Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er,Cr:YSGG Laserstøttet fiberotomi til forebyggelse af rotationstilbagefald af nedre fortænder (laser)

24. februar 2021 opdateret af: Sandra Leal, Fundación Universitaria CIEO

Effekt af Er,Cr: YSGG Laser - Aided Circumferential Supracrestal Fiberotomi i forebyggelse af de nedre fortænder rotationstilbagefald

For at fastslå effekten af ​​erbium, krom, yttrium, scandium, gallium og granat (Er,Cr: YSGG) laserstøttet periferisk suprakrestal fiberotomi sammenlignet med en konventionel omkreds suprakrestal fiberotomigruppe efter udjævning og justering i løbet af den første måned efter fjernelse af buetråden om forebyggelse af rotationstilbagefald i nedre fortænder.

Metoder: Randomiseret klinisk forsøg med 60 ortodontiske patienter med to til fire nedre fortænder rotation mellem 30º-50º grader før behandling. De vil blive fordelt i to interventionsgrupper, hver gruppe med 30 patienter. Den ene gruppe vil blive behandlet med Er;Cr: YSGG laserstøttet CSF og den anden gruppe med konventionel periferisk supracrestal fiberotomi. Efter nivellering og justering vil hver procedure blive udført, og efter en måneds heling vil buetråden blive fjernet i en måned, og tilbagefald af nedre fortænder vil blive målt gennem støbte modeller i en software. Periodontale parametre vil blive registreret før og efter procedurer. Resultaterne vil blive bestemt og sammenlignet mellem grupper med tilsvarende statistiske test og resultater vil blive analyseret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

(Befolkning, intervention, sammenligning, resultater) PICO SPØRGSMÅL Er der nogen forskel i mængden af ​​rotationstilbagefald af de forreste nedre tænder efter nivellering og justering mellem Er;Cr:YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med konventionel circumferentiel supracrestal fiberotomi efter fiberotomien. fjernelse af buetråden en måned efter helet?

Population: Ortodontiske patienter med rotation af nedre fortænder mellem 30º-50º grader

Intervention:Er:Cr;YSGG Laser-aided CSF (Waterlase, Biolase, Irvine, Californien, USA) Sammenligning: Konventionel CSF

Resultater Primært resultat: rotationstilbagefaldsgrad efter en måned fjernet tænder fra buetråden Sekundært resultat: sonderingsdybde og klinisk kronehøjde (gingivalmarginposition) baseline, efter nivellerings- og justeringsstadiet en måned fjernet nedre fortænder fra buetråden.

MÅL

GENERELT MÅL

For at fastslå effekten af ​​Er,Cr: YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med en konventionel circumferentiel supracrestal fiberotomigruppe på forebyggelse af rotationstilbagefald i nedre fortænder, i løbet af den første måned efter, at tænderne er fjernet fra svangen.

SPECIFIKKE MÅL

  • Bestem graden af ​​rotation af de nedre fortænder i de to grupper af forbehandlingsundersøgelsen, i slutningen af ​​tilpasnings- og nivelleringsstadiet og måneden efter udførelse af interventionen.
  • Bestem sonderingsdybden og positionen af ​​tandkødsranden af ​​de nedre fortænder i de to grupper af forbehandlingsundersøgelsen, ved slutningen af ​​justeringen og nivelleringsstadiet og måneden efter udførelse af interventionen.
  • Bestem opfattelsen af ​​smerte hos patienter i de to undersøgelsesgrupper ved baseline, 24, 48 og 72 timer.
  • Sammenlign rotationstilbagefald, sonderingsdybde, tandkødsmarginposition i hver undersøgelsesgruppe under opfølgningstiden.
  • Sammenlign rotationstilbagefald, sonderingsdybde og tandkødsmarginposition mellem undersøgelsesgrupper under opfølgningstiden.

METODER

OVERSIGT OVER DESIGN Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg

Randomiseret klinisk forsøg i 60 nedre fortænder med moderat initial rotation (30-50 grader). De støtteberettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hver gruppe med 30 tænder.

Den ene gruppe vil blive behandlet med Er,Cr:YSGG laserstøttet periferisk suprakrestal fiberotomi og den anden gruppe med konventionel periferisk suprakrestal fiberotomi.

Blindning: det er ikke muligt at blinde patienter og klinisk personale, men efterforskerne vil blinde operatøren, der skal udføre målingerne og dataanalysen (enkeltblindet)

Protokollen for begge procedurer vil være den samme bortset fra interventionen.

Alginataftryk og støbte modeller i begyndelsen af ​​undersøgelsen vil blive taget, og den indledende rotation af mandibular fortænder vil blive målt baseret på en Xerox kopi af den nederste afstøbning (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japan), mens okklusalt bord med forsiden nedad på skærmen, vil der blive lavet en Xerox-kopi af det. Xerox-kopierne scannes (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokyo, Japan) og gemmes som JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group). Filerne vil blive importeret til softwaren for at tegne en imaginær bue, der passerer gennem den yderste overflade af de forreste og bageste tænder.

For at måle den indledende rotation vil JPEG-billederne blive åbnet i en Digimizer billedanalysesoftware (Version 4.3 Orange, Californien) Vinklen mellem fortandskanten og linjen, der tangerer den imaginære bue, vil blive målt som initial rotation.

Målinger af nedre fortænder vil blive taget af tidligere kalibrerede operatører såvel som parodontale målinger ved baseline, efter nivellering og justering og en måned efter adskillelse af tænderne fra buetråden.

Smertemålingsevalueringer vil blive bestemt af den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline, 24,48 og 72 timer.

DESIGN TIL PRØVETAGNING

Undersøgelsespopulation:

-Ortodontiske patienter fra den ortodontiske afdelings klinikker på UniCieo

Prøveudtagning:

Ingen probabilistisk: bekvemmelighedsprøve Konsekutiv prøve af samtykkende patienter

PLANER FOR REKRUTTERING

Patienter fra Clinic University (UniCieo), der opfylder udvælgelseskriterierne og accepterer at deltage.

MÅL

HOVEDPRODIKTORVARIABEL

-Relaps nedre fortænder (Er;Cr YSGG laserstøttet CSF)

POTENTIEL FORBINDELSE

Alder

Køn

RESULTATVARIABLER

Tandsten støbt scannede resultater (T3-T4):

-Mængde af nedre forreste tænders rotationstendens til tilbagefald målt 1 måned efter at buetråden er fjernet

Periodontale resultater:

Mængde af sonderingsdybde og tandkødsmarginposition (koronal højde) målt 1 måned efter at buetråden er fjernet

Smerteresultater:

Visuel analog skala (0-10) måler efter klinisk intervention

STATISTISKE SPØRGSMÅL

TILGANG TIL STATISTISK ANALYSE

Dataanalysen vil blive behandlet i statistikprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software (version 21, Chicago, IL). Evaluering af normalitet af data vil blive vurderet med Kolmogorov-Smirnov testen. Envejs ANOVA vil blive brugt til at bestemme eventuelle signifikante forskelle Signifikansniveauet vil blive sat til P<0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bogotá D.c.,
      • Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombia, 110011
        • Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke tandkødsbetændelse eller ubehandlet caries
  • undertænder med 30º-50º rotationsgrad
  • 2 mm keratiniseret vævsbånd
  • mindst 2 drejede mandibulartænder

Ekskluderingskriterier:

  • Rodbehandling
  • Marginale recessioner
  • Interproksimalt knogletab i Rx
  • Tynd gingival biotype (parodontal probe gennemskinnelighed
  • Reduceret parodontium
  • systemiske sygdomme eller medicin, der ændrer knoglemetabolismen.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Er,Cr:YSGG laserstøttet CSF
Eksperimentel: Er, Cr: YSGG laserstøttet Circumferential Supracrestal Fiberotomi i den nedre bue, posterior nivellering og justering af den ortodontiske behandling ved at indsætte laserspidsen i en vinkel på 10-15º til den radikulære overflade
Efter injektion 2% lidocain med 1:80.000 epinephrinkoncentration i labial og lingual vestibule fiberotomien udføres ved at indsætte en 9 x 0,5 mm laserspids i gingival sulcus med en vinkel på 10-15º til den radikulære overflade
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel CSF
Fiberotomi komparator: denne arm vil modtage en konventionel klinge Circumferential Supracrestal Fiberotomi i den nedre bue, posterior nivellering og justering ved at indsætte et kirurgisk blad i gingival sulcus i en vinkel som den i den laserstøttede CSF.
Efter injektion 2% lidocain med 1:80.000 epinephrinkoncentration i labial og lingual vestibule fiberotomien udføres ved at indsætte et kirurgisk blad (#11) i gingival sulcus i en vinkel på 10-15º til den radikulære overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af tilbagefald af anterior mandibular rotation
Tidsramme: en måned efter fjernelse af buetråd
Er, Cr.YSGG laserstøttet fiberotomi og konventionel CSF. Alginerede aftryk og støbte modeller i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Urtekurve til måling af den indledende rotationsgrad. Aftryk og målinger efter nivellerings- og opretningsfasen, fiberotomiprocedure, retention i en helingsmåned. 30 dage senere efter fjernelse af buetråden, vil alginataftryk og foranstaltninger blive taget af tidligere kalibrerede operatører
en måned efter fjernelse af buetråd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingsdybden
Tidsramme: baseline og to måneder efter fiberotomi
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, to måneder efter fiberotomi, vil der blive taget foranstaltninger af kalibrerede operatører
baseline og to måneder efter fiberotomi
Ændringer i klinisk kronehøjde
Tidsramme: baseline og to måneder efter fiberotomi
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, to måneder efter fiberotomi, vil der blive taget foranstaltninger af kalibrerede operatører
baseline og to måneder efter fiberotomi
Smerteniveauer
Tidsramme: efter procedurer, 24, 48 og 72 timer
Smerteniveauer vil blive målt ved Visual Analog Scale (VAS), fra 0 til 10 cm VAS, hvor tallet 0 indikerer ingen smerte, en værdi mindre end 4 på EVA betyder mild smerte, mellem 4 og 6 moderat smerte, større end 6 meget intense smerter og tallet 10 angiver den mest alvorlige smerte på skalaen efter 24, 48 og 72 timers CSF-procedurer
efter procedurer, 24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roterede tænder

Abonner