Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku stravy složeného z BIOintestil ® (Bionocol®) na mikrobiotu a zánětlivý profil u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

13. dubna 2023 aktualizováno: Targeting Gut Disease S.R.L.
Cílem této dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinek BIOintestilu na fekální mikrobiotu, zánětlivé chemokiny a symptomy u pacientů postižených syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIOintestil je doplněk stravy na bázi palmrosového oleje (Cymbopogon martinii) a prášku zázvorového ryzomu. Účinky palmrosového oleje již byly prokázány na zvířecím modelu kolitidy a v pilotní studii na pacientech s IBS. V této studii bude randomizováno 108 pacientů, kteří budou dostávat BIOintestil nebo placebo v poměru 1:1 po dobu čtyř týdnů. Vzorky stolice a krve budou odebrány při každé návštěvě pro analýzu mikroflóry a chemokinů, syntomy pacientů budou hodnoceny podáním validovaného IBS-VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas;
  • účastníci postižení syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří splňují kritéria Říma III pro diagnózu
  • tělesná hmotnost mezi 48 a 104 kg, s BMI nižším než 27
  • věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří neužívali následující léky do 30 dnů před randomizací: steroidní protizánětlivé léky, antibiotika nebo doplňky stravy nebo funkční potraviny, které mohou obsahovat probiotika nebo prebiotika
  • ženy, které mají podezření, že jsou/jsou těhotné nebo v laktaci
  • účastníci s diagnózou zánětlivého onemocnění střev nebo celiakií nebo závažným systémovým onemocněním
  • účastníků, kteří nesnášejí laktózu nebo mají potravinové alergie potvrzené
  • účastníci s potvrzenou nebo suspektní přecitlivělostí na jednu nebo více složek Bionocol®
  • účastníci s těžkým doprovodným onemocněním, které podle názoru výzkumníka narušuje účast ve studii
  • účastníci s antikoagulační terapií nebo s koagulačním onemocněním
  • účastníci se selháním ledvin a jater
  • účastníci, kteří užili jakýkoli hodnocený lék do 2 měsíců od randomizační návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Doplněk stravy: PLACEBO
Kukuřičný škrob
Experimentální: Bionocol rameno
Doplněk stravy: BIOintestil
Zázvorový ryzomový prášek a esenciální olej z palmové růže (Cymbopogon Martinii)
Ostatní jména:
  • BIONOCOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení fekální mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
relativní množství bakteroidetů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cirkulujících cytokinech a chemokinech
Časové okno: 4 týdny
IL-1p, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL31, IL-33, IFN-γ, Budou hodnoceny MIP-1b, MCP-1 cytokiny a chemokiny
4 týdny
Zlepšení skóre syndromu dráždivého tračníku – vizuální analogové stupnice (IBS-VAS).
Časové okno: 4 týdny

Vizuální analogová stupnice syndromu dráždivého tračníku je navržena tak, aby měřila léčebnou odpověď na symptomy a pohodu u pacientů trpících IBS. Skládá se ze 4 položek:

1) bolesti břicha, 2) Abnominální nadýmání, 3) Spokojenost se střevními návyky 4) Vliv na každodenní život. Pacienti jsou požádáni, aby do VAS-IBS zaznamenali celkovou závažnost každé ze 4 položek na 100 mm dlouhou vodorovnou čáru („velmi vážné nepohodlí 0“ až „žádné nepohodlí 100“).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeting Gut Disease S.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Rizzello, MD, A.O.U Policlinico S.Orsola-Malpighi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit