Ленватиниб после трансплантации печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и тромбом опухоли воротной вены (LLTHVV)

Критерии включения:

1. У пациентов, перенесших трансплантацию печени, до операции диагностировали гепатоцеллюлярную карциному с опухолевым тромбом воротной вены.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
3. Физическое состояние по ECOG 0-2 балла.
4. Чайлд-Пью Оценка функции печени.
5. Таргетная терапия допустима в течение 1-2 месяцев после трансплантации печени.
6. Иммуносупрессивная схема состоит из ингибитора кальциневрина, микофенолата мофетила и сиролимуса.
7. Отсутствие в анамнезе хирургической резекции опухолей печени и таргетной медикаментозной терапии перед трансплантацией печени.
8. Хорошая функция печени, почек и костного мозга: сывороточный альбумин > 28 г/л, общий билирубин ≤ 3 мг/дл (51,3 мкмоль/л), АЛТ и АСТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; гемоглобин > 90 г/л, количество нейтрофилов (ЧЧН) > 1,5*10^9/л, количество тромбоцитов > 60*10^9/л; PT-INR < 2,3 или PT в течение 6 секунд выше нормального верхнего предела.
9. Для фертильных женщин тест на беременность в сыворотке/моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до начала лечения.
10. Все участники мужского и женского пола должны принимать надежные меры контрацепции во время испытания и в течение четырех недель после его окончания.
11. Участники имеют возможность перорального приема лекарств.
12. Участники должны подписать форму согласия.

Критерий исключения:

1. Гепатоцеллюлярная карцинома с инвазией в печеночную вену и нижнюю полую вену
2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
3. Возникают подозрения на рецидив и метастазирование гепатоцеллюлярной карциномы.
4. Больные находятся с другими злокачественными опухолями одновременно.
5. У пациентов возникает анафилаксия на неактивные ингредиенты ленватиниба или лекарств.
6. Беременные или кормящие женщины (участникам женского пола необходимо пройти тест на беременность в течение 7 дней до лечения).
7. Дооперационный анамнез тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний: застойная сердечная недостаточность > 2 степени по NYHA; активная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда произошел в течение 6 мес до включения в исследование); тяжелая аритмия, требующая антиаритмического лечения (допустимо применение бета-адреноблокаторов или дигоксина); неконтролируемая артериальная гипертензия.
8. История ВИЧ-инфекции.
9. Тяжелые клинические активные инфекции (> NCI-CTCAE версии 3.0).
10. Пациентам с эпилепсией требуется лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты).
11. Больным с заболеваниями почек требуется почечный диализ.
12. Злоупотребление наркотиками, медицинские симптомы, психические заболевания или социальный статус, которые могут помешать участию участников в исследованиях или оценке результатов исследований.
13. Пациенты, которые не могут глотать пероральные препараты, например, с тяжелой обструкцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта и нуждаются в кормлении через желудочный зонд.
14. Перед лечением после трансплантации печени назначались другие виды антиангиогенной терапии, хирургическое вмешательство, ТАХЭ, местная терапия и системная химиотерапия.