Utfall assosiert med suicidalitet hos inneliggende pasienter med symptomer på depresjon (OASIS-D) (OASIS-D)
5. februar 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Pasientkarakteristikker, gyldighet av kliniske diagnoser og utfall assosiert med suicidalitet hos innlagte pasienter med symptomer på depresjon (OASIS-D)
Denne 6-måneders, naturalistiske kohortstudien undersøker mannlige og kvinnelige inneliggende pasienter i alderen 18 til 75 år i) med noen form for unipolar depressiv episode (kohort 1); ii) klinisk diagnose av en moderat eller alvorlig unipolar depressiv episode og suicidale tendenser som samtykker i å delta i en prospektiv studie (kohort 2); og moderate eller alvorlige unipolare depressive episoder validert av forskningsintervjuer og og selvmordstendenser som vedvarer i minst 48 timer etter innleggelse som følges opp i 6 måneder (kohort 3).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Epidemiologisk tverrsnittsstudie i over 3000 inneliggende pasienter med en klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse, validering av den kliniske diagnosen hos 520 pasienter, og prospektiv naturalistisk 6-måneders oppfølgingsstudie av 260 voksne med en forskningsintervju-bekreftet alvorlig depressiv lidelse, med datainnsamling på følgende punkter: ved T0 = tidspunkt for sykehusinnleggelse (epidemiologisk studiepopulasjon 1 med data fra klinisk rutinepraksis), ved tidspunkt T1 for baselineundersøkelse hos pasienter med vedvarende selvmordstendenser, dvs. minst 48 timer etter T0 (studiepopulasjon) 2 som en undergruppe av studiepopulasjon 1, med studieinformasjon og samtykke), og i studiepopulasjon 3 (undergruppe av studiepopulasjon 2, med studieinformasjon og samtykke) ved utskrivningstidspunktet (T2), 3 måneder etter innleggelse på sykehus ( T3/ telefon) og 6 måneder etter innleggelse (T4).
Målet med studien er å karakterisere remisjon eller tilbakefall av suicidale symptomer i sammenheng med en depressiv episode. Det forventes at resultatene vil bidra til å forbedre forståelsen av sykdomsprosessen og videreutvikling av effektive intervensjonsmuligheter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3331
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christoph U Correll, MD
- Telefonnummer: 566202 +49-30-450
- E-post: christoph.correll@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin-Mitte, Tyskland
- Rekruttering
- Charite
-
Ta kontakt med:
- Fabiola Heuer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli rekruttert fra 7 forskjellige psykiatriske klinikker.
For populasjon 1 hentes kun klinisk tilgjengelige data fra pasientjournal populasjon 2 og 3: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er i psykiatrisk sykehusbehandling i studiesentrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For populasjon 1
1. enhver form for unipolar depressiv episode
For populasjon 2
- klinisk diagnose av en moderat eller alvorlig unipolar depressiv episode
- klinisk diagnostiserte selvmordstendenser som vedvarer i minst 48 timer etter innleggelse på sykehus
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
For populasjon 3
- Diagnostisering av en moderat eller alvorlig unipolar depressiv lidelse gjennom det strukturerte forskningsintervjuet "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.)
- Suicidalitet med en verdi > / = 1 for element 2 (passiv suicidalitet) ELLER element 3 (aktiv suicidalitet) basert på forskningsintervjuet "Sheehan Suicidality Tracking Scale" (S-STS)
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
- Ingen klinisk diagnose av en depressiv episode
- Depressiv episode i sammenheng med en bipolar lidelse - sekundær depresjon som følge av fysisk sykdom eller rusbruk
- alvorlige fysiske symptomer på sykdom som gjør deltakelse i studien umulig
- Svangerskap
- ikke kunne forstå studieprosessene
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ingen fullmakt til å gi samtykke på grunn av (begrenset) inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Befolkning 1
Enhver pasient innlagt på psykiatrisk avdeling med en klinisk diagnose (unipolar) alvorlig depresjon
|
|
Befolkning 2
Enhver pasient med en klinisk diagnose av moderat eller alvorlig unipolar depressiv lidelse med suicidale tendenser som vedvarer i minst 48 timer etter innleggelse
|
|
Befolkning 3
Pasienter med moderate eller alvorlige unipolare depressive episoder validert av forskningsintervjuer og selvmordstendenser som vedvarer i minst 48 timer etter innleggelse som vil bli fulgt opp i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: 20 min
|
Intervju for suicidalitet, selvmordsatferd og selvmordsforsøk, jo høyere verdi jo dårligere utfall, verdiene kan variere fra 0-156
|
20 min
|
|
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsramme: 40 min
|
Semistrukturert intervju for forskningsdiagnose
|
40 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk av resolusjon selvmordsrisiko (CGI-SR-R)
Tidsramme: 1 minutt
|
Ett spørsmål vurdert av en intervjuer
|
1 minutt
|
|
Klinisk globalt inntrykk av overhengende selvmordsrisiko (CGI-SR-I)
Tidsramme: 1 minutt
|
Ett spørsmål vurdert av en intervjuer
|
1 minutt
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 1 minutt
|
Ett spørsmål om alvorlighetsgrad av sykdom, vurdert av en intervjuer
|
1 minutt
|
|
Clinical Global Impression - Change (CGI-C)
Tidsramme: 1 minutt
|
Ett spørsmål om endring av symptomene vurdert av en intervjuer
|
1 minutt
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 min
|
Strukturert intervju for manisymptomer
|
20 min
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 20 min
|
Strukturert intervju for symptomer på depresjon
|
20 min
|
|
Tjenestebruk og ressursskjema (SURF)
Tidsramme: 30 min
|
Strukturert intervju for tjenestebruk av helsevesenet
|
30 min
|
|
Overholdelsesspørsmål
Tidsramme: 5 min
|
Semistrukturert intervju for overholdelse av antipsykotika
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/061/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .