Eficacia y seguridad de la pitavastatina en un entorno del mundo real (PROOF)
14 de abril de 2021 actualizado por: JW Pharmaceutical
Eficacia y seguridad de la pitavastatina en un entorno real: estudio observacional que evalúa la seguridad en pacientes con pitavastatina para la terapia hipolipemiante en Corea
El ensayo prospectivo, observacional y no comparativo en Corea del Sur se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de pitavastatina (Livalo) en la práctica clínica en 28 343 pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realizó en 893 instalaciones en Corea del 2 de abril de 2012 al 1 de abril de 2017.
Este estudio fue diseñado para administrar 1 mg, 2 mg o 4 mg de pitavastatina a pacientes con hiperlipidemia de 20 años o más durante al menos 8 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28343
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben comprimidos de Livalo en la práctica clínica en Corea del Sur
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan tratamiento con estatinas que están tomando o planean tomar tabletas de Livalo, o que están tomando otras estatinas o planean cambiar a tabletas de Livalo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la pitavastatina
- Pacientes con enfermedad hepática activa o niveles de transaminasas no traducidas Pacientes con un aumento constante de
- Pacientes con insuficiencia hepática grave u obstrucción biliar y pacientes con colestasis
- Pacientes que están recibiendo ciclosporina
- Pacientes con miopatía
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil y mujeres lactantes
- Niños
- Pacientes con problemas genéticos, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o glucosa-galactosa
- Pacientes considerados inapropiados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de la administración de pitavastatina
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Incidencia de eventos adversos musculoesqueléticos y rabdomiólisis
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A las 8 semanas de la administración de pitavastatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación general de la satisfacción de los síntomas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de la administración de pitavastatina
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El médico investigador selecciona uno de los siguientes según el criterio médico: Mejoría, constante, exacerbación
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A las 8 semanas de la administración de pitavastatina
|
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Cambio en el perfil de lípidos séricos antes y después de la administración de pitavastatina
Periodo de tiempo: En la selección y después de 8 semanas
|
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
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En la selección y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Rae Kim, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- JWP-PTV-712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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