- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04384237
Er,Cr:YSGG La fibrotomia laser assistita nella prevenzione della recidiva rotazionale degli incisivi inferiori (laser)
Effetto di Er,Cr: Laser YSGG - Fibrotomia sopracrestale circonferenziale assistita nella prevenzione della recidiva rotazionale degli incisivi inferiori
Per stabilire l'effetto della fibrotomia sopracrestale circonferenziale assistita da laser di erbio, cromo, ittrio, scandio, gallio e granato (Er, Cr: YSGG) rispetto a un gruppo di fibrotomia sopracrestale circonferenziale circonferenziale convenzionale, dopo il livellamento e l'allineamento durante il primo mese dopo la rimozione del filo dell'arco sulla prevenzione della recidiva rotazionale negli incisivi inferiori.
Metodi: Studio clinico randomizzato su 60 pazienti ortodontici con rotazione da due a quattro incisivi inferiori tra 30º-50º gradi prima del trattamento. Saranno assegnati in due gruppi di intervento, ciascun gruppo con 30 pazienti. Un gruppo verrà trattato con CSF Er;Cr: YSGG laser-aided e l'altro gruppo con fibrotomia sopracrestale circonferenziale convenzionale. Dopo il livellamento e l'allineamento verrà eseguita ogni procedura e dopo un mese di guarigione il filo dell'arco verrà rimosso per un mese e la recidiva dell'incisivo inferiore verrà misurata attraverso modelli di fusione in un software. I parametri parodontali saranno registrati prima e dopo le procedure. I risultati saranno determinati e confrontati tra i gruppi con test statistici corrispondenti e i risultati saranno analizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(Popolazione, intervento, confronto, risultati) DOMANDA PICO C'è qualche differenza nella quantità di recidiva rotazionale dei denti anteriori inferiori dopo il livellamento e l'allineamento tra Er; Cr: YSGG fibrootomia sopracrestale circonferenziale assistita da laser rispetto alla fibrootomia sopracrestale circonferenziale convenzionale dopo il rimozione del filo dell'arco un mese dopo la guarigione?
Popolazione: pazienti ortodontici con rotazione degli incisivi inferiori tra 30° e 50° gradi
Intervento:Er:Cr;YSGG CSF assistito da laser (Waterlase, Biolase, Irvine,California, USA) Confronto: CSF convenzionale
Risultati Esito primario: grado di recidiva di rotazione dopo un mese rimozione dei denti dall'arcata Esito secondario: profondità di sondaggio e altezza clinica della corona (posizione del margine gengivale) basale, dopo la fase di livellamento e allineamento un mese rimozione degli incisivi inferiori dall'arcata.
OBIETTIVI
SCOPO GENERALE
Per stabilire l'effetto di Er, Cr: fibrootomia sopracrestale circonferenziale assistita da laser YSGG rispetto a un gruppo di fibrotomia sopracrestale circonferenziale circonferenziale convenzionale sulla prevenzione della recidiva rotazionale negli incisivi inferiori, durante il primo mese dopo che i denti sono stati rimossi dall'arcata.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Determinare il grado di rotazione degli incisivi inferiori nei due gruppi dello studio di pretrattamento, al termine della fase di allineamento e livellamento e il mese successivo all'esecuzione dell'intervento.
- Determinare la profondità di sondaggio e la posizione del margine gengivale degli incisivi inferiori nei due gruppi dello studio di pretrattamento, al termine della fase di allineamento e livellamento e il mese successivo all'esecuzione dell'intervento.
- Determinare la percezione del dolore nei pazienti dei due gruppi di studio al basale, 24, 48 e 72 ore.
- Confronta recidiva rotazionale, profondità di sondaggio, posizione del margine gengivale in ogni gruppo di studio durante il periodo di follow-up.
- Confronta la recidiva rotazionale, la profondità di sondaggio e la posizione del margine gengivale tra i gruppi di studio durante il periodo di follow-up.
METODI
PANORAMICA DEL DISEGNO Disegno dello studio: studio clinico randomizzato
Studio clinico randomizzato su 60 incisivi inferiori con rotazione iniziale moderata (30-50 gradi). I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, ciascuno con 30 denti.
Un gruppo sarà trattato con fibrotomia sopracrestale circonferenziale assistita da laser Er, Cr: YSGG e l'altro gruppo con fibrotomia sopracrestale circonferenziale convenzionale.
Accecamento: non è possibile accecare i pazienti e il personale clinico, ma gli investigatori accecheranno l'operatore che eseguirà le misurazioni e l'analisi dei dati (single-blind)
Il protocollo per entrambe le procedure sarà lo stesso ad eccezione dell'intervento.
Verranno prese le impronte in alginato e i modelli in fusione all'inizio dello studio e verrà misurata la rotazione iniziale degli incisivi mandibolari sulla base di una copia Xerox del modello inferiore (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Giappone) mentre il tavolo occlusale rivolto verso il basso sullo schermo, ne verrà creata una copia Xerox. Le copie Xerox verranno scansionate (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokyo, Giappone) e salvate come file immagine in formato JPEG (Joint Photographic Experts Group). I file verranno importati nel software per disegnare un arco immaginario che passa attraverso la superficie più esterna dei denti anteriori e posteriori.
Per misurare la rotazione iniziale, le immagini JPEG verranno aperte in un software di analisi delle immagini Digimizer (versione 4.3 Orange, California). L'angolo tra il bordo dell'incisivo e la linea tangente all'arco immaginario verrà misurato come rotazione iniziale.
Le misure degli incisivi inferiori saranno prese da operatori precedentemente calibrati così come le misurazioni parodontali al basale, dopo il livellamento e l'allineamento e un mese dopo aver separato i denti dal filo dell'arco.
Le valutazioni della misurazione del dolore saranno determinate dalla scala analogica visiva (VAS) al basale, 24,48 e 72 ore.
PROGETTAZIONE PER CAMPIONAMENTO
Popolazione di studio:
-Pazienti ortodontici delle cliniche del dipartimento di ortodonzia dell'UniCieo
Campionamento:
Non probabilistico: campione di convenienza Campione consecutivo di pazienti consenzienti
PIANI DI ASSUNZIONE
Pazienti della Clinica Universitaria (UniCieo) che soddisfano i criteri di selezione e accettano di partecipare.
MISURE
VARIABILE PREDITTORE PRINCIPALE
-Incisivi inferiori recidivanti (CSF assistito da laser Er;Cr YSGG)
POTENZIALE CONFONDIMENTO
Età
Sesso
VARIABILI DI RISULTATO
Esiti scansionati del gesso dentale (T3-T4):
-Quantità di tendenza alla recidiva di rotazione dei denti anteriori inferiori misurata 1 mese dopo la rimozione del filo dell'arco
Risultati parodontali:
Quantità di profondità di sondaggio e posizione del margine gengivale (altezza coronale) misurate 1 mese dopo la rimozione dell'arco
Risultati del dolore:
La scala analogica visiva (0-10) misura dopo l'intervento clinico
PROBLEMI STATISTICI
APPROCCIO ALL'ANALISI STATISTICA
L'analisi dei dati sarà elaborata nel programma statistico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software (versione 21, Chicago, IL). La valutazione della normalità dei dati sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. L'ANOVA unidirezionale verrà utilizzata per determinare eventuali differenze significative Il livello di significatività sarà fissato a P<0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bogotá D.c.,
-
Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombia, 110011
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non gengivite o carie non trattata
- denti inferiori con grado di rotazione di 30º-50º
- Fascia in tessuto cheratinizzato da 2 mm
- almeno 2 denti mandibolari ruotati
Criteri di esclusione:
- Trattamento canalare
- Recessioni marginali
- Perdita ossea interprossimale in Rx
- Biotipo gengivale sottile (traslucenza della sonda parodontale
- Parodonto ridotto
- malattie sistemiche o farmaci che alterano il metabolismo osseo.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Er, Cr: YSGG CSF laser-aid
Sperimentale: Er, Cr: YSGG Fiberotomia sopracrestale circonferenziale assistita da laser nell'arcata inferiore, livellamento posteriore e allineamento del trattamento ortodontico inserendo la punta laser con un angolo di 10-15º rispetto alla superficie radicolare
|
Dopo l'iniezione 2% di lidocaina con 1:80.000
concentrazione di epinefrina nel vestibolo labiale e linguale la fibrotomia viene eseguita inserendo una punta laser 9 x 0,5 mm nel solco gengivale con un angolo di 10-15º rispetto alla superficie radicolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: LCS convenzionale
Comparatore di fibrotomia: questo braccio riceverà una fibrotomia sopracrestale circonferenziale convenzionale con lama nell'arcata inferiore, livellamento posteriore e allineamento inserendo una lama chirurgica nel solco gengivale con un'angolazione simile a quella del CSF assistito da laser.
|
Dopo l'iniezione 2% di lidocaina con 1:80.000
concentrazione di epinefrina nel vestibolo labiale e linguale la fibrotomia viene eseguita inserendo una lama chirurgica (#11) nel solco gengivale con un angolo di 10-15º rispetto alla superficie radicolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di recidiva di rotazione mandibolare anteriore
Lasso di tempo: un mese dopo la rimozione del filo dell'arco
|
Er,Cr.YSGG fibrootomia laser assistita e CSF convenzionale.
Impronte in alginato e modelli fusi all'inizio dello studio. Curva di erbe per misurare il grado di rotazione iniziale.
Impronte e misurazioni dopo la fase di livellamento e allineamento, procedura di fibrotomia, ritenzione per un mese di guarigione.
Trascorsi 30 giorni dalla rimozione del filo dell'arcata, verranno prese impronte e misure in alginato da parte di operatori preventivamente calibrati
|
un mese dopo la rimozione del filo dell'arco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella profondità di tastatura
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo la fibrotomia
|
All'inizio dello studio, due mesi dopo la fibrotomia, le misure saranno prese da operatori calibrati
|
basale e due mesi dopo la fibrotomia
|
|
Cambiamenti nell'altezza della corona clinica
Lasso di tempo: basale e due mesi dopo la fibrotomia
|
All'inizio dello studio, due mesi dopo la fibrotomia, le misure saranno prese da operatori calibrati
|
basale e due mesi dopo la fibrotomia
|
|
Livelli di dolore
Lasso di tempo: dopo le procedure, 24, 48 e 72 ore
|
I livelli di dolore saranno misurati dalla scala analogica visiva (VAS), da 0 a 10 cm VAS, dove il numero 0 indica nessun dolore, un valore inferiore a 4 sull'EVA significa dolore lieve, tra 4 e 6 dolore moderato, maggiore di 6 dolore molto intenso e il numero 10 che indica il dolore più grave nella scala, dopo 24, 48 e 72 ore di procedure CSF
|
dopo le procedure, 24, 48 e 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIEO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Er, Cr: YSGG CSF laser-aid
-
University of FujairahReclutamentoPulpite sintomatica irreversibile | Pulpite irreversibile sintomatica (SIP)Emirati Arabi Uniti
-
alaaCompletatoParodontite cronica generalizzata
-
Medical University of SofiaEuropean Union Next GenerationCompletato
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyCompletatoIperpigmentazione GengivaleVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoParodontite aggressiva
-
Hacettepe UniversityCompletatoMalattie dei denti
-
Academy of Laser Dentistry - Gulf Laser ChapterDamascus UniversityCompletatoIperpigmentazione; Melanina | Iperpigmentazione indotta da laserQatar
-
Columbia UniversityBiolase IncCompletato
-
Near East University, TurkeyCompletatoEsposizione della polpa dentale
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoDenti decidui | Pulpotomia | Sanguinamento pulpare; ColorazioneTacchino