Effetti di un integratore alimentare a base di BIOintestil® (Bionocol®) sul microbiota e sul profilo infiammatorio nei pazienti con sindrome del colon irritabile
13 aprile 2023 aggiornato da: Targeting Gut Disease S.R.L.
Lo scopo di questo studio in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'effetto di BIOintestil sul microbiota fecale, sulle chemochine infiammatorie e sui sintomi in pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BIOintestil è un integratore alimentare a base di olio di Palmrose (Cymbopogon martinii) e polvere di zenzero ryzoma.
Gli effetti dell'olio di palma erano già stati stabiliti nel modello animale di colite e in uno studio pilota su pazienti con IBS.
In questo studio, 108 pazienti saranno randomizzati a ricevere BIOintestil o placebo in un rapporto 1:1, per quattro settimane.
Ad ogni visita verranno raccolti campioni fecali e di sangue per l'analisi del microbiota e delle chemochine, i sintomi dei pazienti saranno valutati mediante somministrazione dell'IBS-VAS convalidato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a firmare il consenso informato scritto;
- partecipanti affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che soddisfano i criteri di Roma III per la diagnosi
- peso corporeo compreso tra 48 e 104 kg, con un BMI inferiore a 27
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- partecipanti che non hanno assunto i seguenti farmaci nei 30 giorni precedenti la randomizzazione: farmaci antinfiammatori steroidei, antibiotici o integratori o alimenti funzionali che possono contenere probiotici o prebiotici
- donne che sospettano di essere/sono incinte o in allattamento
- partecipanti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o celiachia o grave malattia sistemica
- partecipanti intolleranti al lattosio o con allergie alimentari confermate
- partecipanti con ipersensibilità confermata o sospetta a uno o più componenti di Bionocol®
- partecipanti con gravi malattie concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con la partecipazione allo studio
- partecipanti in terapia anticoagulante o con malattia della coagulazione
- partecipanti con insufficienza renale ed epatica
- partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 mesi dalla visita di randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
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Amido di mais
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Sperimentale: Braccio Bionocol
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Ginger Ryzoma in polvere e olio essenziale di Palmrose (Cymbopogon Martinii)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
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relativa abbondanza di batterioidi
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni delle citochine e delle chemochine circolanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL31, IL-33, IFN-γ, Saranno valutate MIP-1b, MCP-1 citochine e chemochine
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4 settimane
|
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Miglioramento del punteggio della sindrome dell'intestino irritabile-Visual Analogue Scale (IBS-VAS).
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala analogica visiva della sindrome dell'intestino irritabile è progettata per misurare la risposta al trattamento dei sintomi e il benessere nei pazienti affetti da IBS. E' composto da 4 articoli: 1) dolori addominali, 2) Gonfiore addominale, 3) Soddisfazione delle abitudini intestinali 4) influenza sulla vita quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di registrare nel VAS-IBS la gravità complessiva di ciascuno dei 4 item su una linea orizzontale lunga 100 mm ("disagio molto grave da 0" a "nessun disagio per niente 100"). |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Rizzello, MD, A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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