- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04384237
Er,Cr:YSGG Fibreotomie assistée par laser dans la prévention de la récidive rotationnelle des incisives inférieures (laser)
Effet de l'Er,Cr : laser YSGG - fibrotomie supracrestale circonférentielle assistée dans la prévention de la récidive rotationnelle des incisives inférieures
Établir l'effet de la fibrotomie supracrestale circonférentielle assistée par laser à l'erbium, au chrome, à l'yttrium, au scandium, au gallium et au grenat (Er,Cr : YSGG) par rapport à un groupe de fibrotomie supracrestale circonférentielle conventionnelle, après nivellement et alignement au cours du premier mois après le retrait de l'arc sur la prévention des rechutes rotationnelles des incisives inférieures.
Méthodes : Essai clinique randomisé sur 60 patients orthodontiques avec une rotation de deux à quatre incisives inférieures entre 30º et 50º degrés avant le traitement. Ils seront répartis en deux groupes d'intervention, chaque groupe de 30 patients. Un groupe va être traité avec Er;Cr: LCR assisté par laser YSGG et l'autre groupe avec une fibrotomie supracrestale circonférentielle conventionnelle. Après le nivellement et l'alignement, chaque procédure sera effectuée et après un mois de cicatrisation, l'arc sera retiré pendant un mois et la rechute des incisives inférieures sera mesurée à l'aide de modèles moulés dans un logiciel. Les paramètres parodontaux seront enregistrés avant et après les procédures. Les résultats seront déterminés et comparés entre les groupes avec le test statistique correspondant et les résultats seront analysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(Population, intervention, comparaison, résultats) QUESTION PICO Y a-t-il une différence dans la quantité de rechute en rotation des dents antérieures inférieures après nivellement et alignement entre la fibrotomie supracrestale circonférentielle assistée par laser Er;Cr:YSGG par rapport à la fibrotomie supracrestale circonférentielle conventionnelle après la retrait de l'arc un mois après cicatrisation ?
Population : Patients orthodontiques avec rotation des incisives inférieures entre 30º et 50º degrés
Intervention :Er:Cr;YSGG LCR assisté par laser (Waterlase, Biolase, Irvine,Californie, États-Unis) Comparaison : LCR conventionnel
Résultats Résultat principal : degré de rechute de rotation après un mois de dents retirées de l'arc Résultat secondaire : profondeur de sondage et hauteur clinique de la couronne (position de la marge gingivale) de base, après l'étape de nivellement et d'alignement un mois après le retrait des incisives inférieures de l'arc.
OBJECTIFS
OBJECTIF GÉNÉRAL
Établir l'effet de la fibrotomie supracrestale circonférentielle assistée par laser Er,Cr: YSGG par rapport à un groupe de fibrotomie supracrestale circonférentielle conventionnelle sur la prévention de la rechute en rotation des incisives inférieures, au cours du premier mois suivant le retrait des dents de l'arcade.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Déterminer le degré de rotation des incisives inférieures dans les deux groupes de l'étude de prétraitement, à la fin de l'étape d'alignement et de nivellement et le mois suivant la réalisation de l'intervention.
- Déterminer la profondeur de sondage et la position de la marge gingivale des incisives inférieures dans les deux groupes de l'étude de prétraitement, à la fin de la phase d'alignement et de nivellement et le mois suivant la réalisation de l'intervention.
- Déterminer la perception de la douleur chez les patients des deux groupes d'étude au départ, 24, 48 et 72 heures.
- Comparez la rechute rotationnelle, la profondeur de sondage, la position de la marge gingivale dans chaque groupe d'étude pendant la période de suivi.
- Comparez la rechute rotationnelle, la profondeur de sondage et la position de la marge gingivale entre les groupes d'étude pendant la période de suivi.
MÉTHODES
APERÇU DE LA CONCEPTION Conception de l'étude : essai clinique randomisé
Essai clinique randomisé sur 60 incisives inférieures avec rotation initiale modérée (30-50 degrés). Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes, chaque groupe ayant 30 dents.
Un groupe va être traité avec un laser Er,Cr:YSGG - fibrotomie supracrestale circonférentielle assistée et l'autre groupe avec une fibrotomie supracrestale circonférentielle conventionnelle.
Aveuglement : il n'est pas possible d'aveugler les patients et le personnel clinique, mais les enquêteurs vont aveugler l'opérateur qui effectuera les mesures et l'analyse des données (simple aveugle)
Le protocole pour les deux procédures sera le même sauf pour l'intervention.
Des empreintes d'alginate et des modèles de moulage au début de l'étude seront pris et la rotation initiale des incisives mandibulaires sera mesurée sur la base d'une copie Xerox du moulage inférieur (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japon) tandis que le table occlusale face vers le bas sur l'écran, une copie Xerox en sera faite. Les copies Xerox seront numérisées (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokyo, Japon) et enregistrées sous forme de fichiers image au format JPEG (Joint Photographic Experts Group). Les fichiers seront importés dans le logiciel pour dessiner un arc imaginaire passant par la surface la plus externe des dents antérieures et postérieures.
Pour mesurer la rotation initiale, les images JPEG seront ouvertes dans un logiciel d'analyse d'image Digimizer (Version 4.3 Orange, Californie) L'angle entre le bord de l'incisive et la ligne tangente à l'arc imaginaire sera mesuré comme rotation initiale.
Des mesures des incisives inférieures seront prises par des opérateurs préalablement calibrés ainsi que des mesures parodontales au départ, après nivellement et alignement et un mois après avoir séparé les dents de l'arc.
Les évaluations de la mesure de la douleur seront déterminées par l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 24,48 et 72 heures.
CONCEPTION POUR L'ÉCHANTILLONNAGE
Population étudiée :
-Patients orthodontiques des cliniques du service d'orthodontie de l'UniCieo
Échantillonnage:
Non probabiliste : échantillon de convenance Echantillon consécutif de patients consentants
PROJETS DE RECRUTEMENT
Patients de la Clinique Universitaire (UniCieo) répondant aux critères de sélection et acceptant de participer.
DES MESURES
PRINCIPALE VARIABLE PRÉDICTIVE
-Rechute des incisives inférieures (Er;Cr YSGG assisté par laser CSF)
CONFONDEUR POTENTIEL
Âge
Sexe
VARIABLES DE RÉSULTAT
Résultats numérisés du plâtre dentaire (T3-T4):
-Quantité de tendance à la rechute en rotation des dents antérieures inférieures mesurée 1 mois après le retrait de l'arc
Résultats parodontaux :
Quantité de profondeur de sondage et position de la marge gingivale (hauteur coronale) mesurée 1 mois après le retrait de l'arc
Résultats de la douleur :
Échelle visuelle analogique (0-10) mesures après intervention clinique
QUESTIONS STATISTIQUES
APPROCHE DE L'ANALYSE STATISTIQUE
L'analyse des données sera traitée dans le programme statistique du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (version 21, Chicago, IL). L'évaluation de la normalité des données sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. L'ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour déterminer toute différence significative. Le niveau de signification sera fixé à P<0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bogotá D.c.,
-
Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombie, 110011
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non gingivite ou carie non traitée
- dents inférieures avec degré de rotation 30º-50º
- Bande de tissu kératinisé de 2 mm
- au moins 2 dents mandibulaires tournées
Critère d'exclusion:
- Traitement canalaire
- Récessions marginales
- Perte osseuse interproximale dans Rx
- Biotype gingival fin (translucidité de la sonde parodontale
- Parodonte réduit
- maladies systémiques ou médicaments qui altèrent le métabolisme osseux.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LCR assisté par laser Er,Cr:YSGG
Expérimental : Er, Cr : YSGG fibrotomie supracrestale circonférentielle assistée par laser dans l'arcade inférieure, nivellement postérieur et alignement du traitement orthodontique en insérant la pointe laser à un angle de 10-15º par rapport à la surface radiculaire
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Après injection 2% de lidocaïne au 1:80.000
concentration d'épinéphrine dans le vestibule labial et lingual la fibrotomie est réalisée en insérant une pointe laser de 9 x 0,5 mm dans le sillon gingival avec un angle de 10-15º par rapport à la surface radiculaire
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ACTIVE_COMPARATOR: LCR conventionnel
Comparateur de fibrotomie : ce bras va recevoir une lame conventionnelle de fibrotomie supracrestale circonférentielle dans l'arcade inférieure, nivellement postérieur et alignement en insérant une lame chirurgicale dans le sillon gingival à un angle similaire à celui du LCR assisté par laser.
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Après injection 2% de lidocaïne au 1:80.000
concentration d'épinéphrine dans le vestibule labial et lingual la fibrotomie est réalisée en insérant une lame chirurgicale (#11) dans le sillon gingival à un angle de 10-15º par rapport à la surface radiculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de récidive de rotation mandibulaire antérieure
Délai: un mois après le retrait de l'arc
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Er,Cr.YSGG fibrotomie assistée par laser et LCR conventionnel.
Empreintes d'alginate et modèles moulés au début de l'étude. Courbe d'herbe pour mesurer le degré de rotation initial.
Empreintes et mesures après la phase de nivellement et d'alignement, procédure de fibrotomie, rétention pendant un mois de cicatrisation.
30 jours après le retrait de l'arc, des empreintes à l'alginate et des mesures seront prises par des opérateurs préalablement calibrés
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un mois après le retrait de l'arc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la profondeur de sondage
Délai: au départ et deux mois après la fibrotomie
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Au début de l'étude, deux mois après la fibrotomie, des mesures seront prises par des opérateurs calibrés
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au départ et deux mois après la fibrotomie
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Modifications de la hauteur clinique de la couronne
Délai: au départ et deux mois après la fibrotomie
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Au début de l'étude, deux mois après la fibrotomie, des mesures seront prises par des opérateurs calibrés
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au départ et deux mois après la fibrotomie
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Niveaux de douleur
Délai: après les procédures, 24, 48 et 72 heures
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Les niveaux de douleur seront mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA), de 0 à 10 cm EVA, où le chiffre 0 indiquant l'absence de douleur, une valeur inférieure à 4 sur l'EVA signifie une douleur légère, entre 4 et 6 une douleur modérée, une plus grande plus de 6 douleurs très intenses et le chiffre 10 indiquant la douleur la plus sévère dans l'échelle, après 24, 48 et 72 heures de procédures CSF
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après les procédures, 24, 48 et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIEO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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