Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er,Cr:YSGG Laserstøttet fiberotomi i forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner (laser)

24. februar 2021 oppdatert av: Sandra Leal, Fundación Universitaria CIEO

Effekt av Er,Cr: YSGG Laser - Hjelpet circumferential supracrestal fiberotomi i forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner

For å fastslå effekten av erbium, krom, yttrium, skandium, gallium og granat (Er,Cr: YSGG) laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med en konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomigruppe, etter utjevning og justering i løpet av den første måneden etter fjerning av buetråden om forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner.

Metoder: Randomisert klinisk studie med 60 kjeveortopedisk pasienter med to til fire nedre fortenner rotasjon mellom 30º-50º grader før behandling. De vil bli fordelt i to intervensjonsgrupper, hver gruppe med 30 pasienter. Den ene gruppen skal behandles med Er;Cr: YSGG laser-assistert CSF og den andre gruppen med konvensjonell periferisk suprakrestal fiberotomi. Etter nivellering og justering vil hver prosedyre bli utført og etter en måneds tilheling vil buetråden bli fjernet i en måned og tilbakefall av nedre fortenn vil bli målt gjennom støpte modeller i en programvare. Periodontale parametere vil bli registrert før og etter prosedyrer. Resultatene vil bli bestemt og sammenlignet mellom grupper med tilsvarende statistisk test og resultater vil bli analysert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

(Befolkning, intervensjon, sammenligning, resultater) PICO SPØRSMÅL Er det noen forskjell i mengden rotasjonstilbakefall av de fremre nedre tennene etter utjevning og justering mellom Er;Cr:YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomi etter fiberotomien. fjerning av buetråden en måned en gang helbredet?

Populasjon: Kjeveortopedisk pasienter med nedre fortennrotasjon mellom 30º-50º grader

Intervensjon:Er:Cr;YSGG Laser-assistert CSF (Waterlase, Biolase, Irvine, California, USA) Sammenligning: Konvensjonell CSF

Utfall Primært utfall: rotasjonstilbakefallsgrad etter en måned fjernet tenner fra buetråden Sekundært utfall: sonderingsdybde og klinisk kronehøyde (gingivalmarginposisjon) grunnlinje, etter nivellerings- og justeringsstadium en måned fjernet nedre fortenner fra buetråden.

MÅL

GENERELT MÅL

For å fastslå effekten av Er,Cr: YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med en konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomigruppe på forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner, i løpet av den første måneden etter at tennene er fjernet fra buen.

SPESIFIKKE MÅL

  • Bestem graden av rotasjon av de nedre fortennene i de to gruppene av forbehandlingsstudien, ved slutten av innrettings- og utjevningsstadiet og måneden etter utførelse av intervensjonen.
  • Bestem sonderingsdybden og posisjonen til gingivalmarginen til de nedre fortennene i de to gruppene av forbehandlingsstudien, ved slutten av innrettings- og utjevningsstadiet og måneden etter at intervensjonen er utført.
  • Bestem oppfatningen av smerte hos pasienter i de to studiegruppene ved baseline, 24, 48 og 72 timer.
  • Sammenlign rotasjonstilbakefall, sonderingsdybde, gingivalmarginposisjon i hver studiegruppe under oppfølgingstiden.
  • Sammenlign rotasjonstilbakefall, sonderingsdybde og gingivalmarginposisjon mellom studiegruppene under oppfølgingstiden.

METODER

OVERSIKT OVER DESIGN Studiedesign: Randomisert klinisk studie

Randomisert klinisk studie i 60 nedre fortenner med moderat initial rotasjon (30-50 grader). De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, hver gruppe med 30 tenner.

Den ene gruppen skal behandles med Er,Cr:YSGG laser-assistert circumferential supracrestal fiberotomi og den andre gruppen med konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomi.

Blinding: det er ikke mulig å blinde pasienter og klinisk personale, men etterforskerne kommer til å blinde operatøren som skal utføre målingene og dataanalysen (enkeltblindet)

Protokollen for begge prosedyrene vil være den samme bortsett fra intervensjonen.

Alginatavtrykk og støpte modeller i begynnelsen av studien vil bli tatt, og innledende rotasjon av underkjevens fortenner vil bli målt basert på en Xerox-kopi av den nedre gipsen (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japan) mens okklusalt bord med forsiden ned på skjermen, vil det bli laget en Xerox-kopi av det. Xerox-kopiene vil bli skannet (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokyo, Japan) og lagret som et bildefilformat JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group). Filene vil bli importert til programvaren for å tegne en imaginær bue som går gjennom den ytterste overflaten av de fremre og bakre tennene.

For å måle den første rotasjonen, vil JPEG-bildene åpnes i en Digimizer bildeanalyseprogramvare (versjon 4.3 Orange, California) Vinkelen mellom fortennens kant og linjen som tangerer den imaginære buen vil bli målt som initial rotasjon.

Mål på nedre fortenner vil bli tatt av tidligere kalibrerte operatører, samt periodontale målinger ved baseline, etter nivellering og justering og en måned etter at tennene er skilt fra buetråden.

Smertemålingsevalueringer vil bli bestemt av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved baseline, 24,48 og 72 timer.

DESIGN FOR PRØVETAKING

Studiepopulasjon:

-Kortopedisk pasienter fra kjeveortopedisk avdelings klinikker til UniCieo

Sampling:

Ingen probabilistisk: bekvemmelighetsprøve Påfølgende utvalg av samtykkende pasienter

PLANER FOR REKRUTTERING

Pasienter ved Clinic University (UniCieo) som oppfyller utvalgskriteriene og godtar å delta.

MÅLINGER

HOVED PREDIKTORVARIABEL

-Relaps nedre fortenner (Er;Cr YSGG laser-assistert CSF)

POTENSIELL FORBINDELSE

Alder

Kjønn

UTKOMSTVARIABLER

Utfall av skannet tannstein (T3-T4):

-Mengde av nedre fremre tenner rotasjon tilbakefall tendens målt 1 måned etter at buetråd fjernet

Periodontale utfall:

Mengde sonderingsdybde og gingivalmarginposisjon (koronal høyde) målt 1 måned etter at buetråden ble fjernet

Smerteutfall:

Visuell analog skala (0-10) mål etter klinisk intervensjon

STATISTISKE SPØRSMÅL

TILNÆRING TIL STATISTISK ANALYSE

Dataanalysen vil bli behandlet i statistikkprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) programvare (versjon 21, Chicago, IL). Evaluering av normaliteten til data vil bli verdsatt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Enveis ANOVA vil bli brukt for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller Signifikansnivået vil bli satt til P<0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bogotá D.c.,
      • Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombia, 110011
        • Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gingivitt eller ubehandlet karies
  • nedre tenner med 30º-50º rotasjonsgrad
  • 2 mm keratinisert vevsbånd
  • minst 2 roterte mandibular tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Rotfylling
  • Marginale resesjoner
  • Interproksimalt bentap i Rx
  • Tynn gingival biotype (periodontal probe translucens
  • Redusert periodontium
  • systemiske sykdommer eller medisiner som endrer benmetabolismen.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Er,Cr:YSGG laserstøttet CSF
Eksperimentell: Er, Cr: YSGG laserstøttet Circumferential Supracrestal Fiberotomi i nedre bue, posterior utjevning og justering av kjeveortopedisk behandling ved å sette inn laserspissen i en vinkel på 10-15º mot den radikulære overflaten
Etter injeksjon 2% lidokain med 1:80.000 epinefrinkonsentrasjon i labial og lingual vestibyle. fiberotomien utføres ved å sette inn en 9 x 0,5 mm laserspiss inn i gingival sulcus med en vinkel på 10-15º til den radikulære overflaten
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell CSF
Fiberotomi komparator: denne armen kommer til å motta et blad konvensjonell Circumferential Supracrestal Fiberotomi i den nedre buen, posterior utjevning og justering ved å sette inn et kirurgisk blad inn i gingival sulcus i en vinkel som den i laserstøttet CSF.
Etter injeksjon 2% lidokain med 1:80.000 epinefrinkonsentrasjon i labial og lingual vestibyle. fiberotomien utføres ved å sette inn et kirurgisk blad (#11) inn i gingival sulcus i en vinkel på 10-15º til den radikulære overflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde tilbakefall av fremre mandibularrotasjon
Tidsramme: en måned etter fjerning av buetråd
Er, Cr.YSGG laserstøttet fiberotomi og konvensjonell CSF. Alginert avtrykk og støpte modeller i begynnelsen av studien. Urtekurve for å måle den innledende rotasjonsgraden. Avtrykk og målinger etter utjevnings- og opprettingsfasen, fiberotomiprosedyre, retensjon i en helingsmåned. 30 dager senere etter fjerning av buetråden, vil alginatavtrykk og tiltak bli tatt av tidligere kalibrerte operatører
en måned etter fjerning av buetråd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingsdybden
Tidsramme: baseline og to måneder etter fiberotomi
I begynnelsen av studien, to måneder etter fiberotomi, vil tiltak bli tatt av kalibrerte operatører
baseline og to måneder etter fiberotomi
Endringer i klinisk kronehøyde
Tidsramme: baseline og to måneder etter fiberotomi
I begynnelsen av studien, to måneder etter fiberotomi, vil tiltak bli tatt av kalibrerte operatører
baseline og to måneder etter fiberotomi
Smertenivåer
Tidsramme: etter prosedyrer, 24, 48 og 72 timer
Smertenivåer vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS), fra 0 til 10 cm VAS, hvor tallet 0 indikerer ingen smerte, en verdi mindre enn 4 på EVA betyr mild smerte, mellom 4 og 6 moderat smerte, større enn 6 svært intense smerter og tallet 10 som indikerer den mest alvorlige smerten på skalaen, etter 24, 48 og 72 timer CSF-prosedyrer
etter prosedyrer, 24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere