BIOintestil ® (Bionocol®) -ravintolisän vaikutukset mikrobiotaan ja tulehdusprofiiliin ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Targeting Gut Disease S.R.L.
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida BIOintestilin vaikutusta ulosteen mikrobiotaan, tulehduksellisiin kemokiineihin ja oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIOintestil on palmuroosiöljyyn (Cymbopogon martinii) ja inkivääriryzomajauheeseen perustuva ravintolisä.
Palmroosiöljyn vaikutukset todettiin jo paksusuolentulehduksen eläinmallissa ja pilottitutkimuksessa IBS-potilailla.
Tässä tutkimuksessa 108 potilasta satunnaistetaan saamaan BIOintestiliä tai lumelääkettä suhteessa 1:1 neljän viikon ajan.
Uloste- ja verinäytteitä kerätään jokaisella käynnillä mikrobiota- ja kemokiinianalyysiä varten, ja potilaiden syntomit arvioidaan antamalla validoitua IBS-VAS:ia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavat osallistujat, jotka täyttävät Rooma III -diagnoosin kriteerit
- ruumiinpaino 48-104 kg ja BMI alle 27
- ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet seuraavia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista: steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit tai lisäravinteet tai funktionaaliset elintarvikkeet, jotka voivat sisältää probiootteja tai prebiootteja
- naiset, jotka epäilevät olevansa raskaana tai joilla on imetys
- osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai vakava systeeminen sairaus
- osallistujat, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on vahvistettu ruoka-aineallergia
- osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle Bionocol®-komponentille
- osallistujat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
- osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on hyytymissairaus
- osallistujat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 2 kuukauden satunnaiskäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
Maissitärkkelys
|
|
Kokeellinen: Bionocol käsivarsi
|
Inkivääri ryzomajauhe ja palmroosin eteerinen öljy (Cymbopogon Martinii)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
bakteroidiittien suhteellinen runsaus
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiertävissä sytokiineissa ja kemokiineissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL31, IL-33, IFN-y, MIP-1b, MCP-1 sytokiinit ja kemokiinit arvioidaan
|
4 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä-Visual Analogue Scale (IBS-VAS) -pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä-Visual Analogue Scale on suunniteltu mittaamaan IBS:stä kärsivien potilaiden oireiden hoitovastetta ja hyvinvointia. Se koostuu 4 osasta: 1) vatsakipu, 2) epänormaali turvotus, 3) tyytyväisyys suolistotottumuksiin 4) vaikutus jokapäiväiseen elämään. Potilaita pyydetään kirjaamaan VAS-IBS:ään kunkin neljän kohteen kokonaisvakavuus 100 mm:n pituiselle vaakaviivalle ("erittäin vakava epämukavuus 0" - "ei epämukavuutta ollenkaan 100"). |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Rizzello, MD, A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .