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Lenvatinibe Após Transplante de Fígado em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular com Trombo Tumor da Veia Portal (LLTHVV)

21 de março de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo randomizado controlado de lenvatinibe após transplante hepático em pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta

O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança do lenvatinibe na prevenção da recorrência de pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta após transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa é um estudo aberto, randomizado e de centro único. Pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo de câncer de veia porta submetidos a transplante hepático são incluídos de acordo com os critérios de admissão. Após a operação, o esquema de inibidores de calcineurina, micofenolato de mofetil, sirolimus ou everolimus com glicocorticóides removidos em estágio inicial é usado. Os pacientes incluídos no estudo foram alocados aleatoriamente no grupo lenvatinibe (54 pacientes) e no grupo controle (54 pacientes) após condição estável. Os pacientes do grupo controle recebem tratamento de suporte e acompanhamento regular. Os pacientes no grupo lenvatinib recebem lenvatinib dentro de 1-2 meses após a operação (dose: peso corporal < 60 kg: 8 mg/dia, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/dia). Os dados basais dos pacientes são coletados antes da alocação. Exames séricos e de imagem são verificados regularmente todos os meses para monitorar a recorrência do carcinoma hepatocelular e os efeitos colaterais do lenvatinibe. A eficácia e a segurança do lenvatinib em pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta são observadas e os fatores clinicopatológicos que afetam a eficácia do lenvatinib são analisados. Quando ocorrem efeitos colaterais do lenvatinibe, a dosagem pode ser reduzida de acordo com a condição do paciente até a descontinuação. Quando ocorrer recidiva tumoral, uma equipe multidisciplinar traçará planos de tratamento específicos de acordo com a condição do paciente, incluindo ressecção cirúrgica, terapia intervencionista, terapia por radiofrequência, radioterapia e terapia direcionada (Pacientes do grupo controle podem adicionar lenvatinibe, e pacientes do grupo lenvatinibe grupo pode decidir se continua usando de acordo com a condição do paciente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes que se submeteram a transplante hepático foram diagnosticados por imagem no pré-operatório como carcinoma hepatocelular com trombo tumoral na veia porta.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
  3. A condição física ECOG foi de 0-2 pontos.
  4. Child-Pugh Um grau de função hepática.
  5. A terapia direcionada é aceitável dentro de 1-2 meses após o transplante de fígado.
  6. O esquema imunossupressor consiste em inibidor de calcineurina, micofenolato de mofetil e sirolimus.
  7. Sem história de ressecção cirúrgica de tumores hepáticos e terapia medicamentosa direcionada antes do transplante hepático.
  8. Boa função hepática, renal e da medula óssea: albumina sérica > 28g/L, bilirrubina total ≤ 3 mg/dL (51,3 umol/l), ALT e AST ≤ 5 vezes o limite superior da faixa normal; creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade; hemoglobina > 90 g/L, contagem de neutrófilos (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/L, contagem de plaquetas > 60 * 10 ^ 9/L; PT-INR < 2,3 ou PT dentro de 6 segundos acima do limite superior normal.
  9. Para pacientes férteis do sexo feminino, o teste de gravidez de soro/urina deve ser negativo até 7 dias antes do tratamento.
  10. Todos os participantes do sexo masculino e feminino devem tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo e dentro de quatro semanas após o final do estudo.
  11. Os participantes têm a capacidade de medicação oral.
  12. Os participantes devem assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular com invasão de veia hepática e veia cava inferior
  2. A expectativa de vida é inferior a 3 meses
  3. A recorrência e a metástase do carcinoma hepatocelular são altamente suspeitas.
  4. Os pacientes estão com outros tumores malignos simultaneamente.
  5. Os pacientes são anafilaxia aos ingredientes inativos de lenvatinib ou drogas.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes (participantes do sexo feminino precisam de teste de gravidez dentro de 7 dias antes do tratamento).
  7. História pré-operatória de doença cardiovascular grave: insuficiência cardíaca congestiva > NYHA grau 2; doença coronariana ativa (infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmia grave que requer tratamento antiarrítmico (uso permitido de betabloqueadores ou digoxina); hipertensão não controlada.
  8. Histórico de infecção pelo HIV.
  9. Infecções ativas clínicas graves (> NCI-CTCAE versão 3.0).
  10. Pacientes com epilepsia requerem medicação (por exemplo, esteróides ou drogas antiepilépticas).
  11. Pacientes com doenças renais requerem diálise renal.
  12. Abuso de drogas, sintomas médicos, doença mental ou status social que possam interferir na participação dos participantes na pesquisa ou na avaliação dos resultados da pesquisa.
  13. Pacientes que não conseguem engolir medicamentos orais, como aqueles com obstrução gastrointestinal superior grave e precisam de alimentação por sonda gástrica.
  14. Outras terapias antiangiogênicas, cirurgia, TACE, terapia local e quimioterapia sistêmica foram administradas antes do tratamento após o transplante de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: lenvatinibe
Os pacientes no grupo lenvatinib recebem lenvatinib dentro de 1-2 meses após a operação (dose: peso corporal < 60 kg: 8 mg/dia, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/dia).
1-2 meses após o transplante de fígado, os participantes recebem lenvatinibe com uma dose inicial de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia. A dose inicial foi de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • experimentar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
As pílulas de placebo são idênticas ao lenvatinib em investigação na aparência
1-2 meses após o transplante de fígado, os participantes recebem Placebo com uma dose inicial de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia. A dose inicial foi de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de tumor em 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de tumor em 1 ano
1 ano
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
A sobrevida global refere-se ao tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
1 ano
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
A sobrevida global refere-se ao tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
3 anos
Taxa de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos
A sobrevida global refere-se ao tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lenvatinibe

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