- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384237
Er,Cr:YSGG laserondersteunde fiberotomie ter voorkoming van rotatieterugval van de onderste snijtanden (laser)
Effect van Er,Cr: YSGG-laser - ondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie ter voorkoming van rotatieterugval van de onderste snijtanden
Om het effect vast te stellen van erbium, chroom, yttrium, scandium, gallium en granaat (Er,Cr: YSGG) laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in vergelijking met een conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomiegroep, na nivellering en uitlijning gedurende de eerste maand na verwijdering van de boogdraad over het voorkomen van rotatieterugval in de onderste snijtanden.
Methoden: Gerandomiseerde klinische studie bij 60 orthodontische patiënten met twee tot vier onderste snijtanden die voorafgaand aan de behandeling tussen 30º-50º graden geroteerd waren. Ze zullen worden ingedeeld in twee interventiegroepen, elke groep met 30 patiënten. De ene groep zal worden behandeld met Er;Cr: YSGG laser-aided CSF en de andere groep met conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie. Na nivellering en uitlijning wordt elke procedure uitgevoerd en na een maand genezing wordt de boogdraad gedurende een maand verwijderd en wordt terugval van de onderste snijtanden gemeten door middel van gipsmodellen in een software. Parodontale parameters worden geregistreerd voor en na procedures. De uitkomsten worden bepaald en vergeleken tussen groepen met bijbehorende statistische test en resultaten worden geanalyseerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(Populatie, interventie, vergelijking, uitkomsten) PICO VRAAG Is er een verschil in de mate van rotatieterugval van de voorste ondertanden na nivellering en uitlijning tussen Er;Cr:YSGG laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in vergelijking met conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie na de verwijdering van de boogdraad een maand na genezing?
Populatie: Orthodontische patiënten met rotatie van de onderste snijtanden tussen 30º-50º graden
Interventie: Er: Cr; YSGG Laserondersteunde CSF (Waterlase, Biolase, Irvine, Californië, VS) Vergelijking: conventionele CSF
Uitkomsten Primair resultaat: mate van rotatieterugval na één maand verwijderde tanden van de boogdraad Secundaire uitkomst: sondediepte en klinische kroonhoogte (tandvleesmargepositie) basislijn, na nivellering en uitlijning fase één maand verwijderde onderste snijtanden van de boogdraad.
DOELEN
ALGEMEEN DOEL
Vaststellen van het effect van Er,Cr: YSGG-laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in vergelijking met een conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomiegroep op de preventie van rotatieterugval in de onderste snijtanden, gedurende de eerste maand nadat de tanden uit de boog zijn verwijderd.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
- Bepaal de mate van rotatie van de onderste snijtanden in de twee groepen van het voorbehandelingsonderzoek, aan het einde van de uitlijnings- en nivelleringsfase en de maand na het uitvoeren van de ingreep.
- Bepaal de sonderingsdiepte en de positie van de tandvleesrand van de onderste snijtanden in de twee groepen van het voorbehandelingsonderzoek, aan het einde van de uitlijnings- en nivelleringsfase en de maand na het uitvoeren van de ingreep.
- Bepaal de perceptie van pijn bij patiënten van de twee onderzoeksgroepen bij baseline, 24, 48 en 72 uur.
- Vergelijk rotatieterugval, sondeerdiepte, positie van de tandvleesrand in elke onderzoeksgroep tijdens de follow-uptijd.
- Vergelijk rotatieterugval, sondeerdiepte en positie van de tandvleesrand tussen onderzoeksgroepen tijdens de follow-up.
METHODEN
OVERZICHT VAN HET ONTWERP Onderzoeksontwerp: gerandomiseerde klinische studie
Gerandomiseerde klinische studie bij 60 onderste snijtanden met matige initiële rotatie (30-50 graden). De in aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, elke groep heeft 30 tanden.
De ene groep zal worden behandeld met Er,Cr:YSGG-laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie en de andere groep met conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie.
Blindering: het is niet mogelijk om patiënten en klinisch personeel te blinderen, maar de onderzoekers gaan de operator blind maken die de metingen en de data-analyse gaat uitvoeren (enkelblind)
Het protocol voor beide procedures is hetzelfde, behalve de interventie.
Aan het begin van het onderzoek zullen alginaatafdrukken en gipsmodellen worden gemaakt en de initiële rotatie van de onderkaaksnijtanden zal worden gemeten op basis van een Xerox-kopie van het onderste gipsverband (Canon Xerox Machine, imageRUNNER (IR) 5050 Ota, Tokyo, Japan) terwijl de occlusale tafel met de voorkant naar beneden op het scherm, wordt er een Xerox-kopie van gemaakt. De Xerox-kopieën worden gescand (Canon CanoScan 9000F Mark II, Ota, Tokio, Japan) en opgeslagen als JPEG-bestanden (Joint Photographic Experts Group). De bestanden worden in de software geïmporteerd om een denkbeeldige boog te tekenen die door het buitenste oppervlak van de voorste en achterste tanden gaat.
Om de initiële rotatie te meten, worden de JPEG-afbeeldingen geopend in Digimizer-software voor beeldanalyse (versie 4.3 Orange, Californië). De hoek tussen de snijtandrand en de lijn die de denkbeeldige boog raakt, wordt gemeten als initiële rotatie.
Metingen van de onderste snijtanden zullen worden uitgevoerd door eerder gekalibreerde operators, evenals parodontale metingen bij de basislijn, na nivellering en uitlijning en een maand na het scheiden van de tanden van de boogdraad.
Evaluaties van pijnmetingen worden bepaald door de visuele analoge schaal (VAS) bij baseline, 24,48 en 72 uur.
ONTWERP VOOR BEMONSTERING
Studiepopulatie:
-Orthodontiepatiënten van de orthodontieafdeling klinieken van de UniCieo
bemonstering:
Geen probabilistische: gelegenheidssteekproef Opeenvolgende steekproef van instemmende patiënten
PLANNEN VOOR AANWERVING
Patiënten van de Clinic University (UniCieo) die voldoen aan de selectiecriteria en accepteren om deel te nemen.
AFMETINGEN
HOOFDVARIABELE VOORSPELLER
-Terugval onderste snijtanden (Er;Cr YSGG laser-aided CSF)
POTENTIËLE CONFOUNDERING
Leeftijd
Seks
UITKOMSTVARIABELEN
Tandsteen gegoten gescande resultaten (T3-T4):
-Hoeveelheid van de neiging tot terugval van de onderste voortanden, gemeten 1 maand nadat de boogdraad is verwijderd
Parodontale resultaten:
De hoeveelheid sondeerdiepte en tandvleesrandpositie (coronale hoogte) gemeten 1 maand na verwijdering van de boogdraad
Pijnuitkomsten:
Visuele analoge schaal (0-10) meet na klinische interventie
STATISTISCHE KWESTIES
AANPAK VAN STATISTISCHE ANALYSE
De data-analyse zal worden verwerkt in het statistische programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software (versie 21, Chicago, IL). Evaluatie van normaliteit van data zal worden gewaardeerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. One-way ANOVA zal worden gebruikt om eventuele significante verschillen te bepalen. Het significantieniveau wordt ingesteld op P<0,05
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bogotá D.c.,
-
Bogotá, Bogotá D.c.,, Colombia, 110011
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gingivitis of onbehandelde cariës
- ondertanden met 30º-50º rotatiegraad
- 2 mm verhoornde weefselband
- minstens 2 geroteerde onderkaaktanden
Uitsluitingscriteria:
- Wortelkanaalbehandeling
- Marginale recessies
- Interproximaal botverlies bij Rx
- Dun gingivaal biotype (parodontale sonde doorschijnendheid
- Verminderd parodontium
- systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme veranderen.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eh,Cr:YSGG laserondersteunde CSF
Experimenteel: Er, Cr: YSGG laserondersteunde circumferentiële supracrestale fiberotomie in de onderste boog, posterieure nivellering en uitlijning van de orthodontische behandeling door de lasertip in te brengen in een hoek van 10-15º ten opzichte van het radiculaire oppervlak
|
Na injectie 2% lidocaïne met 1:80.000
epinefrineconcentratie in labiale en linguale vestibule de fiberotomie wordt uitgevoerd door een lasertip van 9 x 0,5 mm in de gingivale sulcus te steken met een hoek van 10-15º ten opzichte van het radiculaire oppervlak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele CSF
Fiberotomie comparator: deze arm krijgt een mes conventionele circumferentiële supracrestale fiberotomie in de onderste boog, posterieure nivellering en uitlijning door een chirurgisch mes in de gingivale sulcus te steken onder een hoek zoals die in de laserondersteunde CSF.
|
Na injectie 2% lidocaïne met 1:80.000
epinefrineconcentratie in labiale en linguale vestibule de fiberotomie wordt uitgevoerd door een chirurgisch mes (#11) in de gingivale sulcus te steken in een hoek van 10-15º ten opzichte van het radiculaire oppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid terugval van anterieure mandibulaire rotatie
Tijdsspanne: een maand na verwijdering van de boogdraad
|
Eh, Cr.YSGG laserondersteunde fiberotomie en conventionele CSF.
Alginaatafdrukken en gegoten modellen aan het begin van de studie. Kruidencurve om de initiële rotatiegraad te meten.
Afdrukken en metingen na de nivellerings- en uitlijningsfase, fiberotomieprocedure, retentie gedurende één genezingsmaand.
30 dagen later na het verwijderen van de boogdraad, zullen alginaatafdrukken en -metingen worden uitgevoerd door vooraf gekalibreerde operators
|
een maand na verwijdering van de boogdraad
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden na fiberotomie
|
Aan het begin van de studie, twee maanden na de fiberotomie, zullen maatregelen worden genomen door gekalibreerde operators
|
basislijn en twee maanden na fiberotomie
|
|
Veranderingen in klinische kroonhoogte
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden na fiberotomie
|
Aan het begin van de studie, twee maanden na de fiberotomie, zullen maatregelen worden genomen door gekalibreerde operators
|
basislijn en twee maanden na fiberotomie
|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: na procedures, 24, 48 en 72 uur
|
Pijnniveaus worden gemeten met de Visual Analog Scale (VAS), van 0 tot 10 cm VAS, waarbij het cijfer 0 geen pijn aangeeft, een waarde lager dan 4 op de EVA betekent milde pijn, tussen 4 en 6 matige pijn, meer dan 6 zeer intense pijn en het getal 10 geeft de meest ernstige pijn op de schaal aan, na 24, 48 en 72 uur CSF-procedures
|
na procedures, 24, 48 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIEO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .