Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater associeret med suicidalitet hos indlagte patienter med symptomer på depression (OASIS-D) (OASIS-D)

5. februar 2024 opdateret af: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany

Patientkarakteristika, gyldighed af kliniske diagnoser og resultater forbundet med suicidalitet hos indlagte patienter med symptomer på depression (OASIS-D)

Denne 6-måneders, naturalistiske kohorteundersøgelse undersøger mandlige og kvindelige indlagte patienter i alderen 18 til 75 år i) med enhver form for unipolar depressiv episode (kohorte 1); ii) klinisk diagnose af en moderat eller svær unipolær depressiv episode og selvmordstendenser, som accepterer at deltage i en prospektiv undersøgelse (kohorte 2); og moderate eller svære unipolære depressive episoder valideret af forskningsinterviews og selvmordstendenser, der varer ved i mindst 48 timer efter indlæggelsen, som følges op i 6 måneder (kohorte 3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologisk tværsnitsundersøgelse i over 3000 indlagte patienter med en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse, validering af den kliniske diagnose hos 520 patienter og prospektiv naturalistisk 6-måneders opfølgningsundersøgelse af 260 voksne med et forskningsinterview-bekræftet svær depressiv lidelse, med dataindsamling på følgende punkter: ved T0 = indlæggelsestidspunkt (epidemiologisk undersøgelsespopulation 1 med data fra klinisk rutinepraksis), på tidspunkt T1 for baselineundersøgelse hos patienter med vedvarende selvmordstendenser, dvs. mindst 48 timer efter T0 (undersøgelsespopulation) 2 som en undergruppe af undersøgelsespopulation 1, med undersøgelsesinformation og samtykke), og i undersøgelsespopulation 3 (undergruppe af undersøgelsespopulation 2, med undersøgelsesinformation og samtykke) på udskrivelsestidspunktet (T2), 3 måneder efter indlæggelse på hospitalet ( T3/ telefonisk) og 6 måneder efter døgnindlæggelse (T4).

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere remission eller tilbagefald af selvmordssymptomer i forbindelse med en depressiv episode. Det forventes, at resultaterne vil bidrage til at forbedre forståelsen af ​​sygdomsprocessen og den videre udvikling af effektive interventionsmuligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Mitte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité
        • Kontakt:
          • Fabiola Heuer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret fra 7 forskellige psykiatriske klinikker. For population 1 udtrækkes kun klinisk tilgængelige data fra patientjournaler population 2 og 3: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er i psykiatrisk hospitalsbehandling i studiecentrene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For befolkning 1

1. enhver form for unipolær depressiv episode

For befolkning 2

  1. klinisk diagnose af en moderat eller svær unipolær depressiv episode
  2. klinisk diagnosticerede selvmordstendenser, der varer ved i mindst 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
  3. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

For befolkning 3

  1. Diagnose af en moderat eller svær unipolar depressiv lidelse gennem det strukturerede forskningsinterview "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.)
  2. Suicidalitet med en værdi > / = 1 for punkt 2 (passiv suicidalitet) ELLER punkt 3 (aktiv suicidalitet) baseret på forskningsinterviewet "Sheehan Suicidality Tracking Scale" (S-STS)
  3. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Ingen klinisk diagnose af en depressiv episode
  • Depressiv episode i forbindelse med en bipolar lidelse - sekundær depression som følge af fysisk sygdom eller stofbrug
  • svære fysiske symptomer på sygdom, der umuliggør deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet
  • ikke at kunne forstå studieprocesserne
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ingen tilladelse til at give samtykke på grund af (begrænset) inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Befolkning 1
Enhver patient indlagt på psykiatrisk afdeling med en klinisk diagnose (unipolær) svær depression
Befolkning 2
Enhver patient med en klinisk diagnose af en moderat eller svær unipolar depressiv lidelse med selvmordstendenser, der varer ved i mindst 48 timer efter indlæggelsen
Befolkning 3
Patienter med moderate eller svære unipolære depressive episoder valideret af forskningsinterviews og selvmordstendenser, der varer ved i mindst 48 timer efter indlæggelsen, som vil blive fulgt op i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: 20 min
Interview for selvmord, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg, jo højere værdi jo dårligere udfald, værdierne kan variere fra 0-156
20 min
Mini-international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.)
Tidsramme: 40 min
Semistruktureret interview til forskningsdiagnose
40 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af opløsning af selvmordsrisiko (CGI-SR-R)
Tidsramme: 1 min
Et spørgsmål bedømt af en interviewer
1 min
Klinisk globalt indtryk af overhængende selvmordsrisiko (CGI-SR-I)
Tidsramme: 1 min
Et spørgsmål bedømt af en interviewer
1 min
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 1 min
Et spørgsmål om sværhedsgraden af ​​sygdom, vurderet af en interviewer
1 min
Clinical Global Impression - Change (CGI-C)
Tidsramme: 1 min
Et spørgsmål om ændring af symptomerne vurderet af en interviewer
1 min
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 min
Struktureret interview til manisymptomer
20 min
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 20 min
Struktureret interview til symptomer på depression
20 min
Formular til tjenestebrug og ressourcer (SURF)
Tidsramme: 30 min
Struktureret samtale til servicebrug af sundhedsvæsenet
30 min
Overholdelsesspørgsmål
Tidsramme: 5 min
Semistruktureret interview for overholdelse af antipsykotika
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag G.m.b.H

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/061/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner