PFO 关闭后心房颤动 (AFEPFO)
2022年4月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
经皮卵圆孔未闭封堵术后动态心电图监测心房颤动：一项前瞻性观察研究
在随机试验中观察到卵圆孔未闭 (PFO) 闭合后心房颤动 (AF) 的风险增加，但在这些研究中未对 AF 进行系统筛查。
目的：本研究的目的是在 6 个月的随访期间通过连续 24 小时动态心电图 (AECG) 监测评估接受经皮 PFO 封堵术的患者的 AF 发生率。
主要终点是 ECG 监测中的 AF 发生率。
次要终点是长达 6 个月随访的临床结果（症状、因心血管原因住院、缺血性中风或出血）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、双中心、观察性队列研究，将在蒙彼利埃和尼姆大学医院中心进行该研究将包括所有连续的患者，这些患者在缺血性中风 (IS) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 后因经皮 PFO 封堵术入院) 隐源性起源，或在水肺潜水期间发生减压病后。 根据国际建议，对有资格关闭 FOP 以预防中风或隐源性 TIA 复发的患者进行系统评估以排除室上性心律失常。 该评估包括 12 导联心电图以及持续超过或等于 24 小时的扩展心电图监测（最常见的是执行 72 小时心电图动态心电图）。 所有患者之前都进行过经食管超声 (TEE)，从而保留 PFO 的诊断，评估是否存在与 PFO 相关的房间隔动脉瘤 (ASA)，并通过增强的对比测试量化右向左分流Valsalva 动作 排除标准包括房间缺损从左到右和 PFO 关闭的其他指征，隐源性中风或减压病。 PFO 关闭的指示始终由心脏神经病学团队验证。
该研究的主要目标是 AF 的发生率，定义为在 6 个月的随访期间心电图监测中没有持续至少 30 秒的可辨别的 P 波的不规则节律。 次要目标是评估室上性心律失常的特征（延迟发作、持续时间、复发性）、其他心律失常的发生率、症状和 AF 的预后意义（住院、需要治疗性抗凝、需要复律和发生图像记录的神经事故（缺血性中风或 TIA）。 研究人员还评估了发生心律失常的危险因素。
预计 1 年内共纳入 100 名患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- UHMontpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 18 岁的患者，在隐源性中风后受益于经皮 FOP 闭合术（在与神经学家和心脏病学家的多学科会议上验证的指征）
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁以上的男性或女性
- 在隐源性缺血性中风或 TIA 后经皮关闭 FOP 获益（在与神经学家和心脏病学家的多学科会议上验证的指征）
排除标准：
- 无法执行 24 小时心电图动态心电图
- 孕妇或哺乳期妇女
- 易感人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续性室上性心律失常的发生
大体时间：干预后24小时
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在干预后进行的 24 小时 Holter 心电图分析期间发生持续性室上性心律失常（房颤、心房扑动）
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干预后24小时
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持续性室上性心律失常的发生
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月的分析期间发生持续性室上性心律失常（房颤、心房扑动）（动态心电图）
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在 1 个月
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持续性室上性心律失常的发生
大体时间：6个月
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在 6 个月的分析（动态心电图）期间发生持续性室上性心律失常（房颤、心房扑动）
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6个月
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持续性室上性心律失常的发生
大体时间：在 12 个月
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在 12 个月的分析（动态心电图）期间发生持续性室上性心律失常（房颤、心房扑动）
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在 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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这些检测到的心律失常的特征
大体时间：干预后 24 小时至 12 个月
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这些检测到的心律失常的特征：发作时间
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干预后 24 小时至 12 个月
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这些检测到的心律失常的特征
大体时间：干预后 24 小时至 12 个月
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这些检测到的心律失常的特征：持续时间
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干预后 24 小时至 12 个月
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这些检测到的心律失常的特征
大体时间：干预后 24 小时至 12 个月
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这些检测到的心律失常的特征：复发
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干预后 24 小时至 12 个月
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与心律失常发作相关的症状
大体时间：干预后 24 小时至 12 个月
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与心律失常发作相关的症状
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干预后 24 小时至 12 个月
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与心律失常有关的住院
大体时间：干预后 24 小时至 12 个月
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与心律失常有关的住院
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干预后 24 小时至 12 个月
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神经系统意外的发生。
大体时间：干预后 24 小时至 12 个月
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神经系统意外的发生。
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干预后 24 小时至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence Leclercq, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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