Lenvatinib po transplantaci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s nádorovým trombem portální žíly (LLTHVV)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, byli předoperačně diagnostikováni jako hepatocelulární karcinom s trombem tumoru portální žíly.
2. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
3. ECOG fyzická kondice byla 0-2 body.
4. Child-Pugh A stupeň jaterní funkce.
5. Cílená terapie je přijatelná během 1-2 měsíců po transplantaci jater.
6. Imunosupresivní režim se skládá z inhibitoru kalcineurinu, mykofenolát mofetilu a sirolimu.
7. Bez anamnézy chirurgické resekce jaterních nádorů a cílené medikamentózní terapie před transplantací jater.
8. Dobrá funkce jater, ledvin a kostní dřeně: sérový albumin > 28 g/l, celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl (51,3 umol/l), ALT a AST ≤ 5násobek horní hranice normálního rozmezí; sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí; hemoglobin > 90 g/l, počet neutrofilů (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/l, počet krevních destiček > 60 * 10 ^ 9/l; PT-INR < 2,3 nebo PT do 6 sekund nad normální horní limit.
9. U fertilních pacientek by měl být těhotenský test v séru/moči negativní do 7 dnů před léčbou.
10. Všichni zúčastnění muži a ženy musí během zkoušky a do čtyř týdnů po jejím skončení přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.
11. Účastníci mají schopnost perorální medikace.
12. Účastníci musí podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Hepatocelulární karcinom s invazí jaterní žíly a dolní duté žíly
2. Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce
3. Recidiva a metastázy hepatocelulárního karcinomu jsou vysoce suspektní.
4. Pacienti jsou současně s jinými zhoubnými nádory.
5. Pacienti jsou anafylaxí na neúčinné složky lenvatinibu nebo léků.
6. Těhotné nebo kojící ženy (účastnice potřebují těhotenský test do 7 dnů před léčbou).
7. Předoperační anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění: městnavé srdeční selhání > NYHA stupeň 2; aktivní koronární srdeční onemocnění (k infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před vstupem do studie); těžká arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (přípustné použití beta-blokátorů nebo digoxinu); nekontrolovaná hypertenze.
8. Infekce HIV v anamnéze.
9. Závažné klinicky aktivní infekce (> NCI-CTCAE verze 3.0).
10. Pacienti s epilepsií potřebují léky (např. steroidy nebo antiepileptika).
11. Pacienti s onemocněním ledvin vyžadují renální dialýzu.
12. Zneužívání drog, zdravotní symptomy, duševní onemocnění nebo sociální postavení, které mohou narušovat účast účastníků ve výzkumu nebo hodnocení výsledků výzkumu.
13. Pacienti, kteří nemohli polykat perorální léky, jako jsou pacienti s těžkou obstrukcí horní části gastrointestinálního traktu a potřebují krmení žaludeční sondou.
14. Před léčbou po transplantaci jater byly podávány další antiangiogenní terapie, operace, TACE, lokální terapie a systémová chemoterapie.