Resultados asociados con la tendencia suicida en pacientes hospitalizados con síntomas de depresión (OASIS-D) (OASIS-D)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Características de los pacientes, validez de los diagnósticos clínicos y resultados asociados con las tendencias suicidas en pacientes hospitalizados con síntomas de depresión (OASIS-D)
Este estudio de cohorte naturalista de 6 meses examina pacientes hospitalizados masculinos y femeninos de 18 a 75 años i) con cualquier forma de episodio depresivo unipolar (cohorte 1); ii) diagnóstico clínico de episodio depresivo unipolar moderado o severo y tendencias suicidas que aceptan participar en un estudio prospectivo (cohorte 2); y episodios depresivos unipolares moderados o severos validados por entrevistas de investigación y tendencias suicidas que persisten durante al menos 48 horas después de la admisión que son seguidos durante 6 meses (cohorte 3).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Estudio transversal epidemiológico en más de 3000 pacientes hospitalizados con un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor, validación del diagnóstico clínico en 520 pacientes y estudio prospectivo naturalista de seguimiento de 6 meses de 260 adultos con un trastorno depresivo mayor confirmado por una entrevista de investigación, con recolección de datos en los siguientes puntos: en T0 = momento de la hospitalización (población de estudio epidemiológico 1 con datos de la práctica clínica habitual), en el momento T1 de la encuesta de referencia en pacientes con tendencias suicidas persistentes, es decir, al menos 48 horas después de T0 (población de estudio 2 como subgrupo de la población de estudio 1, con información y consentimiento del estudio), y en la población de estudio 3 (subgrupo de la población de estudio 2, con información y consentimiento del estudio) en el momento del alta (T2), 3 meses después del ingreso hospitalario ( T3/ por teléfono) y 6 meses después del ingreso hospitalario (T4).
El objetivo del estudio es caracterizar la remisión o recurrencia de los síntomas suicidas en el contexto de un episodio depresivo. Se espera que los resultados ayuden a mejorar la comprensión del proceso de la enfermedad y el desarrollo posterior de opciones de intervención efectivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3331
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph U Correll, MD
- Número de teléfono: 566202 +49-30-450
- Correo electrónico: christoph.correll@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin-Mitte, Alemania
- Reclutamiento
- Charité
-
Contacto:
- Fabiola Heuer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán reclutados de 7 clínicas psiquiátricas diferentes.
Para la población 1, solo se extraen los datos clínicamente disponibles de las historias clínicas de los pacientes. Población 2 y 3: Pacientes que cumplen los criterios de inclusión y están en tratamiento hospitalario psiquiátrico en los centros de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para Población 1
1.cualquier forma de episodio depresivo unipolar
Para Población 2
- diagnóstico clínico de un episodio depresivo unipolar moderado o grave
- Tendencias suicidas diagnosticadas clínicamente que persisten durante al menos 48 horas después del ingreso en el hospital.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Para Población 3
- Diagnóstico de un trastorno depresivo unipolar moderado o severo a través de la entrevista estructurada de investigación “Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I.)
- Tendencia suicida con un valor > / = 1 para el ítem 2 (tendencia suicida pasiva) O el ítem 3 (tendencia suicida activa) basado en la entrevista de investigación "Escala de seguimiento de suicidio de Sheehan" (S-STS)
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años
- Sin diagnóstico clínico de un episodio depresivo.
- Episodio depresivo en el contexto de un trastorno bipolar- depresión secundaria como resultado de una enfermedad física o consumo de sustancias
- Síntomas físicos severos de la enfermedad que imposibilitan la participación en el estudio.
- El embarazo
- no ser capaz de entender los procesos de estudio
- incapaz de dar consentimiento informado
- sin autorización para dar consentimiento debido a una incapacidad (limitada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población 1
Cualquier paciente ingresado en una sala de psiquiatría con un diagnóstico clínico de depresión mayor (unipolar)
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Población 2
Cualquier paciente con diagnóstico clínico de trastorno depresivo unipolar moderado o grave con tendencias suicidas que persistan durante al menos 48 horas después del ingreso.
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Población 3
Pacientes con episodios depresivos unipolares moderados o graves validados por entrevistas de investigación y tendencias suicidas que persisten durante al menos 48 horas después del ingreso y que serán seguidos durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Entrevista para Suicidalidad, Comportamiento Suicida e Intentos de Suicidio, cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado, los valores pueden variar de 0 a 156
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20 minutos
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Entrevista semiestructurada para diagnóstico de investigación.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global de Resolución del Riesgo de Suicidio (CGI-SR-R)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Una pregunta calificada por un entrevistador
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1 minuto
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Impresión Clínica Global de Riesgo de Suicidio Inminente (CGI-SR-I)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Una pregunta calificada por un entrevistador
|
1 minuto
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Una pregunta sobre la gravedad de la enfermedad, calificada por un entrevistador
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1 minuto
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Impresión Clínica Global - Cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Una pregunta sobre el cambio de los síntomas calificados por un entrevistador
|
1 minuto
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Entrevista estructurada para síntomas de manía
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20 minutos
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Entrevista estructurada para síntomas de depresión
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20 minutos
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Formulario de uso de servicios y recursos (SURF)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Entrevista estructurada para el uso del servicio del sistema de salud
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30 minutos
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Preguntas de adherencia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Entrevista semiestructurada para la adherencia a los antipsicóticos
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/061/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .