- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04319484
Lenvatinibe Após Transplante de Fígado em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular com Trombo Tumor da Veia Portal (LLTHVV)
21 de março de 2020 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo randomizado controlado de lenvatinibe após transplante hepático em pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança do lenvatinibe na prevenção da recorrência de pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta após transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é um estudo aberto, randomizado e de centro único.
Pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo de câncer de veia porta submetidos a transplante hepático são incluídos de acordo com os critérios de admissão.
Após a operação, o esquema de inibidores de calcineurina, micofenolato de mofetil, sirolimus ou everolimus com glicocorticóides removidos em estágio inicial é usado.
Os pacientes incluídos no estudo foram alocados aleatoriamente no grupo lenvatinibe (54 pacientes) e no grupo controle (54 pacientes) após condição estável.
Os pacientes do grupo controle recebem tratamento de suporte e acompanhamento regular.
Os pacientes no grupo lenvatinib recebem lenvatinib dentro de 1-2 meses após a operação (dose: peso corporal < 60 kg: 8 mg/dia, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/dia).
Os dados basais dos pacientes são coletados antes da alocação.
Exames séricos e de imagem são verificados regularmente todos os meses para monitorar a recorrência do carcinoma hepatocelular e os efeitos colaterais do lenvatinibe.
A eficácia e a segurança do lenvatinib em pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta são observadas e os fatores clinicopatológicos que afetam a eficácia do lenvatinib são analisados.
Quando ocorrem efeitos colaterais do lenvatinibe, a dosagem pode ser reduzida de acordo com a condição do paciente até a descontinuação.
Quando ocorrer recidiva tumoral, uma equipe multidisciplinar traçará planos de tratamento específicos de acordo com a condição do paciente, incluindo ressecção cirúrgica, terapia intervencionista, terapia por radiofrequência, radioterapia e terapia direcionada (Pacientes do grupo controle podem adicionar lenvatinibe, e pacientes do grupo lenvatinibe grupo pode decidir se continua usando de acordo com a condição do paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que se submeteram a transplante hepático foram diagnosticados por imagem no pré-operatório como carcinoma hepatocelular com trombo tumoral na veia porta.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- A condição física ECOG foi de 0-2 pontos.
- Child-Pugh Um grau de função hepática.
- A terapia direcionada é aceitável dentro de 1-2 meses após o transplante de fígado.
- O esquema imunossupressor consiste em inibidor de calcineurina, micofenolato de mofetil e sirolimus.
- Sem história de ressecção cirúrgica de tumores hepáticos e terapia medicamentosa direcionada antes do transplante hepático.
- Boa função hepática, renal e da medula óssea: albumina sérica > 28g/L, bilirrubina total ≤ 3 mg/dL (51,3 umol/l), ALT e AST ≤ 5 vezes o limite superior da faixa normal; creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade; hemoglobina > 90 g/L, contagem de neutrófilos (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/L, contagem de plaquetas > 60 * 10 ^ 9/L; PT-INR < 2,3 ou PT dentro de 6 segundos acima do limite superior normal.
- Para pacientes férteis do sexo feminino, o teste de gravidez de soro/urina deve ser negativo até 7 dias antes do tratamento.
- Todos os participantes do sexo masculino e feminino devem tomar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo e dentro de quatro semanas após o final do estudo.
- Os participantes têm a capacidade de medicação oral.
- Os participantes devem assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular com invasão de veia hepática e veia cava inferior
- A expectativa de vida é inferior a 3 meses
- A recorrência e a metástase do carcinoma hepatocelular são altamente suspeitas.
- Os pacientes estão com outros tumores malignos simultaneamente.
- Os pacientes são anafilaxia aos ingredientes inativos de lenvatinib ou drogas.
- Mulheres grávidas ou lactantes (participantes do sexo feminino precisam de teste de gravidez dentro de 7 dias antes do tratamento).
- História pré-operatória de doença cardiovascular grave: insuficiência cardíaca congestiva > NYHA grau 2; doença coronariana ativa (infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmia grave que requer tratamento antiarrítmico (uso permitido de betabloqueadores ou digoxina); hipertensão não controlada.
- Histórico de infecção pelo HIV.
- Infecções ativas clínicas graves (> NCI-CTCAE versão 3.0).
- Pacientes com epilepsia requerem medicação (por exemplo, esteróides ou drogas antiepilépticas).
- Pacientes com doenças renais requerem diálise renal.
- Abuso de drogas, sintomas médicos, doença mental ou status social que possam interferir na participação dos participantes na pesquisa ou na avaliação dos resultados da pesquisa.
- Pacientes que não conseguem engolir medicamentos orais, como aqueles com obstrução gastrointestinal superior grave e precisam de alimentação por sonda gástrica.
- Outras terapias antiangiogênicas, cirurgia, TACE, terapia local e quimioterapia sistêmica foram administradas antes do tratamento após o transplante de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: lenvatinibe
Os pacientes no grupo lenvatinib recebem lenvatinib dentro de 1-2 meses após a operação (dose: peso corporal < 60 kg: 8 mg/dia, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/dia).
|
1-2 meses após o transplante de fígado, os participantes recebem lenvatinibe com uma dose inicial de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial foi de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
As pílulas de placebo são idênticas ao lenvatinib em investigação na aparência
|
1-2 meses após o transplante de fígado, os participantes recebem Placebo com uma dose inicial de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial foi de 8 mg (peso corporal < 60 kg) ou 12 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de tumor em 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida livre de tumor em 1 ano
|
1 ano
|
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida global refere-se ao tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
|
1 ano
|
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida global refere-se ao tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
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3 anos
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Taxa de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global refere-se ao tempo desde o tratamento até a morte por qualquer motivo.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
2 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Renji8791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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