- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384237
Er,Cr:YSGG Laserstøttet fiberotomi i forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner (laser)
Effekt av Er,Cr: YSGG Laser - Hjelpet circumferential supracrestal fiberotomi i forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner
For å fastslå effekten av erbium, krom, yttrium, skandium, gallium og granat (Er,Cr: YSGG) laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med en konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomigruppe, etter utjevning og justering i løpet av den første måneden etter fjerning av buetråden om forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner.
Metoder: Randomisert klinisk studie med 60 kjeveortopedisk pasienter med to til fire nedre fortenner rotasjon mellom 30º-50º grader før behandling. De vil bli fordelt i to intervensjonsgrupper, hver gruppe med 30 pasienter. Den ene gruppen skal behandles med Er;Cr: YSGG laser-assistert CSF og den andre gruppen med konvensjonell periferisk suprakrestal fiberotomi. Etter nivellering og justering vil hver prosedyre bli utført og etter en måneds tilheling vil buetråden bli fjernet i en måned og tilbakefall av nedre fortenn vil bli målt gjennom støpte modeller i en programvare. Periodontale parametere vil bli registrert før og etter prosedyrer. Resultatene vil bli bestemt og sammenlignet mellom grupper med tilsvarende statistisk test og resultater vil bli analysert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(Befolkning, intervensjon, sammenligning, resultater) PICO SPØRSMÅL Er det noen forskjell i mengden rotasjonstilbakefall av de fremre nedre tennene etter utjevning og justering mellom Er;Cr:YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomi etter fiberotomien. fjerning av buetråden en måned en gang helbredet?
Populasjon: Kjeveortopedisk pasienter med nedre fortennrotasjon mellom 30º-50º grader
Intervensjon:Er:Cr;YSGG Laser-assistert CSF (Waterlase, Biolase, Irvine, California, USA) Sammenligning: Konvensjonell CSF
Utfall Primært utfall: rotasjonstilbakefallsgrad etter en måned fjernet tenner fra buetråden Sekundært utfall: sonderingsdybde og klinisk kronehøyde (gingivalmarginposisjon) grunnlinje, etter nivellerings- og justeringsstadium en måned fjernet nedre fortenner fra buetråden.
MÅL
GENERELT MÅL
For å fastslå effekten av Er,Cr: YSGG laserstøttet circumferential supracrestal fiberotomi sammenlignet med en konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomigruppe på forebygging av rotasjonstilbakefall i nedre fortenner, i løpet av den første måneden etter at tennene er fjernet fra buen.
SPESIFIKKE MÅL
- Bestem graden av rotasjon av de nedre fortennene i de to gruppene av forbehandlingsstudien, ved slutten av innrettings- og utjevningsstadiet og måneden etter utførelse av intervensjonen.
- Bestem sonderingsdybden og posisjonen til gingivalmarginen til de nedre fortennene i de to gruppene av forbehandlingsstudien, ved slutten av innrettings- og utjevningsstadiet og måneden etter at intervensjonen er utført.
- Bestem oppfatningen av smerte hos pasienter i de to studiegruppene ved baseline, 24, 48 og 72 timer.
- Sammenlign rotasjonstilbakefall, sonderingsdybde, gingivalmarginposisjon i hver studiegruppe under oppfølgingstiden.
- Sammenlign rotasjonstilbakefall, sonderingsdybde og gingivalmarginposisjon mellom studiegruppene under oppfølgingstiden.
METODER
OVERSIKT OVER DESIGN Studiedesign: Randomisert klinisk studie
Randomisert klinisk studie i 60 nedre fortenner med moderat initial rotasjon (30-50 grader). De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, hver gruppe med 30 tenner.
Den ene gruppen skal behandles med Er,Cr:YSGG laser-assistert circumferential supracrestal fiberotomi og den andre gruppen med konvensjonell circumferential supracrestal fiberotomi.
Blinding: det er ikke mulig å blinde pasienter og klinisk personale, men etterforskerne kommer til å blinde operatøren som skal utføre målingene og dataanalysen (enkeltblindet)
Protokollen for begge prosedyrene vil være den samme bortsett fra intervensjonen.
Alginatavtrykk og støpte modeller i begynnelsen av studien vil bli tatt, og innledende rotasjon av underkjevens fortenner vil bli målt basert på en Xerox-kopi av den nedre gipsen (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japan) mens okklusalt bord med forsiden ned på skjermen, vil det bli laget en Xerox-kopi av det. Xerox-kopiene vil bli skannet (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokyo, Japan) og lagret som et bildefilformat JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group). Filene vil bli importert til programvaren for å tegne en imaginær bue som går gjennom den ytterste overflaten av de fremre og bakre tennene.
For å måle den første rotasjonen, vil JPEG-bildene åpnes i en Digimizer bildeanalyseprogramvare (versjon 4.3 Orange, California) Vinkelen mellom fortennens kant og linjen som tangerer den imaginære buen vil bli målt som initial rotasjon.
Mål på nedre fortenner vil bli tatt av tidligere kalibrerte operatører, samt periodontale målinger ved baseline, etter nivellering og justering og en måned etter at tennene er skilt fra buetråden.
Smertemålingsevalueringer vil bli bestemt av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved baseline, 24,48 og 72 timer.
DESIGN FOR PRØVETAKING
Studiepopulasjon:
-Kortopedisk pasienter fra kjeveortopedisk avdelings klinikker til UniCieo
Sampling:
Ingen probabilistisk: bekvemmelighetsprøve Påfølgende utvalg av samtykkende pasienter
PLANER FOR REKRUTTERING
Pasienter ved Clinic University (UniCieo) som oppfyller utvalgskriteriene og godtar å delta.
MÅLINGER
HOVED PREDIKTORVARIABEL
-Relaps nedre fortenner (Er;Cr YSGG laser-assistert CSF)
POTENSIELL FORBINDELSE
Alder
Kjønn
UTKOMSTVARIABLER
Utfall av skannet tannstein (T3-T4):
-Mengde av nedre fremre tenner rotasjon tilbakefall tendens målt 1 måned etter at buetråd fjernet
Periodontale utfall:
Mengde sonderingsdybde og gingivalmarginposisjon (koronal høyde) målt 1 måned etter at buetråden ble fjernet
Smerteutfall:
Visuell analog skala (0-10) mål etter klinisk intervensjon
STATISTISKE SPØRSMÅL
TILNÆRING TIL STATISTISK ANALYSE
Dataanalysen vil bli behandlet i statistikkprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) programvare (versjon 21, Chicago, IL). Evaluering av normaliteten til data vil bli verdsatt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Enveis ANOVA vil bli brukt for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller Signifikansnivået vil bli satt til P<0,05
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bogotá D.c.,
-
Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombia, 110011
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gingivitt eller ubehandlet karies
- nedre tenner med 30º-50º rotasjonsgrad
- 2 mm keratinisert vevsbånd
- minst 2 roterte mandibular tenner
Ekskluderingskriterier:
- Rotfylling
- Marginale resesjoner
- Interproksimalt bentap i Rx
- Tynn gingival biotype (periodontal probe translucens
- Redusert periodontium
- systemiske sykdommer eller medisiner som endrer benmetabolismen.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Er,Cr:YSGG laserstøttet CSF
Eksperimentell: Er, Cr: YSGG laserstøttet Circumferential Supracrestal Fiberotomi i nedre bue, posterior utjevning og justering av kjeveortopedisk behandling ved å sette inn laserspissen i en vinkel på 10-15º mot den radikulære overflaten
|
Etter injeksjon 2% lidokain med 1:80.000
epinefrinkonsentrasjon i labial og lingual vestibyle. fiberotomien utføres ved å sette inn en 9 x 0,5 mm laserspiss inn i gingival sulcus med en vinkel på 10-15º til den radikulære overflaten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell CSF
Fiberotomi komparator: denne armen kommer til å motta et blad konvensjonell Circumferential Supracrestal Fiberotomi i den nedre buen, posterior utjevning og justering ved å sette inn et kirurgisk blad inn i gingival sulcus i en vinkel som den i laserstøttet CSF.
|
Etter injeksjon 2% lidokain med 1:80.000
epinefrinkonsentrasjon i labial og lingual vestibyle. fiberotomien utføres ved å sette inn et kirurgisk blad (#11) inn i gingival sulcus i en vinkel på 10-15º til den radikulære overflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde tilbakefall av fremre mandibularrotasjon
Tidsramme: en måned etter fjerning av buetråd
|
Er, Cr.YSGG laserstøttet fiberotomi og konvensjonell CSF.
Alginert avtrykk og støpte modeller i begynnelsen av studien. Urtekurve for å måle den innledende rotasjonsgraden.
Avtrykk og målinger etter utjevnings- og opprettingsfasen, fiberotomiprosedyre, retensjon i en helingsmåned.
30 dager senere etter fjerning av buetråden, vil alginatavtrykk og tiltak bli tatt av tidligere kalibrerte operatører
|
en måned etter fjerning av buetråd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sonderingsdybden
Tidsramme: baseline og to måneder etter fiberotomi
|
I begynnelsen av studien, to måneder etter fiberotomi, vil tiltak bli tatt av kalibrerte operatører
|
baseline og to måneder etter fiberotomi
|
|
Endringer i klinisk kronehøyde
Tidsramme: baseline og to måneder etter fiberotomi
|
I begynnelsen av studien, to måneder etter fiberotomi, vil tiltak bli tatt av kalibrerte operatører
|
baseline og to måneder etter fiberotomi
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: etter prosedyrer, 24, 48 og 72 timer
|
Smertenivåer vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS), fra 0 til 10 cm VAS, hvor tallet 0 indikerer ingen smerte, en verdi mindre enn 4 på EVA betyr mild smerte, mellom 4 og 6 moderat smerte, større enn 6 svært intense smerter og tallet 10 som indikerer den mest alvorlige smerten på skalaen, etter 24, 48 og 72 timer CSF-prosedyrer
|
etter prosedyrer, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIEO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .