Werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine in een real-world setting (PROOF)
14 april 2021 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine in een real-world setting: observatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid bij patiënten met pitavastatine voor lipidenverlagende therapie in Korea
De prospectieve, observationele, niet-vergelijkende studie in Zuid-Korea was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine (Livalo) in de klinische praktijk bij 28.343 patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd in 893 vestigingen in Korea van 2 april 2012 tot 1 april 2017.
Deze studie was opgezet om 1 mg, 2 mg of 4 mg pitavastatine toe te dienen aan patiënten met hyperlipidemie van 20 jaar of ouder gedurende ten minste 8 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28343
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Livalo-tabletten krijgen in de klinische praktijk in Zuid-Korea
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die statinebehandeling nodig hebben en die Livalo-tabletten gebruiken of van plan zijn te gebruiken, of die andere statines gebruiken of van plan zijn over te stappen op Livalo-tabletten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor pitavastatine
- Patiënten met een actieve leveraandoening of onvertaalde transaminasespiegels Patiënten met een constante stijging van
- Patiënten met ernstig leverfalen of galwegobstructie en patiënten met cholestase
- Patiënten die ciclosporine krijgen
- Myopathie patiënten
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven
- Kinderen
- Patiënten met genetische problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactose
- Patiënten die door de onderzoeker ongepast worden geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 8 weken na toediening van pitavastatine
|
Incidentie van musculoskeletale bijwerkingen en rabdomyolyse
|
8 weken na toediening van pitavastatine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene evaluatie van symptoomtevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken na toediening van pitavastatine
|
De onderzoekende arts kiest een van de volgende op basis van medisch oordeel: verbetering, constant, exacerbatie
|
8 weken na toediening van pitavastatine
|
|
Verandering in serumlipidenprofiel voor en na toediening van pitavastatine
Tijdsspanne: Bij screening en na 8 weken
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
|
Bij screening en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Rae Kim, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- JWP-PTV-712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .