Efficacité et innocuité de la pitavastatine dans un environnement réel (PROOF)
14 avril 2021 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Efficacité et innocuité de la pitavastatine dans un environnement réel : étude observationnelle évaluant la sécurité chez un patient traité avec de la pitavastatine pour un traitement hypolipémiant en Corée
L'essai prospectif, observationnel et non comparatif en Corée du Sud a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pitavastatine (Livalo) dans la pratique clinique chez 28 343 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée dans 893 établissements en Corée du 2 avril 2012 au 1 avril 2017.
Cette étude a été conçue pour administrer 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatine à des patients atteints d'hyperlipidémie âgés de 20 ans ou plus pendant au moins 8 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28343
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant des comprimés de Livalo en pratique clinique en Corée du Sud
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un traitement par statine qui prennent ou envisagent de prendre des comprimés de Livalo, ou qui prennent d'autres statines ou envisagent de passer aux comprimés de Livalo.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à la pitavastatine
- Patients présentant une maladie hépatique active ou des taux de transaminases non traduits Patients présentant une augmentation constante de
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'obstruction biliaire et patients atteints de cholestase
- Patients recevant de la ciclosporine
- Patients atteints de myopathie
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer et femmes allaitantes
- Enfants
- Patients présentant des problèmes génétiques, tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou le glucose-galactose
- Patients jugés inappropriés par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: À 8 semaines après l'administration de pitavastatine
|
Incidence des événements indésirables musculo-squelettiques et de la rhabdomyolyse
|
À 8 semaines après l'administration de pitavastatine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale de la satisfaction des symptômes
Délai: À 8 semaines après l'administration de pitavastatine
|
Le médecin investigateur sélectionne l'un des éléments suivants selon le jugement médical : Amélioration, constante, exacerbation
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À 8 semaines après l'administration de pitavastatine
|
|
Modification du profil lipidique sérique avant et après l'administration de pitavastatine
Délai: Au dépistage et après 8 semaines
|
Cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, Triglycérides
|
Au dépistage et après 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Rae Kim, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (RÉEL)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- JWP-PTV-712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .