Imagen Multimodal en el Estudio de la Desorientación en el Hospital
12 de mayo de 2020 actualizado por: Stefan Teipel, University Medical Center Rostock
Imágenes multimodales en la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas
El propósito de este estudio es investigar si los marcadores de la estructura y función del cerebro de la resonancia magnética están asociados con diferentes niveles de orientación espacial y parámetros de la marcha en personas con deterioro cognitivo leve o demencia debido a la enfermedad de Alzheimer cuando caminan en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un estudio transversal experimental que tiene como objetivo principal identificar los rasgos característicos de la desorientación espacial entre las personas con deterioro cognitivo leve y demencia. Las características de interés son los cambios relacionados con el movimiento y la fisiología que se producen durante los casos de desorientación espacial, que se derivarán de los sensores portátiles.
Además, los cambios en la estructura cerebral y la conectividad funcional asociados con diferentes niveles de orientación espacial y parámetros de la marcha también se investigarán a través de imágenes funcionales en estado de reposo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chimezie O Amaefule, M.Sc
- Número de teléfono: 0049-381-494-9478
- Correo electrónico: chimezie.amaefule@dzne.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 18147
- Reclutamiento
- Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
-
Contacto:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049-381-494-9471
- Correo electrónico: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
Investigador principal:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores sanos y adultos mayores con deterioro cognitivo leve o demencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y más
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 12 < 28 puntos para el grupo experimental
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 28 puntos para el grupo de control
- Conocimiento suficiente de alemán para comprender la información de los participantes, la declaración de consentimiento y los cuestionarios.
- Declaración de consentimiento fechada y firmada
- Suficiente movilidad y motivación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 50 años
- Deterioro significativo de la visión o la audición
- Movilidad severamente reducida: no puede moverse de forma independiente (incluso con ayudas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
Adultos mayores neurológicamente sanos mayores de 50 años
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Experimental
Adultos mayores mayores de 50 años con Deterioro Cognitivo Leve o Demencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desorientación espacial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Las incidencias de desorientación se anotarán en tiempo real utilizando un esquema de anotación personalizado en el software Pocket Observer.
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La tasa de cambio en la respuesta electrodérmica se medirá utilizando un sensor de actividad electrodérmica portátil
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La tasa de cambio en la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un sensor de fotopletismografía portátil.
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Las incidencias de cambio en el comportamiento del movimiento y el nivel de actividad se medirán utilizando acelerómetros.
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La tasa de cambio en el volumen estructural del cerebro se medirá usando un escáner de 3-Tesla
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La tasa de cambio en la conectividad estructural de la materia blanca del cerebro se medirá utilizando un escáner de 3 Tesla
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La tasa de cambio en la conectividad funcional de las redes cerebrales en estado de reposo se medirá utilizando un escáner de 3-Tesla
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Respuestas de la entrevista
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Las evaluaciones de los participantes sobre su sentido de orientación se obtienen mediante una entrevista estructurada.
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schaat S, Koldrack P, Yordanova K, Kirste T, Teipel S. Real-Time Detection of Spatial Disorientation in Persons with Mild Cognitive Impairment and Dementia. Gerontology. 2020;66(1):85-94. doi: 10.1159/000500971. Epub 2019 Jul 30.
- Ranasinghe KG, Hinkley LB, Beagle AJ, Mizuiri D, Dowling AF, Honma SM, Finucane MM, Scherling C, Miller BL, Nagarajan SS, Vossel KA. Regional functional connectivity predicts distinct cognitive impairments in Alzheimer's disease spectrum. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:385-95. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.006. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-2012-0083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .