Lenvatinib májtranszplantációt követően portális véna daganatos trombussal rendelkező hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (LLTHVV)

Bevételi kritériumok:

1. A májtranszplantáción átesett betegeknél a műtét előtti képalkotást hepatocelluláris karcinómának diagnosztizálták portális véna tumortrombusszal.
2. 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.
3. Az ECOG fizikai állapota 0-2 pont volt.
4. Child-Pugh A májfunkció egy fokozata.
5. A célzott terápia a májátültetést követő 1-2 hónapon belül elfogadható.
6. Az immunszuppresszív kezelés kalcineurin-gátlóból, mikofenolát-mofetilből és szirolimuszból áll.
7. A kórelőzményben nem szerepelt májdaganatok műtéti reszekciója és célzott gyógyszeres terápia a májátültetés előtt.
8. Jó máj-, vese- és csontvelőfunkció: szérumalbumin > 28g/l, összbilirubin ≤ 3 mg/dL (51,3 umol/l), ALT és AST ≤ a normál tartomány felső határának 5-szöröse; szérum kreatinin ≤ a normál tartomány felső határának 1,5-szerese; hemoglobin > 90 g/l, neutrofilszám (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/L, vérlemezkeszám > 60 * 10 ^ 9/L; PT-INR < 2,3, vagy PT 6 másodpercen belül meghaladja a normál felső határt.
9. Termékeny nőbetegeknél a szérum/vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a kezelés előtti 7 napon belül.
10. Minden férfi és női résztvevőnek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő négy héten belül.
11. A résztvevők képesek orális gyógyszeres kezelésre.
12. A résztvevőknek alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Hepatocelluláris karcinóma a májvénák és a vena cava inferior inváziójával
2. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
3. A hepatocellularis carcinoma kiújulása és metasztázisa erősen gyanús.
4. A betegek egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal is rendelkeznek.
5. A betegek anafilaxiában szenvednek a lenvatinib inaktív összetevőitől vagy a gyógyszerektől.
6. Terhes vagy szoptató nők (a női résztvevőknek terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt 7 napon belül).
7. Súlyos szív- és érrendszeri betegség a műtét előtt: pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. fokozat; aktív szívkoszorúér-betegség (miokardiális infarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül következett be); súlyos aritmia, amely antiaritmiás kezelést igényel (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett alkalmazása); ellenőrizetlen magas vérnyomás.
8. HIV-fertőzés története.
9. Súlyos klinikai aktív fertőzések (> NCI-CTCAE 3.0 verzió).
10. Az epilepsziás betegek gyógyszeres kezelést igényelnek (pl. szteroidok vagy epilepszia elleni szerek).
11. A vesebetegségben szenvedő betegek vesedialízist igényelnek.
12. Kábítószerrel való visszaélés, egészségügyi tünetek, mentális betegség vagy társadalmi státusz, amely megzavarhatja a résztvevők kutatásban való részvételét vagy a kutatási eredmények értékelését.
13. Azok a betegek, akik nem tudták lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, például súlyos felső gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedők, és gyomorszondás táplálásra van szükségük.
14. Egyéb antiangiogenezis terápiákat, műtétet, TACE-t, lokális terápiát és szisztémás kemoterápiát alkalmaztak a májátültetés utáni kezelés előtt.