Effets d'un complément alimentaire composé de BIOintestil ® (Bionocol®) sur le microbiote et le profil inflammatoire chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable
13 avril 2023 mis à jour par: Targeting Gut Disease S.R.L.
Le but de cette étude contrôlée par placebo en double aveugle est d'évaluer l'effet de BIOintestil sur le microbiote fécal, les chimiokines inflammatoires et les symptômes chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BIOintestil est un complément alimentaire à base d'huile de Palmier (Cymbopogon martinii) et de poudre de gingembre ryzoma.
Les effets de l'huile de palme ont déjà été établis dans un modèle animal de colite et dans une étude pilote sur des patients atteints d'IBS.
Dans cette étude, 108 patients seront randomisés pour recevoir BIOintestil ou un placebo dans un rapport 1:1, pendant quatre semaines.
Des échantillons fécaux et sanguins seront prélevés à chaque visite pour analyse du microbiote et des chimiokines, les symptômes des patients seront évalués par l'administration de l'IBS-VAS validé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- disposé à signer un consentement éclairé écrit ;
- participants atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) qui satisfont aux critères de Rome III pour le diagnostic
- poids corporel entre 48 et 104 kg, avec un IMC inférieur à 27
- âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- participants qui n'ont pas pris les médicaments suivants dans les 30 jours précédant la randomisation : anti-inflammatoires stéroïdiens, antibiotiques ou suppléments ou aliments fonctionnels pouvant contenir des probiotiques ou des prébiotiques
- les femmes qui soupçonnent d'être/sont enceintes ou en lactation
- participants avec un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire ou une maladie coeliaque ou une maladie systémique grave
- participants intolérants au lactose ou ayant des allergies alimentaires confirmées
- les participants présentant une hypersensibilité confirmée ou suspectée à un ou plusieurs des composants de Bionocol®
- participants atteints d'une maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la participation à l'étude
- participants sous traitement anticoagulant ou avec une maladie de la coagulation
- participants souffrant d'insuffisance rénale et hépatique
- participants qui ont pris un médicament expérimental dans les 2 mois de la visite de randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Fécule de maïs
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Expérimental: Bras Bionocol
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Poudre de gingembre ryzoma et huile essentielle de palme rose (Cymbopogon Martinii)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la composition du microbiote fécal
Délai: 4 semaines
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abondance relative des bactéroïdes
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des cytokines et chimiokines circulantes
Délai: 4 semaines
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IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL31, IL-33, IFN-γ, Les cytokines MIP-1b, MCP-1 et les chimiokines seront évaluées
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4 semaines
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Amélioration du score IBS-EVA (Irritable Bowel Syndrome-Visual Analogue Scale)
Délai: 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique du syndrome du côlon irritable est conçue pour mesurer la réponse au traitement des symptômes et le bien-être des patients souffrant d'IBS. Il est composé de 4 éléments : 1) douleurs abdominales, 2) ballonnements anormaux, 3) satisfaction des habitudes intestinales 4) influence sur la vie quotidienne. Les patients sont invités à enregistrer dans l'EVA-IBS la sévérité globale de chacun des 4 items sur une ligne horizontale de 100 mm de long (« Gêne très sévère 0 » à « Aucune gêne du tout 100 »). |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Rizzello, MD, A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .