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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319484
Lenvatinib après une transplantation hépatique chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte (LLTHVV)
21 mars 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude contrôlée randomisée du lenvatinib après une transplantation hépatique chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib dans la prévention de la récidive des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec un thrombus tumoral de la veine porte après une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est une étude ouverte, randomisée et monocentrique.
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec thrombus cancéreux de la veine porte ayant subi une transplantation hépatique sont inclus selon les critères d'admission.
Après l'opération, le régime des inhibiteurs de la calcineurine, du mycophénolate mofétil, du sirolimus ou de l'évérolimus avec des glucocorticoïdes éliminés à un stade précoce est utilisé.
Les patients inclus dans l'étude ont été répartis au hasard dans le groupe lenvatinib (54 patients) et le groupe témoin (54 patients) après un état stable.
Les patients du groupe témoin reçoivent un traitement de soutien et un suivi régulier.
Les patients du groupe lenvatinib reçoivent du lenvatinib dans les 1 à 2 mois suivant l'opération (dose : poids corporel < 60 kg : 8 mg/jour, poids corporel ≥ 60 kg 12 mg/jour).
Les données de base des patients sont recueillies avant l'attribution.
Des examens sériques et d'imagerie sont contrôlés régulièrement tous les mois pour surveiller la récidive du carcinome hépatocellulaire et les effets secondaires du lenvatinib.
L'efficacité et la sécurité du lenvatinib chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte sont observées, et les facteurs clinicopathologiques affectant l'efficacité du lenvatinib sont analysés.
Lorsque des effets indésirables du lenvatinib surviennent, la posologie peut être réduite en fonction de l'état du patient jusqu'à l'arrêt du traitement.
En cas de récidive tumorale, une équipe multidisciplinaire établira des plans de traitement spécifiques en fonction de l'état des patients, comprenant la résection chirurgicale, la thérapie interventionnelle, la thérapie par radiofréquence, la radiothérapie et la thérapie ciblée (les patients du groupe témoin peuvent ajouter le lenvatinib, et les patients du groupe lenvatinib groupe peut décider de continuer à l'utiliser en fonction de l'état du patient).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi une transplantation hépatique ont été diagnostiqués en imagerie préopératoire comme un carcinome hépatocellulaire avec un thrombus tumoral de la veine porte.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- La condition physique ECOG était de 0-2 points.
- Child-Pugh Un niveau de fonction hépatique.
- Un traitement ciblé est acceptable dans les 1 à 2 mois suivant la transplantation hépatique.
- Le traitement immunosuppresseur comprend un inhibiteur de la calcineurine, du mycophénolate mofétil et du sirolimus.
- Aucun antécédent de résection chirurgicale de tumeurs hépatiques et de traitement médicamenteux ciblé avant la transplantation hépatique.
- Bon fonctionnement du foie, des reins et de la moelle osseuse : albumine sérique > 28 g/L, bilirubine totale ≤ 3 mg/dL (51,3 umol/l), ALT et AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; hémoglobine > 90 g/L, nombre de neutrophiles (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes > 60 * 10 ^ 9/L ; PT-INR < 2,3, ou PT dans les 6 secondes au-dessus de la limite supérieure normale.
- Pour les patientes fertiles, le test de grossesse sérum/urine doit être négatif dans les 7 jours précédant le traitement.
- Tous les participants masculins et féminins doivent prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et dans les quatre semaines suivant la fin de l'essai.
- Les participants ont la capacité de prendre des médicaments par voie orale.
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire avec envahissement de la veine hépatique et de la veine cave inférieure
- L'espérance de vie est inférieure à 3 mois
- La récidive et la métastase du carcinome hépatocellulaire sont fortement suspectées.
- Les patients sont avec d'autres tumeurs malignes simultanément.
- Les patients sont anaphylactiques aux ingrédients inactifs du lenvatinib ou des médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes (les participantes ont besoin d'un test de grossesse dans les 7 jours précédant le traitement).
- Antécédents préopératoires de maladie cardiovasculaire sévère : insuffisance cardiaque congestive > grade NYHA 2 ; maladie coronarienne active (infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude); arythmie sévère nécessitant un traitement anti-arythmique (utilisation autorisée de bêta-bloquants ou de digoxine) ; hypertension non contrôlée.
- Antécédents d'infection par le VIH.
- Infections cliniques actives sévères (> NCI-CTCAE version 3.0).
- Les patients épileptiques ont besoin de médicaments (par ex. stéroïdes ou médicaments antiépileptiques).
- Les patients atteints de maladies rénales nécessitent une dialyse rénale.
- Toxicomanie, symptômes médicaux, maladie mentale ou statut social pouvant interférer avec la participation des participants à la recherche ou l'évaluation des résultats de la recherche.
- Patients incapables d'avaler des médicaments oraux, tels que ceux présentant une obstruction gastro-intestinale supérieure sévère et nécessitant une alimentation par sonde gastrique.
- D'autres thérapies anti-angiogenèse, chirurgie, TACE, thérapie locale et chimiothérapie systémique ont été administrées avant le traitement après transplantation hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: lenvatinib
Les patients du groupe lenvatinib reçoivent du lenvatinib dans les 1 à 2 mois suivant l'opération (dose : poids corporel < 60 kg : 8 mg/jour, poids corporel ≥ 60 kg 12 mg/jour).
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1 à 2 mois après la transplantation hépatique, les participants reçoivent du lenvatinib avec une dose initiale de 8 mg (poids corporel < 60 kg) ou 12 mg par voie orale une fois par jour.
La dose initiale était de 8 mg (poids corporel < 60 kg) ou de 12 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les pilules placebo ont une apparence identique à celle du lenvatinib à l'étude
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1 à 2 mois après la transplantation hépatique, les participants reçoivent un placebo avec une dose initiale de 8 mg (poids corporel < 60 kg) ou 12 mg par voie orale une fois par jour.
La dose initiale était de 8 mg (poids corporel < 60 kg) ou de 12 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 années
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Survie sans tumeur à 3 ans
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive à 1 an
Délai: 1 ans
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Survie sans tumeur à 1 an
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1 ans
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Taux de survie global à 1 an
Délai: 1 an
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La survie globale fait référence au temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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1 an
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Taux de survie global à 3 ans
Délai: 3 années
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La survie globale fait référence au temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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3 années
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Taux de survie global à 5 ans
Délai: 5 années
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La survie globale fait référence au temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
2 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Première publication (RÉEL)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Renji8791
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .