Esiti associati a suicidio in pazienti ricoverati con sintomi di depressione (OASIS-D) (OASIS-D)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Caratteristiche del paziente, validità delle diagnosi cliniche ed esiti associati al suicidio nei pazienti ricoverati con sintomi di depressione (OASIS-D)
Questo studio di coorte naturalistico della durata di 6 mesi esamina pazienti ricoverati di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni i) con qualsiasi forma di episodio depressivo unipolare (coorte 1); ii) diagnosi clinica di episodio depressivo unipolare moderato o grave e tendenze suicide che accettano di partecipare a uno studio prospettico (coorte 2); e episodi depressivi unipolari moderati o gravi convalidati da interviste di ricerca e tendenze suicide che persistono per almeno 48 ore dopo il ricovero che sono seguiti per 6 mesi (coorte 3).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Studio epidemiologico trasversale su oltre 3000 pazienti ricoverati con diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore, convalida della diagnosi clinica in 520 pazienti e studio prospettico naturalistico di follow-up di 6 mesi su 260 adulti con disturbo depressivo maggiore confermato da un'intervista di ricerca, con raccolta dei dati nei seguenti punti: al T0 = tempo di ricovero (popolazione dello studio epidemiologico 1 con dati dalla pratica clinica di routine), al tempo T1 dell'indagine di base in pazienti con tendenze suicide persistenti, cioè almeno 48 ore dopo il T0 (popolazione dello studio 2 come sottogruppo della popolazione in studio 1, con informazioni sullo studio e consenso) e nella popolazione in studio 3 (sottogruppo della popolazione in studio 2, con informazioni sullo studio e consenso) al momento della dimissione (T2), 3 mesi dopo il ricovero in ospedale ( T3/telefonico) e 6 mesi dopo il ricovero (T4).
Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare la remissione o la ricorrenza dei sintomi suicidari nel contesto di un episodio depressivo. Si prevede che i risultati contribuiranno a migliorare la comprensione del processo della malattia e l'ulteriore sviluppo di opzioni di intervento efficaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3331
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph U Correll, MD
- Numero di telefono: 566202 +49-30-450
- Email: christoph.correll@charite.de
Luoghi di studio
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-
Berlin-Mitte, Germania
- Reclutamento
- Charité
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Contatto:
- Fabiola Heuer
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti verranno reclutati da 7 diverse cliniche psichiatriche.
Per la popolazione 1, solo i dati clinicamente disponibili sono estratti dalle cartelle dei pazienti popolazione 2 e 3: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono in trattamento ospedaliero psichiatrico nei centri dello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la popolazione 1
1.qualsiasi forma di episodio depressivo unipolare
Per la popolazione 2
- diagnosi clinica di un episodio depressivo unipolare moderato o grave
- tendenze suicide diagnosticate clinicamente che persistono per almeno 48 ore dopo il ricovero in ospedale
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
Per la popolazione 3
- Diagnosi di disturbo depressivo unipolare moderato o grave attraverso l'intervista di ricerca strutturata "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.)
- Suicidalità con un valore > / = 1 per l'item 2 (suicidalità passiva) O l'item 3 (suicidalità attiva) sulla base dell'intervista di ricerca "Sheehan Suicidality Tracking Scale" (S-STS)
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Nessuna diagnosi clinica di episodio depressivo
- Episodio depressivo nel contesto di un disturbo bipolare - depressione secondaria a seguito di malattia fisica o uso di sostanze
- gravi sintomi fisici della malattia che rendono impossibile la partecipazione allo studio
- Gravidanza
- non essere in grado di comprendere i processi di studio
- incapace di dare il consenso informato
- mancata autorizzazione a prestare il consenso per (limitata) incapacità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione 1
Qualsiasi paziente ricoverato in un reparto psichiatrico con una diagnosi clinica di depressione maggiore (unipolare).
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Popolazione 2
Qualsiasi paziente con diagnosi clinica di disturbo depressivo unipolare moderato o grave con tendenze suicide che persistono per almeno 48 ore dopo il ricovero
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Popolazione 3
Pazienti con episodi depressivi unipolari moderati o gravi convalidati da interviste di ricerca e tendenze suicide che persistono per almeno 48 ore dopo il ricovero che saranno seguiti per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan (S-STS)
Lasso di tempo: 20 min
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Colloquio per suicidio, comportamento suicida e tentativi di suicidio, più alto è il valore peggiore è l'esito, i valori possono variare da 0 a 156
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20 min
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: 40 min
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Intervista semi-strutturata per diagnosi di ricerca
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40 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale sulla risoluzione del rischio di suicidio (CGI-SR-R)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Una domanda valutata da un intervistatore
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1 minuto
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Impressione clinica globale del rischio di suicidio imminente (CGI-SR-I)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Una domanda valutata da un intervistatore
|
1 minuto
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Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Una domanda sulla gravità della malattia, valutata da un intervistatore
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1 minuto
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Impressione clinica globale - Modifica (CGI-C)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Una domanda sul cambiamento dei sintomi valutati da un intervistatore
|
1 minuto
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 20 min
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Intervista strutturata per i sintomi della mania
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20 min
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 20 min
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Intervista strutturata per i sintomi della depressione
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20 min
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Uso del servizio e modulo delle risorse (SURF)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Intervista strutturata per l'uso del servizio del sistema sanitario
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30 minuti
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Domande sull'aderenza
Lasso di tempo: 5 minuti
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Colloquio semi strutturato per l'adesione agli antipsicotici
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/061/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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