Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Outcomes im Zusammenhang mit Suizidalität bei stationären Patienten mit Depressionssymptomen (OASIS-D) (OASIS-D)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany

Patientencharakteristika, Gültigkeit klinischer Diagnosen und Ergebnisse im Zusammenhang mit Suizidalität bei stationären Patienten mit Depressionssymptomen (OASIS-D)

Diese 6-monatige, naturalistische Kohortenstudie untersucht männliche und weibliche stationäre Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren i) mit jeglicher Form einer unipolaren depressiven Episode (Kohorte 1); ii) klinische Diagnose einer mittelschweren oder schweren unipolaren depressiven Episode und Suizidalität, die der Teilnahme an einer prospektiven Studie (Kohorte 2) zustimmen; und mittelschwere oder schwere unipolare depressive Episoden, die durch Forschungsinterviews validiert wurden, und Suizidalität, die mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme anhält und 6 Monate lang nachbeobachtet wird (Kohorte 3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Querschnittsstudie an über 3000 stationären Patienten mit klinischer Diagnose einer schweren depressiven Störung, Validierung der klinischen Diagnose an 520 Patienten und prospektive naturalistische 6-monatige Nachbeobachtungsstudie an 260 Erwachsenen mit einer durch ein Forschungsinterview bestätigten schweren depressiven Störung, mit Datenerhebung zu folgenden Zeitpunkten: zum Zeitpunkt T0 = Zeitpunkt der Hospitalisierung (epidemiologische Studienpopulation 1 mit Daten aus dem klinischen Alltag), zum Zeitpunkt T1 der Baseline-Erhebung bei Patienten mit anhaltender Suizidalität, d. h. mindestens 48 Stunden nach T0 (Studienpopulation 2 als Subgruppe der Studienpopulation 1, mit Studieninformation und Einwilligung) und in der Studienpopulation 3 (Subgruppe der Studienpopulation 2, mit Studieninformation und Einwilligung) zum Zeitpunkt der Entlassung (T2), 3 Monate nach Krankenhausaufnahme ( T3/ telefonisch) und 6 Monate nach stationärer Aufnahme (T4).

Ziel der Studie ist es, die Remission oder das Wiederauftreten von Suizidsymptomen im Rahmen einer depressiven Episode zu charakterisieren. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, das Krankheitsgeschehen besser zu verstehen und wirksame Interventionsmöglichkeiten weiterzuentwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Mitte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité
        • Kontakt:
          • Fabiola Heuer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden aus 7 verschiedenen psychiatrischen Kliniken rekrutiert. Für Population 1 werden nur klinisch verfügbare Daten aus Patientenakten extrahiert. Population 2 und 3: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich in psychiatrischer Krankenhausbehandlung in den Studienzentren befinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Bevölkerung 1

1. jede Form von unipolarer depressiver Episode

Für Bevölkerung 2

  1. klinische Diagnose einer mittelschweren oder schweren unipolaren depressiven Episode
  2. klinisch diagnostizierte Suizidalität, die mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus anhält
  3. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Für Bevölkerung 3

  1. Diagnose einer mittelschweren oder schweren unipolaren depressiven Störung durch das strukturierte Forschungsinterview „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I.)
  2. Suizidalität mit einem Wert > / = 1 für Item 2 (passive Suizidalität) ODER Item 3 (aktive Suizidalität) basierend auf dem Forschungsinterview „Sheehan Suicidality Tracking Scale“ (S-STS)
  3. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • Keine klinische Diagnose einer depressiven Episode
  • Depressive Episode im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung – sekundäre Depression als Folge einer körperlichen Erkrankung oder Substanzgebrauch
  • schwere körperliche Krankheitssymptome, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen
  • Schwangerschaft
  • Studienabläufe nicht nachvollziehen können
  • unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  • keine Einwilligungsberechtigung wegen (eingeschränkter) Geschäftsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bevölkerung 1
Jeder Patient, der mit der klinischen Diagnose einer (unipolaren) Major Depression in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen wird
Bevölkerung 2
Jeder Patient mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren oder schweren unipolaren depressiven Störung mit Suizidalität, die mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme anhält
Bevölkerung 3
Patienten mit mittelschweren oder schweren unipolaren depressiven Episoden, die durch Forschungsinterviews validiert wurden, und Suizidtendenzen, die mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme bestehen und 6 Monate lang nachbeobachtet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS)
Zeitfenster: 20 Minuten
Interview für Suizidalität, suizidales Verhalten und Suizidversuche, je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis, die Werte können zwischen 0 und 156 liegen
20 Minuten
Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
Zeitfenster: 40min
Halbstrukturiertes Interview zur Forschungsdiagnose
40min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck des Suizidrisikos bei Auflösung (CGI-SR-R)
Zeitfenster: 1 Minute
Eine von einem Interviewer bewertete Frage
1 Minute
Klinischer Gesamteindruck eines drohenden Suizidrisikos (CGI-SR-I)
Zeitfenster: 1 Minute
Eine von einem Interviewer bewertete Frage
1 Minute
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 1 Minute
Eine Frage zum Schweregrad der Erkrankung, bewertet durch einen Interviewer
1 Minute
Klinischer Gesamteindruck – Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: 1 Minute
Eine Frage zur Veränderung der Symptome, die von einem Interviewer bewertet wurde
1 Minute
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 20 Minuten
Strukturiertes Interview für Manie-Symptome
20 Minuten
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 20 Minuten
Strukturiertes Interview für Depressionssymptome
20 Minuten
Servicenutzungs- und Ressourcenformular (SURF)
Zeitfenster: 30 Minuten
Strukturiertes Interview zur Servicenutzung des Gesundheitssystems
30 Minuten
Fragen zur Einhaltung
Zeitfenster: 5 Minuten
Halbstrukturiertes Interview zur Einhaltung von Antipsychotika
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Janssen-Cilag G.m.b.H

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/061/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren