Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Er,Cr:YSGG Лазерная фибротомия в профилактике ротационного рецидива нижних резцов (laser)

24 февраля 2021 г. обновлено: Sandra Leal, Fundación Universitaria CIEO

Влияние лазера Er, Cr: YSGG - циркулярная супракрестальная фибротомия в предотвращении ротационного рецидива нижних резцов

Установить эффект периферической супракрестальной фибротомии с помощью эрбиевого, хромового, иттриевого, скандиевого, галлиевого и гранатового (Er, Cr: YSGG) лазера по сравнению с группой традиционной циркулярной супракрестальной фибротомии после выравнивания и выравнивания в течение первого месяца после удаления дуги. на профилактику ротационного рецидива нижних резцов.

Методы: Рандомизированное клиническое исследование с участием 60 ортодонтических пациентов с ротацией двух-четырех нижних резцов на 30–50° до лечения. Их планируется разделить на две группы вмешательства, по 30 пациентов в каждой. Одну группу будут лечить спинномозговой жидкостью с помощью Er;Cr:YSGG-лазера, а другую группу будут лечить обычной циркулярной супракрестальной фибротомией. После выравнивания и выравнивания будет выполнена каждая процедура, и после одного месяца заживления проволочная дуга будет удалена на месяц, а рецидив нижнего резца будет измерен с помощью гипсовых моделей в программном обеспечении. Параметры пародонта будут зарегистрированы до и после процедур. Результаты будут определены и сравнены между группами с помощью соответствующего статистического теста, и результаты будут проанализированы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

(Выборка, вмешательство, сравнение, результаты) ВОПРОС PICO Есть ли разница в степени ротационного рецидива передних нижних зубов после выравнивания и выравнивания между циркулярной супракрестальной фибротомией с помощью Er;Cr:YSGG-лазера по сравнению с обычной циркулярной супракрестальной фибротомией после удаление дуги через месяц после заживления?

Популяция: ортодонтические пациенты с ротацией нижних резцов на 30–50° градусов.

Вмешательство: Er:Cr;YSGG Лазерная СМЖ (Waterlase, Biolase, Irvine, California, USA) Сравнение: Обычная СМЖ

Исходы Первичный результат: степень рецидива ротации через месяц снятие зубов с дуги Вторичный результат: глубина зондирования и клиническая высота коронки (положение десневого края) исходно, после этапа выравнивания и выравнивания через месяц сняты нижние резцы с дуги.

ЦЕЛИ

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ

Установить влияние круговой супракрестальной фибротомии с помощью Er,Cr:YSGG-лазера по сравнению с традиционной группой круговой супракрестальной фибротомии на предотвращение ротационного рецидива нижних резцов в течение первого месяца после удаления зубов из дуги.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

  • Определяют степень ротации нижних резцов в двух группах долечебного исследования, в конце этапа выравнивания и выравнивания и через месяц после выполнения вмешательства.
  • Определите глубину зондирования и положение десневого края нижних резцов в двух группах исследования до лечения, в конце этапа выравнивания и выравнивания и через месяц после выполнения вмешательства.
  • Определяют восприятие боли у пациентов двух исследуемых групп исходно, через 24, 48 и 72 часа.
  • Сравните ротационный рецидив, глубину зондирования, положение десневого края в каждой исследуемой группе во время последующего наблюдения.
  • Сравните ротационный рецидив, глубину зондирования и положение десневого края между исследуемыми группами во время последующего наблюдения.

МЕТОДЫ

ОБЗОР ДИЗАЙНА Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование с участием 60 нижних резцов с умеренной начальной ротацией (30–50 градусов). Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на две группы, в каждой группе по 30 зубов.

Одну группу будут лечить с помощью лазера Er, Cr: YSGG с циркулярной надкрестальной фибротомией, а другую группу - обычной циркулярной супракрестальной фибротомией.

Ослепление: невозможно ослепить пациентов и медицинский персонал, но исследователи собираются ослепить оператора, который будет проводить измерения и анализ данных (простой слепой метод).

Протокол для обеих процедур будет одинаковым, за исключением вмешательства.

В начале исследования будут сняты альгинатные слепки и слепки моделей, а начальная ротация резцов нижней челюсти будет измерена на основе ксерокопии нижней слепка (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Токио, Япония), в то время как окклюзионный стол лицевой стороной вниз на экране, будет сделана его ксерокопия. Ксерокопии будут отсканированы (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ота, Токио, Япония) и сохранены в виде файлов изображений в формате JPEG (Joint Photographic Experts Group). Файлы будут импортированы в программное обеспечение для рисования воображаемой дуги, проходящей через крайние поверхности передних и задних зубов.

Для измерения начального поворота изображения в формате JPEG будут открыты в программном обеспечении для анализа изображений Digimizer (версия 4.3 Orange, Калифорния). Угол между краем резца и линией, касательной к воображаемой дуге, будет измерен как начальный поворот.

Предварительно прошедшие калибровку операторы будут проводить измерения нижних резцов, а также пародонтальные измерения на исходном уровне, после выравнивания и выравнивания и через месяц после отделения зубов от дуги.

Оценки измерения боли будут определяться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, 24,48 и 72 часа.

ДИЗАЙН ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ

Исследуемая популяция:

- Ортодонтические пациенты ортодонтического отделения клиники UniCieo

Выборка:

Невероятностный: удобная выборка Последовательная выборка пациентов, давших согласие

ПЛАНЫ ПО НАБОРУ

Пациенты Clinic University (UniCieo), которые соответствуют критериям отбора и соглашаются на участие.

ИЗМЕРЕНИЯ

ГЛАВНАЯ ПРЕДИКТОРНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ

- Рецидив нижних резцов (Er; Cr YSGG с лазерной поддержкой спинномозговой жидкости)

ПОТЕНЦИАЛЬНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ

Возраст

Секс

ПЕРЕМЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТА

Сканирование слепка зубного камня. Результаты (T3-T4):

- Тенденция к рецидиву ротации нижних передних зубов, измеренная через 1 месяц после удаления дуги.

Пародонтальные исходы:

Величина глубины зондирования и положение десневого края (коронковая высота), измеренные через 1 месяц после удаления дуги

Исходы боли:

Визуальная аналоговая шкала (0-10) измеряет после клинического вмешательства

СТАТИСТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

ПОДХОД К СТАТИСТИЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ

Анализ данных будет обрабатываться в статистической программе Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (версия 21, Чикаго, Иллинойс). Оценка нормальности данных будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для определения существенных различий будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ. Уровень значимости будет установлен на уровне P<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bogotá D.c.,
      • Bogotá, Bogotá D.c.,, Колумбия, 110011
        • Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не гингивит или невылеченный кариес
  • нижние зубы с углом поворота 30º-50º
  • Полоска ороговевшей ткани 2 мм
  • не менее 2 повернутых зубов нижней челюсти

Критерий исключения:

  • Лечение корневых каналов
  • Маргинальные рецессии
  • Потеря межпроксимальной кости в Rx
  • Тонкий биотип десны (полупрозрачность пародонтального зонда
  • Уменьшенный пародонт
  • системные заболевания или лекарства, которые изменяют костный метаболизм.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Er, Cr: YSGG лазерная СМЖ
Экспериментальный: Er, Cr: YSGG Лазерная круговая супракрестальная фибротомия в нижней зубной дуге, заднее выравнивание и выравнивание ортодонтического лечения путем введения наконечника лазера под углом 10-15º к поверхности корня
После инъекции 2% лидокаин с 1:80.000 концентрации адреналина в губном и язычном преддверии фибротомию проводят введением лазерного наконечника 9 х 0,5 мм в десневую борозду под углом 10-15º к поверхности корня
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная ЦСЖ
Компаратор фибротомии: эта рука получит обычную круговую супракрестальную фибротомию лезвием в нижней дуге, заднее выравнивание и выравнивание путем введения хирургического лезвия в десневую борозду под углом, подобным тому, который используется при лазерной СМЖ.
После инъекции 2% лидокаин с 1:80.000 концентрации адреналина в губном и язычном преддверии фибротомию проводят путем введения хирургического лезвия (№11) в десневую борозду под углом 10-15º к корешковой поверхности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов переднего нижнечелюстного вращения
Временное ограничение: через месяц после удаления дуги
Er, Cr.YSGG лазерная фибротомия и обычная спинномозговая жидкость. Альгинатные оттиски и отлитые модели в начале исследования. Кривая Херба для измерения начальной степени вращения. Слепки и измерения после этапа выравнивания и выравнивания, процедуры фибротомии, ретенции на один месяц заживления. Через 30 дней после удаления дуги, альгинатные оттиски и измерения будут сняты предварительно прошедшими калибровку операторами.
через месяц после удаления дуги

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после фибротомии
В начале исследования, через два месяца после фибротомии, меры будут принимать калиброванные операторы.
исходный уровень и через два месяца после фибротомии
Изменения клинической высоты коронки
Временное ограничение: исходный уровень и через два месяца после фибротомии
В начале исследования, через два месяца после фибротомии, меры будут принимать калиброванные операторы.
исходный уровень и через два месяца после фибротомии
Уровни боли
Временное ограничение: после процедур, через 24, 48 и 72 часа
Уровни боли будут измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см по ВАШ, где число 0 указывает на отсутствие боли, значение менее 4 по шкале EVA означает слабую боль, от 4 до 6 умеренную боль, более выраженную. более 6 очень интенсивных болей и число 10, указывающее на самую сильную боль в шкале, через 24, 48 и 72 часа процедур ЦСЖ
после процедур, через 24, 48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIEO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Er, Cr: YSGG лазерная СМЖ

Подписаться