Эффективность и безопасность питавастатина в реальных условиях (PROOF)
14 апреля 2021 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Эффективность и безопасность питавастатина в реальных условиях: обсервационное исследование по оценке безопасности пациентов с питавастатином для гиполипидемической терапии в Корее
Проспективное обсервационное несравнительное исследование в Южной Корее было разработано для оценки эффективности и безопасности питавастатина (Ливало) в клинической практике у 28 343 пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводилось в 893 учреждениях в Корее со 2 апреля 2012 года по 1 апреля 2017 года.
Это исследование было разработано для введения 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина пациентам с гиперлипидемией в возрасте 20 лет и старше в течение не менее 8 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28343
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие таблетки Ливало в клинической практике в Южной Корее
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в лечении статинами, которые принимают или планируют принимать таблетки Ливало, принимают другие статины или планируют перейти на таблетки Ливало.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к питавастатину
- Пациенты с активным заболеванием печени или уровнями нетранслируемых трансаминаз Пациенты с постоянным повышением
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или обструкцией желчевыводящих путей и пациенты с холестазом
- Пациенты, получающие циклоспорин
- Пациенты с миопатией
- Беременные женщины или женщины детородного возраста и кормящие женщины
- Дети
- Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная недостаточность.
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через 8 недель после введения питавастатина
|
Частота побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата и рабдомиолиза
|
Через 8 недель после введения питавастатина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка удовлетворенности симптомами
Временное ограничение: Через 8 недель после введения питавастатина
|
В соответствии с медицинским заключением следственный врач выбирает одно из следующих состояний: Улучшение, постоянное, обострение.
|
Через 8 недель после введения питавастатина
|
|
Изменение липидного профиля сыворотки до и после введения питавастатина
Временное ограничение: При скрининге и через 8 недель
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды
|
При скрининге и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Rae Kim, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- JWP-PTV-712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .