Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety skomponowanego przez BIOintestil ® (Bionocol®) na mikroflorę i profil zapalny u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Targeting Gut Disease S.R.L.
Celem tego podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ocena wpływu BIOintestil na mikroflorę kałową, chemokiny zapalne i objawy u pacjentów dotkniętych zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BIOintestil to suplement diety na bazie olejku z róży palmowej (Cymbopogon martinii) oraz sproszkowanego ryzoma imbiru. Działanie oleju palmowego zostało już ustalone na zwierzęcym modelu zapalenia jelita grubego oraz w badaniu pilotażowym na pacjentach z IBS. W tym badaniu 108 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących BIOintestil lub placebo w stosunku 1:1 przez cztery tygodnie. Próbki kału i krwi będą pobierane podczas każdej wizyty w celu analizy mikroflory i chemokin, syntomia pacjentów zostanie oceniona poprzez podanie zwalidowanego IBS-VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć podpisania pisemnej świadomej zgody;
  • uczestników dotkniętych zespołem jelita drażliwego (IBS), którzy spełniają rzymskie III kryteria diagnostyczne
  • masa ciała między 48 a 104 kg, przy BMI poniżej 27
  • wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, którzy nie przyjmowali następujących leków w ciągu 30 dni przed randomizacją: steroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki lub suplementy lub żywność funkcjonalna, która może zawierać probiotyki lub prebiotyki
  • kobietom, które podejrzewają, że są w ciąży lub są w okresie laktacji
  • uczestników z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit lub celiakii lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej
  • uczestników z nietolerancją laktozy lub z potwierdzoną alergią pokarmową
  • uczestników z potwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na jeden lub więcej składników Bionocol®
  • uczestników z ciężkimi współistniejącymi chorobami, które w opinii badacza kolidują z udziałem w badaniu
  • uczestników w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub z chorobą krzepnięcia
  • uczestników z niewydolnością nerek i wątroby
  • uczestników, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu 2 miesięcy od wizyty randomizacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Suplement diety: PLACEBO
Skrobia kukurydziana
Eksperymentalny: Ramię Bionocolu
Suplement diety: BIOjelit
Sproszkowany ryzoma imbiru i olejek eteryczny z róży palmowej (Cymbopogon Martinii)
Inne nazwy:
  • BIONOKOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
względna obfitość bakterii bakteryjnych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany krążących cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL31, IL-33, IFN-γ, Oceniane będą cytokiny i chemokiny MIP-1b, MCP-1
4 tygodnie
Poprawa wyniku zespołu jelita drażliwego w wzrokowej skali analogowej (IBS-VAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zespół jelita drażliwego – wizualna skala analogowa jest przeznaczona do pomiaru odpowiedzi na leczenie objawów i samopoczucia u pacjentów cierpiących na IBS. Składa się z 4 elementów:

1) bóle brzucha, 2) wzdęcia brzucha, 3) zadowolenie z nawyków jelitowych, 4) wpływ na codzienne życie. Pacjenci proszeni są o zapisanie w VAS-IBS ogólnego nasilenia każdego z 4 elementów na poziomej linii o długości 100 mm („bardzo poważny dyskomfort 0” do „całkowity brak dyskomfortu 100”).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targeting Gut Disease S.R.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Rizzello, MD, A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj