- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04384237
Er,Cr:YSGG 하절치 회전성 재발 방지를 위한 레이저 섬유절개술 (laser)
Er,Cr의 효과: YSGG 레이저 - 하악 전치부 회전 재발 방지를 위한 원위 상복부 섬유절개술
아치 와이어 제거 후 1개월 동안 레벨링 및 정렬 후 에르븀, 크롬, 이트륨, 스칸듐, 갈륨 및 가넷(Er,Cr: YSGG) 레이저를 이용한 원주상 섬유절개술을 기존 원주상 섬유절개술군과 비교하여 효과를 확인하기 위해 하악 절치의 회전 재발 방지.
방법: 치료 전 30º-50º 사이에서 2-4개의 하악 절치를 회전시킨 60명의 교정 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험. 그들은 30명의 환자로 구성된 2개의 개입 그룹으로 배정될 것입니다. 한 그룹은 Er;Cr: YSGG 레이저 보조 CSF로 치료할 예정이고 다른 그룹은 기존의 원주상 흉부 섬유절개술로 치료할 예정입니다. 레벨링 및 얼라인먼트 후 각 시술을 시행하고 한 달 치유 후 한 달 동안 아치 와이어를 제거하고 소프트웨어에서 캐스트 모델을 통해 하악 전치 재발을 측정합니다. 치주 매개 변수는 절차 전후에 등록됩니다. 결과를 결정하고 해당 통계 테스트를 통해 그룹간에 비교하고 결과를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
(인구, 중재, 비교, 결과) PICO QUESTION Er;Cr:YSGG laser-aided circumferential supracrestal fiberotomy와 기존의 circumferential supracrestal fibreotomy 후 레벨링 및 정렬 후 전치부의 회전 재발량에 차이가 있습니까? 치유 후 아치와이어 제거 한 달?
인구: 30º-50º 사이의 낮은 앞니 회전을 가진 교정 환자
개입:Er:Cr;YSGG 레이저 보조 CSF(Waterlase, Biolase, Irvine,California, USA) 비교: 기존 CSF
결과 1차 결과: 아치 와이어에서 치아를 제거한 지 1개월 후 회전 재발 정도 2차 결과: 프로빙 깊이 및 임상 크라운 높이(치은 변연 위치)기준선, 레벨링 및 정렬 단계 후 1개월 동안 아치 와이어에서 하부 앞니를 제거했습니다.
목표
일반 목표
Er,Cr: 치아가 악궁에서 제거된 후 첫 달 동안 하악 절치의 회전 재발 방지에 대한 기존의 원주상 원주상 섬유절개술 그룹과 비교하여 YSGG 레이저 원주상 원주상상 섬유절개술의 효과를 확립하기 위해.
구체적인 목표
- 정렬 및 레벨링 단계의 끝과 개입을 수행한 후 한 달에 전처리 연구의 두 그룹에서 하부 앞니의 회전 정도를 결정합니다.
- 전처리 연구의 두 그룹에서 정렬 및 레벨링 단계의 끝과 개입을 수행한 후 한 달에 프로빙 깊이와 하부 앞니의 치은 마진 위치를 결정합니다.
- 기준선, 24, 48 및 72시간에서 두 연구 그룹의 환자의 통증 인식을 결정합니다.
- 후속 시간 동안 각 연구 그룹에서 회전 재발, 프로빙 깊이, 잇몸 마진 위치를 비교합니다.
- 후속 시간 동안 연구 그룹 간에 회전 재발, 프로빙 깊이 및 잇몸 마진 위치를 비교합니다.
행동 양식
설계 개요 연구 설계: 무작위 임상 시험
중간 초기 회전(30-50도)을 가진 60개의 하악 절치에 대한 무작위 임상 시험. 자격이 있는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 30개의 치아를 가지고 있습니다.
한 그룹은 Er,Cr:YSGG 레이저 원주 원주상복부 섬유절개술로, 다른 그룹은 기존 원주상복부 섬유절개술로 치료할 예정입니다.
눈가림: 환자와 의료진의 눈을 멀게 할 수 없지만 조사관이 측정 및 데이터 분석을 수행할 작업자를 눈가림(단일 눈가림)
두 절차의 프로토콜은 개입을 제외하고 동일합니다.
연구 시작 시 알지네이트 임프레션 및 캐스트 모델을 촬영하고 하악 전치의 초기 회전을 하악 캐스트의 Xerox 사본(Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japan)을 기준으로 측정합니다. 교합 테이블이 화면에 아래로 향하게 하면 Xerox 사본이 만들어집니다. Xerox 사본이 스캔되고(Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokyo, Japan) JPEG(Joint Photographic Experts Group) 파일 형식의 이미지 파일로 저장됩니다. 파일을 소프트웨어로 가져와 전치부 및 구치부의 가장 바깥쪽 표면을 통과하는 가상 아치를 그립니다.
초기 회전을 측정하기 위해 JPEG 이미지가 Digimizer 이미지 분석 소프트웨어(버전 4.3 Orange, California)에서 열립니다. 앞니 가장자리와 가상 아치에 접하는 선 사이의 각도가 초기 회전으로 측정됩니다.
하부 절치 측정은 수평 조정 및 정렬 후 그리고 아치 와이어에서 치아를 분리한 후 1개월 후 기준선에서 치주 측정뿐만 아니라 이전에 보정된 작업자에 의해 수행됩니다.
통증 측정 평가는 기준선, 24,48 및 72시간에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 결정됩니다.
샘플링을 위한 설계
연구 모집단:
- 유니씨에오 교정과의원 교정환자
견본 추출:
확률 없음: 편의 표본 동의한 환자의 연속 표본
채용 계획
선택 기준을 충족하고 참여를 수락하는 Clinic University(UniCieo)의 환자.
측정
주요 예측 변수
- 하부 앞니 재발(Er;Cr YSGG laser-aided CSF)
잠재적 혼란
나이
섹스
결과 변수
치과 스톤 캐스트 스캔 결과(T3-T4):
-아치와이어 제거 1개월 후 측정한 하악 전치부 회전 재발경향의 양
치주 결과:
아치와이어 제거 1개월 후 측정한 프로빙 깊이 및 치은 변연 위치(관상 높이)의 양
통증 결과:
임상 개입 후 시각적 아날로그 척도(0-10) 측정
통계적 문제
통계 분석에 대한 접근
데이터 분석은 통계 프로그램 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어(버전 21, Chicago, IL)에서 처리됩니다. 데이터의 정규성 평가는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 단방향 ANOVA는 중요한 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 유의 수준은 P< 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogotá D.c.,
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Bogotá, Bogotá D.c.,, 콜롬비아, 110011
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 치은염 또는 치료되지 않은 충치
- 30º-50º 회전 각도의 아랫니
- 2mm 각질화 티슈 밴드
- 최소 2개의 회전된 하악 치아
제외 기준:
- 근관 치료
- 한계 불황
- Rx의 치간 골 손실
- 얇은 치은 생체형(치주 프로브 투명도
- 감소된 치주
- 뼈 대사를 변화시키는 전신 질환 또는 약물.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Er,Cr:YSGG 레이저 보조 CSF
실험: Er, Cr: YSGG laser-aided Circumferential Supracrestal Fiberotomy in the lower arch, posterior leveling and alignment of the orthodontic treatment, laser tip을 10-15º 각도로 치근 표면에 삽입
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주입 후 1:80.000의 2% 리도카인
순측 및 설측 전정의 에피네프린 농도 섬유절개술은 치근 표면에 대해 10-15º의 각도로 잇몸 열구에 9 x 0.5mm 레이저 팁을 삽입하여 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 CSF
Fiberotomy 비교기: 이 팔은 외과용 칼날을 레이저 보조 CSF에서와 같은 각도로 치은 열구에 삽입하여 하부 아치, 후방 수평 조정 및 정렬에서 칼날 기존의 원주 상복부 섬유절개술을 받을 것입니다.
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주입 후 1:80.000의 2% 리도카인
순측 및 설측 전정의 에피네프린 농도 섬유절개술은 외과용 칼날(#11)을 신경근 표면에 대해 10-15º의 각도로 잇몸 고랑에 삽입하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 전방 회전 재발의 양
기간: 아치와이어 제거 후 한달
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Er,Cr.YSGG 레이저 보조 섬유 절개술 및 기존 CSF.
연구 시작 시 Alginate 인상 및 캐스트 모델.초기 회전 등급을 측정하기 위한 허브 곡선.
평준화 및 정렬 단계, 섬유절개술 절차, 치유 한 달 동안 유지 후 인상 및 측정.
아치와이어 제거 30일 후, 이전에 보정한 시술자가 알지네이트 인상채득 및 측정을 합니다.
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아치와이어 제거 후 한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이의 변화
기간: 기준선 및 섬유절개 후 2개월
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연구 시작 시, 섬유절개술 2개월 후, 보정된 작업자가 조치를 취합니다.
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기준선 및 섬유절개 후 2개월
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임상 크라운 높이의 변화
기간: 기준선 및 섬유절개 후 2개월
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연구 시작 시, 섬유절개술 2개월 후, 보정된 작업자가 조치를 취합니다.
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기준선 및 섬유절개 후 2개월
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통증 수준
기간: 시술 후 24, 48, 72시간
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통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)로 0~10cm VAS로 측정되며 숫자 0은 통증 없음, EVA에서 4 미만의 값은 가벼운 통증, 4~6 사이의 중간 통증, 더 큰 통증을 의미합니다. 24, 48 및 72시간 CSF 절차 후 6보다 매우 심한 통증 및 가장 심한 통증을 나타내는 숫자 10이 척도에 표시됨
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시술 후 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIEO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Er,Cr:YSGG 레이저 보조 CSF에 대한 임상 시험
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