- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04384237
Er,Cr:YSGG Lasergestützte Fiberotomie zur Vorbeugung eines Rotationsrückfalls der unteren Schneidezähne (laser)
Wirkung von Er,Cr: YSGG-Laser – unterstützte zirkumferentielle suprakrestale Fiberotomie bei der Verhinderung eines Rotationsrückfalls der unteren Schneidezähne
Um die Wirkung von Erbium, Chrom, Yttrium, Scandium, Gallium und Granat (Er, Cr: YSGG) einer lasergestützten suprakrestalen Zirkumferenzfaserotomie im Vergleich zu einer herkömmlichen suprakrestalen Zirkumferenzfaserotomiegruppe nach Nivellierung und Ausrichtung im ersten Monat nach der Entfernung des Bogendrahtes zu ermitteln zur Prävention eines Rotationsrückfalls in den unteren Schneidezähnen.
Methoden: Randomisierte klinische Studie an 60 kieferorthopädischen Patienten mit zwei bis vier Rotationen der unteren Schneidezähne zwischen 30° und 50° Grad vor der Behandlung. Sie werden in zwei Interventionsgruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Eine Gruppe wird mit Er;Cr:YSGG-Laser-unterstützter CSF und die andere Gruppe mit konventioneller suprakrestaler Fibrotomie in Umfangsrichtung behandelt. Nach der Nivellierung und Ausrichtung wird jeder Eingriff durchgeführt und nach einem Monat Heilung wird der Bogendraht für einen Monat entfernt und der Rückfall der unteren Schneidezähne wird anhand von Gipsmodellen in einer Software gemessen. Parodontale Parameter werden vor und nach den Eingriffen registriert. Die Ergebnisse werden bestimmt und zwischen den Gruppen mit entsprechenden statistischen Tests verglichen und die Ergebnisse werden analysiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(Population, Intervention, Vergleich, Ergebnisse) PICO-FRAGE Gibt es einen Unterschied im Ausmaß des Rotationsrückfalls der vorderen unteren Zähne nach der Nivellierung und Ausrichtung zwischen der lasergestützten suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie im Vergleich zur konventionellen suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie nach der Nivellierung und Ausrichtung? Entfernung des Bogendrahtes einen Monat nach der Abheilung?
Population: Kieferorthopädische Patienten mit einer Rotation der unteren Schneidezähne zwischen 30° und 50° Grad
Intervention:Er:Cr;YSGG Lasergestützter Liquor (Waterlase, Biolase, Irvine, Kalifornien, USA) Vergleich: Konventioneller Liquor
Ergebnisse Primäres Ergebnis: Grad des Rotationsrückfalls nach einem Monat Entfernung der Zähne aus dem Bogendraht Sekundäres Ergebnis: Sondierungstiefe und klinische Kronenhöhe (Position des Zahnfleischrandes) Ausgangswert, nach Nivellierungs- und Ausrichtungsphase, einen Monat nach Entfernung der unteren Schneidezähne aus dem Bogendraht.
ZIELE
ALLGEMEINES ZIEL
Um die Wirkung der lasergestützten suprakrestalen Fibrotomie mit Er,Cr:YSGG im Vergleich zu einer konventionellen suprakrestalen Fibrotomiegruppe auf die Verhinderung eines Rotationsrückfalls in den unteren Schneidezähnen im ersten Monat nach der Entfernung der Zähne aus dem Zahnbogen zu ermitteln.
SPEZIFISCHE ZIELE
- Bestimmen Sie den Rotationsgrad der unteren Schneidezähne in den beiden Gruppen der Vorbehandlungsstudie am Ende der Ausrichtungs- und Nivellierungsphase und einen Monat nach der Durchführung des Eingriffs.
- Bestimmen Sie die Sondierungstiefe und die Position des Zahnfleischrandes der unteren Schneidezähne in den beiden Gruppen der Vorbehandlungsstudie, am Ende der Ausrichtungs- und Nivellierungsphase und einen Monat nach der Durchführung des Eingriffs.
- Bestimmen Sie die Schmerzwahrnehmung bei Patienten der beiden Studiengruppen zu Studienbeginn, 24, 48 und 72 Stunden.
- Vergleichen Sie Rotationsrezidiv, Sondierungstiefe und Position des Zahnfleischrandes in jeder Studiengruppe während der Nachbeobachtungszeit.
- Vergleichen Sie Rotationsrezidiv, Sondierungstiefe und Position des Zahnfleischrandes zwischen den Studiengruppen während der Nachbeobachtungszeit.
METHODEN
ÜBERBLICK ÜBER DAS DESIGN Studiendesign: Randomisierte klinische Studie
Randomisierte klinische Studie an 60 unteren Schneidezähnen mit mäßiger Anfangsrotation (30–50 Grad). Die teilnahmeberechtigten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 30 Zähnen eingeteilt.
Eine Gruppe wird mit einer Er,Cr:YSGG-Laser-unterstützten suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie und die andere Gruppe mit einer konventionellen suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie behandelt.
Verblindung: Es ist nicht möglich, Patienten und klinisches Personal zu verblinden, aber die Forscher werden den Bediener, der die Messungen und die Datenanalyse durchführt, verblinden (einfach verblindet).
Das Protokoll für beide Verfahren ist bis auf den Eingriff gleich.
Zu Beginn der Studie werden Alginatabdrücke und Gipsmodelle erstellt und die anfängliche Rotation der Unterkieferschneidezähne anhand einer Xerox-Kopie des unteren Gipsmodells (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokio, Japan) gemessen Wenn Sie die Okklusionstabelle mit der Vorderseite nach unten auf den Bildschirm legen, wird eine Xerox-Kopie davon angefertigt. Die Xerox-Kopien werden gescannt (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokio, Japan) und als Bilddateiformat JPEG-Dateien (Joint Photographic Experts Group) gespeichert. Die Dateien werden in die Software importiert, um einen imaginären Bogen zu zeichnen, der durch die äußerste Oberfläche der Vorder- und Seitenzähne verläuft.
Um die anfängliche Rotation zu messen, werden die JPEG-Bilder in einer Digimizer-Bildanalysesoftware (Version 4.3 Orange, Kalifornien) geöffnet. Der Winkel zwischen der Schneidezahnkante und der Tangente an den imaginären Bogen wird als anfängliche Rotation gemessen.
Messungen der unteren Schneidezähne werden von zuvor kalibrierten Bedienern durchgeführt, ebenso wie parodontale Messungen zu Studienbeginn, nach der Nivellierung und Ausrichtung und einen Monat nach der Trennung der Zähne vom Bogendraht.
Die Auswertung der Schmerzmessung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 24,48 und 72 Stunden.
DESIGN FÜR SAMPLING
Studienpopulation:
-Kieferorthopädische Patienten aus den Kliniken der kieferorthopädischen Abteilung der UniCieo
Probenahme:
Keine Wahrscheinlichkeit: Convenience-Stichprobe. Konsekutive Stichprobe einwilligender Patienten
PLÄNE FÜR DIE REKRUTIERUNG
Patienten der Klinik Universität (UniCieo), die die Auswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen.
MESSUNGEN
HAUPTPRÄDIKTORVARIABLE
-Rückfall der unteren Schneidezähne (Er;Cr YSGG laserunterstützter Liquor)
POTENZIELLE VERWIRRUNG
Alter
Sex
ERGEBNISVARIABLEN
Ergebnisse des gescannten Zahnsteingusses (T3-T4):
- Menge der Rotationsrückfalltendenz der unteren Frontzähne, gemessen 1 Monat nach Entfernung des Bogendrahtes
Parodontale Ergebnisse:
Menge der Sondierungstiefe und Position des Zahnfleischrandes (koronale Höhe), gemessen 1 Monat nach Entfernung des Bogendrahtes
Schmerzergebnisse:
Visuelle Analogskala (0-10) misst nach klinischer Intervention
STATISTISCHE FRAGEN
ANSATZ ZUR STATISTISCHEN ANALYSE
Die Datenanalyse wird im Statistikprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Software (Version 21, Chicago, IL) verarbeitet. Die Bewertung der Normalität der Daten erfolgt mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test. Zur Bestimmung signifikanter Unterschiede wird eine einfaktorielle ANOVA verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P < 0,05 festgelegt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bogotá D.c.,
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Bogotá, Bogotá D.c.,, Kolumbien, 110011
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Gingivitis oder unbehandelte Karies
- untere Zähne mit 30º-50º Rotationsgrad
- 2 mm dickes keratinisiertes Gewebeband
- mindestens 2 rotierte Unterkieferzähne
Ausschlusskriterien:
- Wurzelbehandlung
- Leichte Rezessionen
- Interproximaler Knochenverlust bei Rx
- Dünner Gingiva-Biotyp (parodontale Sondentransluzenz).
- Reduziertes Parodontium
- systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel verändern.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Er,Cr:YSGG laserunterstützter Liquor
Experimentell: Er, Cr: YSGG lasergestützte zirkumferentielle suprakrestale Fiberotomie im unteren Bogen, posteriore Nivellierung und Ausrichtung der kieferorthopädischen Behandlung durch Einführen der Laserspitze in einem Winkel von 10–15° zur Wurzeloberfläche
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Nach Injektion 2 % Lidocain mit 1:80.000
Adrenalinkonzentration im labialen und lingualen Vestibulum wird die Fibrootomie durch Einführen einer 9 x 0,5 mm großen Laserspitze in den gingivalen Sulcus in einem Winkel von 10–15° zur Wurzeloberfläche durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Liquor
Fiberotomie-Komparator: Dieser Arm erhält eine konventionelle zirkumferentielle suprakrestale Fiberotomie im unteren Bogen, eine posteriore Nivellierung und Ausrichtung durch Einführen einer chirurgischen Klinge in den Zahnfleischsulkus in einem Winkel wie im lasergestützten Liquor.
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Nach Injektion 2 % Lidocain mit 1:80.000
Bei Adrenalinkonzentration im labialen und lingualen Vestibulum wird die Fibrotomie durch Einführen einer chirurgischen Klinge (Nr. 11) in den Zahnfleischsulcus in einem Winkel von 10–15° zur Wurzeloberfläche durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß des Rückfalls der vorderen Unterkieferrotation
Zeitfenster: einen Monat nach Entfernung des Bogendrahtes
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Er,Cr.YSGG lasergestützte Fibrootomie und konventionelle CSF.
Alginatabdrücke und Gussmodelle zu Beginn der Studie. Kräuterkurve zur Messung des anfänglichen Rotationsgrads.
Abdrücke und Messungen nach der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase, Fibrootomie-Eingriff, Retention für einen Heilungsmonat.
30 Tage nach der Entfernung des Bogendrahtes werden Alginatabdrücke und Messungen durch zuvor kalibrierte Bediener vorgenommen
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einen Monat nach Entfernung des Bogendrahtes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
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Zu Beginn der Studie, zwei Monate nach der Fibrootomie, werden von kalibrierten Bedienern Maßnahmen ergriffen
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Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
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Veränderungen der klinischen Kronenhöhe
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
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Zu Beginn der Studie, zwei Monate nach der Fibrootomie, werden von kalibrierten Bedienern Maßnahmen ergriffen
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Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: nach Eingriffen 24, 48 und 72 Stunden
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Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm VAS gemessen, wobei die Zahl 0 keinen Schmerz anzeigt, ein Wert unter 4 auf der EVA leichte Schmerzen bedeutet, zwischen 4 und 6 mäßige Schmerzen, größer als 6 sehr starke Schmerzen und die Zahl 10 gibt den stärksten Schmerz in der Skala an, nach 24, 48 und 72 Stunden Liquor-Eingriffen
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nach Eingriffen 24, 48 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIEO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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