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Er,Cr:YSGG Lasergestützte Fiberotomie zur Vorbeugung eines Rotationsrückfalls der unteren Schneidezähne (laser)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Sandra Leal, Fundación Universitaria CIEO

Wirkung von Er,Cr: YSGG-Laser – unterstützte zirkumferentielle suprakrestale Fiberotomie bei der Verhinderung eines Rotationsrückfalls der unteren Schneidezähne

Um die Wirkung von Erbium, Chrom, Yttrium, Scandium, Gallium und Granat (Er, Cr: YSGG) einer lasergestützten suprakrestalen Zirkumferenzfaserotomie im Vergleich zu einer herkömmlichen suprakrestalen Zirkumferenzfaserotomiegruppe nach Nivellierung und Ausrichtung im ersten Monat nach der Entfernung des Bogendrahtes zu ermitteln zur Prävention eines Rotationsrückfalls in den unteren Schneidezähnen.

Methoden: Randomisierte klinische Studie an 60 kieferorthopädischen Patienten mit zwei bis vier Rotationen der unteren Schneidezähne zwischen 30° und 50° Grad vor der Behandlung. Sie werden in zwei Interventionsgruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Eine Gruppe wird mit Er;Cr:YSGG-Laser-unterstützter CSF und die andere Gruppe mit konventioneller suprakrestaler Fibrotomie in Umfangsrichtung behandelt. Nach der Nivellierung und Ausrichtung wird jeder Eingriff durchgeführt und nach einem Monat Heilung wird der Bogendraht für einen Monat entfernt und der Rückfall der unteren Schneidezähne wird anhand von Gipsmodellen in einer Software gemessen. Parodontale Parameter werden vor und nach den Eingriffen registriert. Die Ergebnisse werden bestimmt und zwischen den Gruppen mit entsprechenden statistischen Tests verglichen und die Ergebnisse werden analysiert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

(Population, Intervention, Vergleich, Ergebnisse) PICO-FRAGE Gibt es einen Unterschied im Ausmaß des Rotationsrückfalls der vorderen unteren Zähne nach der Nivellierung und Ausrichtung zwischen der lasergestützten suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie im Vergleich zur konventionellen suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie nach der Nivellierung und Ausrichtung? Entfernung des Bogendrahtes einen Monat nach der Abheilung?

Population: Kieferorthopädische Patienten mit einer Rotation der unteren Schneidezähne zwischen 30° und 50° Grad

Intervention:Er:Cr;YSGG Lasergestützter Liquor (Waterlase, Biolase, Irvine, Kalifornien, USA) Vergleich: Konventioneller Liquor

Ergebnisse Primäres Ergebnis: Grad des Rotationsrückfalls nach einem Monat Entfernung der Zähne aus dem Bogendraht Sekundäres Ergebnis: Sondierungstiefe und klinische Kronenhöhe (Position des Zahnfleischrandes) Ausgangswert, nach Nivellierungs- und Ausrichtungsphase, einen Monat nach Entfernung der unteren Schneidezähne aus dem Bogendraht.

ZIELE

ALLGEMEINES ZIEL

Um die Wirkung der lasergestützten suprakrestalen Fibrotomie mit Er,Cr:YSGG im Vergleich zu einer konventionellen suprakrestalen Fibrotomiegruppe auf die Verhinderung eines Rotationsrückfalls in den unteren Schneidezähnen im ersten Monat nach der Entfernung der Zähne aus dem Zahnbogen zu ermitteln.

SPEZIFISCHE ZIELE

  • Bestimmen Sie den Rotationsgrad der unteren Schneidezähne in den beiden Gruppen der Vorbehandlungsstudie am Ende der Ausrichtungs- und Nivellierungsphase und einen Monat nach der Durchführung des Eingriffs.
  • Bestimmen Sie die Sondierungstiefe und die Position des Zahnfleischrandes der unteren Schneidezähne in den beiden Gruppen der Vorbehandlungsstudie, am Ende der Ausrichtungs- und Nivellierungsphase und einen Monat nach der Durchführung des Eingriffs.
  • Bestimmen Sie die Schmerzwahrnehmung bei Patienten der beiden Studiengruppen zu Studienbeginn, 24, 48 und 72 Stunden.
  • Vergleichen Sie Rotationsrezidiv, Sondierungstiefe und Position des Zahnfleischrandes in jeder Studiengruppe während der Nachbeobachtungszeit.
  • Vergleichen Sie Rotationsrezidiv, Sondierungstiefe und Position des Zahnfleischrandes zwischen den Studiengruppen während der Nachbeobachtungszeit.

METHODEN

ÜBERBLICK ÜBER DAS DESIGN Studiendesign: Randomisierte klinische Studie

Randomisierte klinische Studie an 60 unteren Schneidezähnen mit mäßiger Anfangsrotation (30–50 Grad). Die teilnahmeberechtigten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 30 Zähnen eingeteilt.

Eine Gruppe wird mit einer Er,Cr:YSGG-Laser-unterstützten suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie und die andere Gruppe mit einer konventionellen suprakrestalen Zirkumferenzfibrotomie behandelt.

Verblindung: Es ist nicht möglich, Patienten und klinisches Personal zu verblinden, aber die Forscher werden den Bediener, der die Messungen und die Datenanalyse durchführt, verblinden (einfach verblindet).

Das Protokoll für beide Verfahren ist bis auf den Eingriff gleich.

Zu Beginn der Studie werden Alginatabdrücke und Gipsmodelle erstellt und die anfängliche Rotation der Unterkieferschneidezähne anhand einer Xerox-Kopie des unteren Gipsmodells (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokio, Japan) gemessen Wenn Sie die Okklusionstabelle mit der Vorderseite nach unten auf den Bildschirm legen, wird eine Xerox-Kopie davon angefertigt. Die Xerox-Kopien werden gescannt (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokio, Japan) und als Bilddateiformat JPEG-Dateien (Joint Photographic Experts Group) gespeichert. Die Dateien werden in die Software importiert, um einen imaginären Bogen zu zeichnen, der durch die äußerste Oberfläche der Vorder- und Seitenzähne verläuft.

Um die anfängliche Rotation zu messen, werden die JPEG-Bilder in einer Digimizer-Bildanalysesoftware (Version 4.3 Orange, Kalifornien) geöffnet. Der Winkel zwischen der Schneidezahnkante und der Tangente an den imaginären Bogen wird als anfängliche Rotation gemessen.

Messungen der unteren Schneidezähne werden von zuvor kalibrierten Bedienern durchgeführt, ebenso wie parodontale Messungen zu Studienbeginn, nach der Nivellierung und Ausrichtung und einen Monat nach der Trennung der Zähne vom Bogendraht.

Die Auswertung der Schmerzmessung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 24,48 und 72 Stunden.

DESIGN FÜR SAMPLING

Studienpopulation:

-Kieferorthopädische Patienten aus den Kliniken der kieferorthopädischen Abteilung der UniCieo

Probenahme:

Keine Wahrscheinlichkeit: Convenience-Stichprobe. Konsekutive Stichprobe einwilligender Patienten

PLÄNE FÜR DIE REKRUTIERUNG

Patienten der Klinik Universität (UniCieo), die die Auswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen.

MESSUNGEN

HAUPTPRÄDIKTORVARIABLE

-Rückfall der unteren Schneidezähne (Er;Cr YSGG laserunterstützter Liquor)

POTENZIELLE VERWIRRUNG

Alter

Sex

ERGEBNISVARIABLEN

Ergebnisse des gescannten Zahnsteingusses (T3-T4):

- Menge der Rotationsrückfalltendenz der unteren Frontzähne, gemessen 1 Monat nach Entfernung des Bogendrahtes

Parodontale Ergebnisse:

Menge der Sondierungstiefe und Position des Zahnfleischrandes (koronale Höhe), gemessen 1 Monat nach Entfernung des Bogendrahtes

Schmerzergebnisse:

Visuelle Analogskala (0-10) misst nach klinischer Intervention

STATISTISCHE FRAGEN

ANSATZ ZUR STATISTISCHEN ANALYSE

Die Datenanalyse wird im Statistikprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Software (Version 21, Chicago, IL) verarbeitet. Die Bewertung der Normalität der Daten erfolgt mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test. Zur Bestimmung signifikanter Unterschiede wird eine einfaktorielle ANOVA verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P < 0,05 festgelegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bogotá D.c.,
      • Bogotá, Bogotá D.c.,, Kolumbien, 110011
        • Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Gingivitis oder unbehandelte Karies
  • untere Zähne mit 30º-50º Rotationsgrad
  • 2 mm dickes keratinisiertes Gewebeband
  • mindestens 2 rotierte Unterkieferzähne

Ausschlusskriterien:

  • Wurzelbehandlung
  • Leichte Rezessionen
  • Interproximaler Knochenverlust bei Rx
  • Dünner Gingiva-Biotyp (parodontale Sondentransluzenz).
  • Reduziertes Parodontium
  • systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel verändern.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Er,Cr:YSGG laserunterstützter Liquor
Experimentell: Er, Cr: YSGG lasergestützte zirkumferentielle suprakrestale Fiberotomie im unteren Bogen, posteriore Nivellierung und Ausrichtung der kieferorthopädischen Behandlung durch Einführen der Laserspitze in einem Winkel von 10–15° zur Wurzeloberfläche
Nach Injektion 2 % Lidocain mit 1:80.000 Adrenalinkonzentration im labialen und lingualen Vestibulum wird die Fibrootomie durch Einführen einer 9 x 0,5 mm großen Laserspitze in den gingivalen Sulcus in einem Winkel von 10–15° zur Wurzeloberfläche durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Liquor
Fiberotomie-Komparator: Dieser Arm erhält eine konventionelle zirkumferentielle suprakrestale Fiberotomie im unteren Bogen, eine posteriore Nivellierung und Ausrichtung durch Einführen einer chirurgischen Klinge in den Zahnfleischsulkus in einem Winkel wie im lasergestützten Liquor.
Nach Injektion 2 % Lidocain mit 1:80.000 Bei Adrenalinkonzentration im labialen und lingualen Vestibulum wird die Fibrotomie durch Einführen einer chirurgischen Klinge (Nr. 11) in den Zahnfleischsulcus in einem Winkel von 10–15° zur Wurzeloberfläche durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Rückfalls der vorderen Unterkieferrotation
Zeitfenster: einen Monat nach Entfernung des Bogendrahtes
Er,Cr.YSGG lasergestützte Fibrootomie und konventionelle CSF. Alginatabdrücke und Gussmodelle zu Beginn der Studie. Kräuterkurve zur Messung des anfänglichen Rotationsgrads. Abdrücke und Messungen nach der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase, Fibrootomie-Eingriff, Retention für einen Heilungsmonat. 30 Tage nach der Entfernung des Bogendrahtes werden Alginatabdrücke und Messungen durch zuvor kalibrierte Bediener vorgenommen
einen Monat nach Entfernung des Bogendrahtes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
Zu Beginn der Studie, zwei Monate nach der Fibrootomie, werden von kalibrierten Bedienern Maßnahmen ergriffen
Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
Veränderungen der klinischen Kronenhöhe
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
Zu Beginn der Studie, zwei Monate nach der Fibrootomie, werden von kalibrierten Bedienern Maßnahmen ergriffen
Ausgangswert und zwei Monate nach der Fibrootomie
Schmerzniveaus
Zeitfenster: nach Eingriffen 24, 48 und 72 Stunden
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm VAS gemessen, wobei die Zahl 0 keinen Schmerz anzeigt, ein Wert unter 4 auf der EVA leichte Schmerzen bedeutet, zwischen 4 und 6 mäßige Schmerzen, größer als 6 sehr starke Schmerzen und die Zahl 10 gibt den stärksten Schmerz in der Skala an, nach 24, 48 und 72 Stunden Liquor-Eingriffen
nach Eingriffen 24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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