Résultats associés à la suicidalité chez les patients hospitalisés présentant des symptômes de dépression (OASIS-D) (OASIS-D)
5 février 2024 mis à jour par: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Caractéristiques des patients, validité des diagnostics cliniques et résultats associés à la suicidalité chez les patients hospitalisés présentant des symptômes de dépression (OASIS-D)
Cette étude de cohorte naturaliste de 6 mois examine des patients hospitalisés hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans i) avec toute forme d'épisode dépressif unipolaire (cohorte 1) ; ii) diagnostic clinique d'épisode dépressif unipolaire modéré ou sévère et tendances suicidaires acceptant de participer à une étude prospective (cohorte 2) ; et des épisodes dépressifs unipolaires modérés ou sévères validés par des entretiens de recherche et des tendances suicidaires persistant au moins 48 heures après l'admission qui sont suivies pendant 6 mois (cohorte 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Étude épidémiologique transversale chez plus de 3000 patients hospitalisés avec un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur, validation du diagnostic clinique chez 520 patients et étude prospective naturaliste de suivi de 6 mois de 260 adultes avec un trouble dépressif majeur confirmé par entretien de recherche, avec collecte des données aux points suivants : au temps T0 = temps d'hospitalisation (étude épidémiologique population 1 avec données de pratique clinique courante), au temps T1 de l'enquête initiale chez les patients ayant des tendances suicidaires persistantes, soit au moins 48h après T0 (population étude 2 en tant que sous-groupe de la population d'étude 1, avec information sur l'étude et consentement), et dans la population d'étude 3 (sous-groupe de la population d'étude 2, avec information sur l'étude et consentement) au moment de la sortie (T2), 3 mois après l'admission à l'hôpital ( T3/ par téléphone) et 6 mois après l'hospitalisation (T4).
L'objectif de l'étude est de caractériser la rémission ou la récidive des symptômes suicidaires dans le cadre d'un épisode dépressif. On s'attend à ce que les résultats contribuent à améliorer la compréhension du processus de la maladie et à poursuivre le développement d'options d'intervention efficaces.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3331
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph U Correll, MD
- Numéro de téléphone: 566202 +49-30-450
- E-mail: christoph.correll@charite.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin-Mitte, Allemagne
- Recrutement
- Charité
-
Contact:
- Fabiola Heuer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients seront recrutés dans 7 cliniques psychiatriques différentes.
Pour la population 1, seules les données cliniquement disponibles sont extraites des dossiers patients population 2 et 3 : Patients répondant aux critères d'inclusion et en traitement hospitalier psychiatrique dans les centres de l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour Population 1
1.toute forme d'épisode dépressif unipolaire
Pour Population 2
- diagnostic clinique d'un épisode dépressif unipolaire modéré ou sévère
- tendances suicidaires cliniquement diagnostiquées qui persistent pendant au moins 48 heures après l'admission à l'hôpital
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Pour Population 3
- Diagnostic d'un trouble dépressif unipolaire modéré ou sévère à travers l'entretien de recherche structuré "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.)
- Suicidalité avec une valeur > / = 1 pour l'item 2 (suicidalité passive) OU item 3 (suicidalité active) basé sur l'entretien de recherche "Sheehan Suicidality Tracking Scale" (S-STS)
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
- Pas de diagnostic clinique d'épisode dépressif
- Épisode dépressif dans le contexte d'un trouble bipolaire - dépression secondaire à la suite d'une maladie physique ou de la consommation de substances
- symptômes physiques graves de la maladie qui rendent la participation à l'étude impossible
- Grossesse
- ne pas être en mesure de comprendre les processus d'étude
- incapable de donner son consentement éclairé
- pas d'autorisation de donner son consentement en raison d'une incapacité (limitée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Population 1
Tout patient admis dans un service psychiatrique avec un diagnostic clinique de dépression majeure (unipolaire)
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Population 2
Tout patient ayant un diagnostic clinique de trouble dépressif unipolaire modéré ou sévère avec des tendances suicidaires persistant au moins 48 heures après l'admission
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Population 3
Patients ayant des épisodes dépressifs unipolaires modérés ou sévères validés par des entretiens de recherche et des tendances suicidaires persistant au moins 48 heures après l'admission qui seront suivis pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS)
Délai: 20 min
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Interview pour suicidalité, comportement suicidaire et tentatives de suicide, plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais, les valeurs peuvent varier de 0 à 156
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20 min
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Mini-Entretien Neuropsychiatrique International (M.I.N.I.)
Délai: 40 minutes
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Entretien semi-directif pour diagnostic de recherche
|
40 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression clinique globale de la résolution du risque suicidaire (CGI-SR-R)
Délai: 1 minute
|
Une question notée par un intervieweur
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1 minute
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Impression clinique globale du risque de suicide imminent (CGI-SR-I)
Délai: 1 minute
|
Une question notée par un intervieweur
|
1 minute
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Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: 1 minute
|
Une question sur la gravité de la maladie, évaluée par un enquêteur
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1 minute
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Impression globale clinique - Changement (CGI-C)
Délai: 1 minute
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Une question sur le changement des symptômes évalués par un enquêteur
|
1 minute
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 20 min
|
Entretien structuré pour les symptômes de manie
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20 min
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 20 min
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Entretien structuré pour les symptômes de la dépression
|
20 min
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Formulaire d'utilisation des services et des ressources (SURF)
Délai: 30 minutes
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Entrevue structurée pour l'utilisation des services du système de soins de santé
|
30 minutes
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Questions d'adhésion
Délai: 5 minutes
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Entretien semi-structuré pour l'adhésion aux antipsychotiques
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/061/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .