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Imagerie multimodale dans l'étude de la désorientation à l'hôpital

12 mai 2020 mis à jour par: Stefan Teipel, University Medical Center Rostock

Imagerie multimodale dans la maladie d'Alzheimer et autres maladies neurodégénératives

Le but de cette étude est d'étudier si les marqueurs de la structure et de la fonction cérébrales de l'IRM sont associés à différents niveaux d'orientation spatiale et de paramètres de marche chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence due à la maladie d'Alzheimer lorsqu'elles marchent dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude expérimentale transversale qui vise principalement à identifier les caractéristiques de la désorientation spatiale chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de démence. Les caractéristiques d'intérêt sont le mouvement et les changements liés à la physiologie qui se produisent lors d'instances de désorientation spatiale, qui seront dérivés de capteurs portables.

De plus, les modifications de la structure cérébrale et de la connectivité fonctionnelle associées à différents niveaux d'orientation spatiale et de paramètres de marche seront également étudiées par l'imagerie fonctionnelle à l'état de repos.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Chimezie O Amaefule, M.Sc
Numéro de téléphone: 0049-381-494-9478
E-mail: chimezie.amaefule@dzne.de

Lieux d'étude

Allemagne
- Mecklenburg-Western Pomerania
  - Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 18147
    - Recrutement
    - Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
    - Contact:
      
      Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: 0049-381-494-9471
      
      E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
    - Chercheur principal:
      
      Stefan J. Teipel, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées en bonne santé et personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence

La description

Critère d'intégration:

50 ans et plus
Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 12 < 28 points pour le groupe expérimental
Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 28 points pour le groupe témoin
Connaissance suffisante de l'allemand pour comprendre les informations sur les participants, la déclaration de consentement et les questionnaires
Déclaration de consentement datée et signée
Mobilité et motivation suffisantes pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Moins de 50 ans
Vision ou audition significativement altérée
Mobilité fortement réduite : ne peut pas se déplacer de manière autonome (même avec des aides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôler Adultes âgés de plus de 50 ans en bonne santé neurologique
Expérimental Personnes âgées de plus de 50 ans atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Désorientation spatiale Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Les incidents de désorientation seront annotés en temps réel à l'aide d'un schéma d'annotation personnalisé dans le logiciel Pocket Observer	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Conductance de la peau Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Le taux de changement de la réponse électrodermique sera mesuré à l'aide d'un capteur d'activité électrodermique portable	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
Variabilité de la fréquence cardiaque Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Le taux de variation de la fréquence cardiaque sera mesuré à l'aide d'un capteur de photopléthysmographie portable	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
Accélérométrie Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Les incidences de changement dans le comportement de mouvement et le niveau d'activité seront mesurées à l'aide d'accéléromètres	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
Volume de matière grise Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Le taux de changement du volume structurel du cerveau sera mesuré à l'aide d'un scanner 3 Tesla	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
Intégrité de la substance blanche Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Le taux de changement de la connectivité structurelle de la substance blanche du cerveau sera mesuré à l'aide d'un scanner 3 Tesla	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Le taux de changement de la connectivité fonctionnelle des réseaux cérébraux à l'état de repos sera mesuré à l'aide d'un scanner 3 Tesla	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
Réponses aux entretiens Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude	Les évaluations des participants sur leur sens de l'orientation sont obtenues à l'aide d'un entretien structuré.	Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Rostock

Collaborateurs

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A-2012-0083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .