um ECG Holter de 24h
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada (FA, flutter atrial) durante a análise do Holter ECG de 24 horas realizado pós-intervenção
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24 horas pós-intervenção
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada
Prazo: com 1 mês
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada (FA, flutter atrial) durante a análise em 1 mês (Holter ECG)
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com 1 mês
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada
Prazo: aos 6 meses
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada (FA, flutter atrial) durante a análise de 6 meses (Holter ECG)
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aos 6 meses
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada
Prazo: aos 12 meses
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ocorrência de arritmia supraventricular sustentada (FA, flutter atrial) durante a análise aos 12 meses (Holter ECG)
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características dessas arritmias detectadas
Prazo: 24 horas pós-intervenção a 12 meses
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características dessas arritmias detectadas: tempo de início
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24 horas pós-intervenção a 12 meses
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características dessas arritmias detectadas
Prazo: 24 horas pós-intervenção a 12 meses
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características dessas arritmias detectadas: duração
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24 horas pós-intervenção a 12 meses
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características dessas arritmias detectadas
Prazo: 24 horas pós-intervenção a 12 meses
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características dessas arritmias detectadas: recorrência
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24 horas pós-intervenção a 12 meses
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sintomas relacionados ao episódio de arritmia
Prazo: 24 horas pós-intervenção a 12 meses
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sintomas relacionados ao episódio de arritmia
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24 horas pós-intervenção a 12 meses
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hospitalização relacionada com arritmia
Prazo: 24 horas pós-intervenção a 12 meses
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hospitalização relacionada com arritmia
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24 horas pós-intervenção a 12 meses
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ocorrência de um acidente neurológico.
Prazo: 24 horas pós-intervenção a 12 meses
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ocorrência de um acidente neurológico.
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24 horas pós-intervenção a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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