Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Er,Cr:YSGG laserondersteunde fiberotomie ter voorkoming van rotatieterugval van de onderste snijtanden (laser)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Sandra Leal, Fundación Universitaria CIEO

Effect van Er,Cr: YSGG-laser - ondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie ter voorkoming van rotatieterugval van de onderste snijtanden

Om het effect vast te stellen van erbium, chroom, yttrium, scandium, gallium en granaat (Er,Cr: YSGG) laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in vergelijking met een conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomiegroep, na nivellering en uitlijning gedurende de eerste maand na verwijdering van de boogdraad over het voorkomen van rotatieterugval in de onderste snijtanden.

Methoden: Gerandomiseerde klinische studie bij 60 orthodontische patiënten met twee tot vier onderste snijtanden die voorafgaand aan de behandeling tussen 30º-50º graden geroteerd waren. Ze zullen worden ingedeeld in twee interventiegroepen, elke groep met 30 patiënten. De ene groep zal worden behandeld met Er;Cr: YSGG laser-aided CSF en de andere groep met conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie. Na nivellering en uitlijning wordt elke procedure uitgevoerd en na een maand genezing wordt de boogdraad gedurende een maand verwijderd en wordt terugval van de onderste snijtanden gemeten door middel van gipsmodellen in een software. Parodontale parameters worden geregistreerd voor en na procedures. De uitkomsten worden bepaald en vergeleken tussen groepen met bijbehorende statistische test en resultaten worden geanalyseerd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

(Populatie, interventie, vergelijking, uitkomsten) PICO VRAAG Is er een verschil in de mate van rotatieterugval van de voorste ondertanden na nivellering en uitlijning tussen Er;Cr:YSGG laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in vergelijking met conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie na de verwijdering van de boogdraad een maand na genezing?

Populatie: Orthodontische patiënten met rotatie van de onderste snijtanden tussen 30º-50º graden

Interventie: Er: Cr; YSGG Laserondersteunde CSF (Waterlase, Biolase, Irvine, Californië, VS) Vergelijking: conventionele CSF

Uitkomsten Primair resultaat: mate van rotatieterugval na één maand verwijderde tanden van de boogdraad Secundaire uitkomst: sondediepte en klinische kroonhoogte (tandvleesmargepositie) basislijn, na nivellering en uitlijning fase één maand verwijderde onderste snijtanden van de boogdraad.

DOELEN

ALGEMEEN DOEL

Vaststellen van het effect van Er,Cr: YSGG-laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in vergelijking met een conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomiegroep op de preventie van rotatieterugval in de onderste snijtanden, gedurende de eerste maand nadat de tanden uit de boog zijn verwijderd.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

  • Bepaal de mate van rotatie van de onderste snijtanden in de twee groepen van het voorbehandelingsonderzoek, aan het einde van de uitlijnings- en nivelleringsfase en de maand na het uitvoeren van de ingreep.
  • Bepaal de sonderingsdiepte en de positie van de tandvleesrand van de onderste snijtanden in de twee groepen van het voorbehandelingsonderzoek, aan het einde van de uitlijnings- en nivelleringsfase en de maand na het uitvoeren van de ingreep.
  • Bepaal de perceptie van pijn bij patiënten van de twee onderzoeksgroepen bij baseline, 24, 48 en 72 uur.
  • Vergelijk rotatieterugval, sondeerdiepte, positie van de tandvleesrand in elke onderzoeksgroep tijdens de follow-uptijd.
  • Vergelijk rotatieterugval, sondeerdiepte en positie van de tandvleesrand tussen onderzoeksgroepen tijdens de follow-up.

METHODEN

OVERZICHT VAN HET ONTWERP Onderzoeksontwerp: gerandomiseerde klinische studie

Gerandomiseerde klinische studie bij 60 onderste snijtanden met matige initiële rotatie (30-50 graden). De in aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, elke groep heeft 30 tanden.

De ene groep zal worden behandeld met Er,Cr:YSGG-laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie en de andere groep met conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie.

Blindering: het is niet mogelijk om patiënten en klinisch personeel te blinderen, maar de onderzoekers gaan de operator blind maken die de metingen en de data-analyse gaat uitvoeren (enkelblind)

Het protocol voor beide procedures is hetzelfde, behalve de interventie.

Aan het begin van het onderzoek zullen alginaatafdrukken en gipsmodellen worden gemaakt en de initiële rotatie van de onderkaaksnijtanden zal worden gemeten op basis van een Xerox-kopie van het onderste gipsverband (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japan) terwijl de occlusale tafel met de voorkant naar beneden op het scherm, wordt er een Xerox-kopie van gemaakt. De Xerox-kopieën worden gescand (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokio, Japan) en opgeslagen als JPEG-bestanden (Joint Photographic Experts Group). De bestanden worden in de software geïmporteerd om een ​​denkbeeldige boog te tekenen die door het buitenste oppervlak van de voorste en achterste tanden gaat.

Om de initiële rotatie te meten, worden de JPEG-afbeeldingen geopend in Digimizer-software voor beeldanalyse (versie 4.3 Orange, Californië). De hoek tussen de snijtandrand en de lijn die de denkbeeldige boog raakt, wordt gemeten als initiële rotatie.

Metingen van de onderste snijtanden zullen worden uitgevoerd door eerder gekalibreerde operators, evenals parodontale metingen bij de basislijn, na nivellering en uitlijning en een maand na het scheiden van de tanden van de boogdraad.

Evaluaties van pijnmetingen worden bepaald door de visuele analoge schaal (VAS) bij baseline, 24,48 en 72 uur.

ONTWERP VOOR BEMONSTERING

Studiepopulatie:

-Orthodontiepatiënten van de orthodontieafdeling klinieken van de UniCieo

bemonstering:

Geen probabilistische: gelegenheidssteekproef Opeenvolgende steekproef van instemmende patiënten

PLANNEN VOOR AANWERVING

Patiënten van de Clinic University (UniCieo) die voldoen aan de selectiecriteria en accepteren om deel te nemen.

AFMETINGEN

HOOFDVARIABELE VOORSPELLER

-Terugval onderste snijtanden (Er;Cr YSGG laser-aided CSF)

POTENTIËLE CONFOUNDERING

Leeftijd

Seks

UITKOMSTVARIABELEN

Tandsteen gegoten gescande resultaten (T3-T4):

-Hoeveelheid van de neiging tot terugval van de onderste voortanden, gemeten 1 maand nadat de boogdraad is verwijderd

Parodontale resultaten:

De hoeveelheid sondeerdiepte en tandvleesrandpositie (coronale hoogte) gemeten 1 maand na verwijdering van de boogdraad

Pijnuitkomsten:

Visuele analoge schaal (0-10) meet na klinische interventie

STATISTISCHE KWESTIES

AANPAK VAN STATISTISCHE ANALYSE

De data-analyse zal worden verwerkt in het statistische programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software (versie 21, Chicago, IL). Evaluatie van normaliteit van data zal worden gewaardeerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. One-way ANOVA zal worden gebruikt om eventuele significante verschillen te bepalen. Het significantieniveau wordt ingesteld op P<0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bogotá D.c.,
      • Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombia, 110011
        • Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gingivitis of onbehandelde cariës
  • ondertanden met 30º-50º rotatiegraad
  • 2 mm verhoornde weefselband
  • minstens 2 geroteerde onderkaaktanden

Uitsluitingscriteria:

  • Wortelkanaalbehandeling
  • Marginale recessies
  • Interproximaal botverlies bij Rx
  • Dun gingivaal biotype (parodontale sonde doorschijnendheid
  • Verminderd parodontium
  • systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme veranderen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eh,Cr:YSGG laserondersteunde CSF
Experimenteel: Er, Cr: YSGG laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in de onderste boog, posterieure nivellering en uitlijning van de orthodontische behandeling door de lasertip in te brengen in een hoek van 10-15º ten opzichte van het radiculaire oppervlak
Na injectie 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrineconcentratie in labiale en linguale vestibule de fiberotomie wordt uitgevoerd door een lasertip van 9 x 0,5 mm in de gingivale sulcus te steken met een hoek van 10-15º ten opzichte van het radiculaire oppervlak
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele CSF
Fiberotomie comparator: deze arm krijgt een mes conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie in de onderste boog, posterieure nivellering en uitlijning door een chirurgisch mes in de gingivale sulcus te steken onder een hoek zoals die in de laserondersteunde CSF.
Na injectie 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrineconcentratie in labiale en linguale vestibule de fiberotomie wordt uitgevoerd door een chirurgisch mes (#11) in de gingivale sulcus te steken in een hoek van 10-15º ten opzichte van het radiculaire oppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid terugval van anterieure mandibulaire rotatie
Tijdsspanne: een maand na verwijdering van de boogdraad
Eh, Cr.YSGG laserondersteunde fiberotomie en conventionele CSF. Alginaatafdrukken en gegoten modellen aan het begin van de studie. Kruidencurve om de initiële rotatiegraad te meten. Afdrukken en metingen na de nivellerings- en uitlijningsfase, fiberotomieprocedure, retentie gedurende één genezingsmaand. 30 dagen later na het verwijderen van de boogdraad, zullen alginaatafdrukken en -metingen worden uitgevoerd door vooraf gekalibreerde operators
een maand na verwijdering van de boogdraad

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden na fiberotomie
Aan het begin van de studie, twee maanden na de fiberotomie, zullen maatregelen worden genomen door gekalibreerde operators
basislijn en twee maanden na fiberotomie
Veranderingen in klinische kroonhoogte
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden na fiberotomie
Aan het begin van de studie, twee maanden na de fiberotomie, zullen maatregelen worden genomen door gekalibreerde operators
basislijn en twee maanden na fiberotomie
Pijn niveaus
Tijdsspanne: na procedures, 24, 48 en 72 uur
Pijnniveaus worden gemeten met de Visual Analog Scale (VAS), van 0 tot 10 cm VAS, waarbij het cijfer 0 geen pijn aangeeft, een waarde lager dan 4 op de EVA betekent milde pijn, tussen 4 en 6 matige pijn, meer dan 6 zeer intense pijn en het getal 10 geeft de meest ernstige pijn op de schaal aan, na 24, 48 en 72 uur CSF-procedures
na procedures, 24, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren