- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04384237
Er,Cr:YSGG Laserstøttet fiberotomi til forebyggelse af rotationstilbagefald af nedre fortænder (laser)
Effekt af Er,Cr: YSGG Laser - Aided Circumferential Supracrestal Fiberotomi i forebyggelse af de nedre fortænder rotationstilbagefald
For at fastslå effekten af erbium, krom, yttrium, scandium, gallium og granat (Er,Cr: YSGG) laserstøttet periferisk suprakrestal fiberotomi sammenlignet med en konventionel omkreds suprakrestal fiberotomigruppe efter udjævning og justering i løbet af den første måned efter fjernelse af buetråden om forebyggelse af rotationstilbagefald i nedre fortænder.
Metoder: Randomiseret klinisk forsøg med 60 ortodontiske patienter med to til fire nedre fortænder rotation mellem 30º-50º grader før behandling. De vil blive fordelt i to interventionsgrupper, hver gruppe med 30 patienter. Den ene gruppe vil blive behandlet med Er;Cr: YSGG laserstøttet CSF og den anden gruppe med konventionel periferisk supracrestal fiberotomi. Efter nivellering og justering vil hver procedure blive udført, og efter en måneds heling vil buetråden blive fjernet i en måned, og tilbagefald af nedre fortænder vil blive målt gennem støbte modeller i en software. Periodontale parametre vil blive registreret før og efter procedurer. Resultaterne vil blive bestemt og sammenlignet mellem grupper med tilsvarende statistiske test og resultater vil blive analyseret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(Befolkning, intervention, sammenligning, resultater) PICO SPØRGSMÅL Er der nogen forskel i mængden af rotationstilbagefald af de forreste nedre tænder efter nivellering og justering mellem Er;Cr:YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med konventionel circumferentiel supracrestal fiberotomi efter fiberotomien. fjernelse af buetråden en måned efter helet?
Population: Ortodontiske patienter med rotation af nedre fortænder mellem 30º-50º grader
Intervention:Er:Cr;YSGG Laser-aided CSF (Waterlase, Biolase, Irvine, Californien, USA) Sammenligning: Konventionel CSF
Resultater Primært resultat: rotationstilbagefaldsgrad efter en måned fjernet tænder fra buetråden Sekundært resultat: sonderingsdybde og klinisk kronehøjde (gingivalmarginposition) baseline, efter nivellerings- og justeringsstadiet en måned fjernet nedre fortænder fra buetråden.
MÅL
GENERELT MÅL
For at fastslå effekten af Er,Cr: YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med en konventionel circumferentiel supracrestal fiberotomigruppe på forebyggelse af rotationstilbagefald i nedre fortænder, i løbet af den første måned efter, at tænderne er fjernet fra svangen.
SPECIFIKKE MÅL
- Bestem graden af rotation af de nedre fortænder i de to grupper af forbehandlingsundersøgelsen, i slutningen af tilpasnings- og nivelleringsstadiet og måneden efter udførelse af interventionen.
- Bestem sonderingsdybden og positionen af tandkødsranden af de nedre fortænder i de to grupper af forbehandlingsundersøgelsen, ved slutningen af justeringen og nivelleringsstadiet og måneden efter udførelse af interventionen.
- Bestem opfattelsen af smerte hos patienter i de to undersøgelsesgrupper ved baseline, 24, 48 og 72 timer.
- Sammenlign rotationstilbagefald, sonderingsdybde, tandkødsmarginposition i hver undersøgelsesgruppe under opfølgningstiden.
- Sammenlign rotationstilbagefald, sonderingsdybde og tandkødsmarginposition mellem undersøgelsesgrupper under opfølgningstiden.
METODER
OVERSIGT OVER DESIGN Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg
Randomiseret klinisk forsøg i 60 nedre fortænder med moderat initial rotation (30-50 grader). De støtteberettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hver gruppe med 30 tænder.
Den ene gruppe vil blive behandlet med Er,Cr:YSGG laserstøttet periferisk suprakrestal fiberotomi og den anden gruppe med konventionel periferisk suprakrestal fiberotomi.
Blindning: det er ikke muligt at blinde patienter og klinisk personale, men efterforskerne vil blinde operatøren, der skal udføre målingerne og dataanalysen (enkeltblindet)
Protokollen for begge procedurer vil være den samme bortset fra interventionen.
Alginataftryk og støbte modeller i begyndelsen af undersøgelsen vil blive taget, og den indledende rotation af mandibular fortænder vil blive målt baseret på en Xerox kopi af den nederste afstøbning (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japan), mens okklusalt bord med forsiden nedad på skærmen, vil der blive lavet en Xerox-kopi af det. Xerox-kopierne scannes (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokyo, Japan) og gemmes som JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group). Filerne vil blive importeret til softwaren for at tegne en imaginær bue, der passerer gennem den yderste overflade af de forreste og bageste tænder.
For at måle den indledende rotation vil JPEG-billederne blive åbnet i en Digimizer billedanalysesoftware (Version 4.3 Orange, Californien) Vinklen mellem fortandskanten og linjen, der tangerer den imaginære bue, vil blive målt som initial rotation.
Målinger af nedre fortænder vil blive taget af tidligere kalibrerede operatører såvel som parodontale målinger ved baseline, efter nivellering og justering og en måned efter adskillelse af tænderne fra buetråden.
Smertemålingsevalueringer vil blive bestemt af den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline, 24,48 og 72 timer.
DESIGN TIL PRØVETAGNING
Undersøgelsespopulation:
-Ortodontiske patienter fra den ortodontiske afdelings klinikker på UniCieo
Prøveudtagning:
Ingen probabilistisk: bekvemmelighedsprøve Konsekutiv prøve af samtykkende patienter
PLANER FOR REKRUTTERING
Patienter fra Clinic University (UniCieo), der opfylder udvælgelseskriterierne og accepterer at deltage.
MÅL
HOVEDPRODIKTORVARIABEL
-Relaps nedre fortænder (Er;Cr YSGG laserstøttet CSF)
POTENTIEL FORBINDELSE
Alder
Køn
RESULTATVARIABLER
Tandsten støbt scannede resultater (T3-T4):
-Mængde af nedre forreste tænders rotationstendens til tilbagefald målt 1 måned efter at buetråden er fjernet
Periodontale resultater:
Mængde af sonderingsdybde og tandkødsmarginposition (koronal højde) målt 1 måned efter at buetråden er fjernet
Smerteresultater:
Visuel analog skala (0-10) måler efter klinisk intervention
STATISTISKE SPØRGSMÅL
TILGANG TIL STATISTISK ANALYSE
Dataanalysen vil blive behandlet i statistikprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software (version 21, Chicago, IL). Evaluering af normalitet af data vil blive vurderet med Kolmogorov-Smirnov testen. Envejs ANOVA vil blive brugt til at bestemme eventuelle signifikante forskelle Signifikansniveauet vil blive sat til P<0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bogotá D.c.,
-
Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombia, 110011
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke tandkødsbetændelse eller ubehandlet caries
- undertænder med 30º-50º rotationsgrad
- 2 mm keratiniseret vævsbånd
- mindst 2 drejede mandibulartænder
Ekskluderingskriterier:
- Rodbehandling
- Marginale recessioner
- Interproksimalt knogletab i Rx
- Tynd gingival biotype (parodontal probe gennemskinnelighed
- Reduceret parodontium
- systemiske sygdomme eller medicin, der ændrer knoglemetabolismen.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Er,Cr:YSGG laserstøttet CSF
Eksperimentel: Er, Cr: YSGG laserstøttet Circumferential Supracrestal Fiberotomi i den nedre bue, posterior nivellering og justering af den ortodontiske behandling ved at indsætte laserspidsen i en vinkel på 10-15º til den radikulære overflade
|
Efter injektion 2% lidocain med 1:80.000
epinephrinkoncentration i labial og lingual vestibule fiberotomien udføres ved at indsætte en 9 x 0,5 mm laserspids i gingival sulcus med en vinkel på 10-15º til den radikulære overflade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel CSF
Fiberotomi komparator: denne arm vil modtage en konventionel klinge Circumferential Supracrestal Fiberotomi i den nedre bue, posterior nivellering og justering ved at indsætte et kirurgisk blad i gingival sulcus i en vinkel som den i den laserstøttede CSF.
|
Efter injektion 2% lidocain med 1:80.000
epinephrinkoncentration i labial og lingual vestibule fiberotomien udføres ved at indsætte et kirurgisk blad (#11) i gingival sulcus i en vinkel på 10-15º til den radikulære overflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af tilbagefald af anterior mandibular rotation
Tidsramme: en måned efter fjernelse af buetråd
|
Er, Cr.YSGG laserstøttet fiberotomi og konventionel CSF.
Alginerede aftryk og støbte modeller i begyndelsen af undersøgelsen. Urtekurve til måling af den indledende rotationsgrad.
Aftryk og målinger efter nivellerings- og opretningsfasen, fiberotomiprocedure, retention i en helingsmåned.
30 dage senere efter fjernelse af buetråden, vil alginataftryk og foranstaltninger blive taget af tidligere kalibrerede operatører
|
en måned efter fjernelse af buetråd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sonderingsdybden
Tidsramme: baseline og to måneder efter fiberotomi
|
I begyndelsen af undersøgelsen, to måneder efter fiberotomi, vil der blive taget foranstaltninger af kalibrerede operatører
|
baseline og to måneder efter fiberotomi
|
|
Ændringer i klinisk kronehøjde
Tidsramme: baseline og to måneder efter fiberotomi
|
I begyndelsen af undersøgelsen, to måneder efter fiberotomi, vil der blive taget foranstaltninger af kalibrerede operatører
|
baseline og to måneder efter fiberotomi
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: efter procedurer, 24, 48 og 72 timer
|
Smerteniveauer vil blive målt ved Visual Analog Scale (VAS), fra 0 til 10 cm VAS, hvor tallet 0 indikerer ingen smerte, en værdi mindre end 4 på EVA betyder mild smerte, mellem 4 og 6 moderat smerte, større end 6 meget intense smerter og tallet 10 angiver den mest alvorlige smerte på skalaen efter 24, 48 og 72 timers CSF-procedurer
|
efter procedurer, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIEO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roterede tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten