Výsledky spojené se sebevraždou u hospitalizovaných pacientů s příznaky deprese (OASIS-D) (OASIS-D)
5. února 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Charakteristika pacientů, platnost klinických diagnóz a výsledky spojené se sebevraždou u hospitalizovaných pacientů s příznaky deprese (OASIS-D)
Tato 6měsíční, naturalistická kohortová studie zkoumá hospitalizované pacienty ve věku 18 až 75 let i) s jakoukoli formou unipolární depresivní epizody (kohorta 1); ii) klinická diagnóza středně těžké nebo těžké unipolární depresivní epizody a sebevražedných tendencí, kteří souhlasí s účastí v prospektivní studii (kohorta 2); a středně těžké nebo těžké unipolární depresivní epizody potvrzené výzkumnými rozhovory a sebevražedné tendence přetrvávající po dobu nejméně 48 hodin po přijetí, které jsou sledovány po dobu 6 měsíců (kohorta 3).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Epidemiologická průřezová studie u více než 3000 hospitalizovaných pacientů s klinickou diagnózou velké depresivní poruchy, validace klinické diagnózy u 520 pacientů a prospektivní naturalistická 6měsíční následná studie 260 dospělých s velkou depresivní poruchou potvrzenou výzkumným rozhovorem, se sběrem dat v následujících bodech: v T0 = doba hospitalizace (epidemiologická studie populace 1 s údaji z klinické rutinní praxe), v čase T1 základního průzkumu u pacientů s přetrvávajícími sebevražednými sklony, tj. minimálně 48 hodin po T0 (studovaná populace ( T3/ telefonicky) a 6 měsíců po hospitalizaci (T4).
Cílem studie je charakterizovat remisi nebo recidivu sebevražedných symptomů v kontextu depresivní epizody. Očekává se, že výsledky pomohou zlepšit porozumění chorobnému procesu a další rozvoj účinných intervenčních možností.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3331
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph U Correll, MD
- Telefonní číslo: 566202 +49-30-450
- E-mail: christoph.correll@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin-Mitte, Německo
- Nábor
- Charité
-
Kontakt:
- Fabiola Heuer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti budou rekrutováni ze 7 různých psychiatrických klinik.
Pro populaci 1 jsou ze záznamů pacientů extrahována pouze klinicky dostupná data, populace 2 a 3: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou v psychiatrické léčebně ve studijních centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro obyvatelstvo 1
1. jakákoli forma unipolární depresivní epizody
Pro obyvatelstvo 2
- klinická diagnóza středně těžké nebo těžké unipolární depresivní epizody
- klinicky diagnostikované sebevražedné tendence, které přetrvávají alespoň 48 hodin po přijetí do nemocnice
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Pro obyvatelstvo 3
- Diagnostika středně těžké nebo těžké unipolární depresivní poruchy prostřednictvím strukturovaného výzkumného rozhovoru „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I.)
- Sebevražda s hodnotou > / = 1 pro položku 2 (pasivní sebevražda) NEBO položka 3 (aktivní sebevražda) na základě výzkumného rozhovoru „Sheehan Suicidality Tracking Scale“ (S-STS)
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let
- Žádná klinická diagnóza depresivní epizody
- Depresivní epizoda v kontextu bipolární poruchy – sekundární deprese v důsledku fyzické nemoci nebo užívání návykových látek
- závažné fyzické příznaky onemocnění, které znemožňují účast ve studii
- Těhotenství
- neschopnost porozumět studijním procesům
- neschopný dát informovaný souhlas
- žádné oprávnění udělit souhlas z důvodu (omezené) nezpůsobilosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Populace 1
Každý pacient přijatý na psychiatrické oddělení s klinickou diagnózou (unipolární) velká deprese
|
|
Populace 2
Každý pacient s klinickou diagnózou středně těžké nebo těžké unipolární depresivní poruchy se sebevražednými sklony, které přetrvávají alespoň 48 hodin po přijetí
|
|
Populace 3
Pacienti se středně těžkými nebo těžkými unipolárními depresivními epizodami potvrzenými výzkumnými rozhovory a sebevražednými tendencemi, které přetrvávají alespoň 48 hodin po přijetí, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova škála sledování sebevraždy (S-STS)
Časové okno: 20 min
|
Rozhovor o sebevraždě, sebevražedném chování a pokusech o sebevraždu, čím vyšší hodnota, tím horší výsledek, hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 156
|
20 min
|
|
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
Časové okno: 40 min
|
Polostrukturovaný rozhovor pro výzkumnou diagnostiku
|
40 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem rizika sebevraždy (CGI-SR-R)
Časové okno: 1 min
|
Jedna otázka hodnocená tazatelem
|
1 min
|
|
Globální klinický dojem hrozícího rizika sebevraždy (CGI-SR-I)
Časové okno: 1 min
|
Jedna otázka hodnocená tazatelem
|
1 min
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 1 min
|
Jedna otázka o závažnosti onemocnění, hodnocená tazatelem
|
1 min
|
|
Globální klinický dojem – změna (CGI-C)
Časové okno: 1 min
|
Jedna otázka o změně symptomů hodnocených tazatelem
|
1 min
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 20 min
|
Strukturovaný rozhovor pro symptomy mánie
|
20 min
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 20 min
|
Strukturovaný rozhovor pro příznaky deprese
|
20 min
|
|
Formulář využití služeb a zdrojů (SURF)
Časové okno: 30 min
|
Strukturovaný rozhovor pro servisní využití systému zdravotní péče
|
30 min
|
|
Dotazy na dodržování
Časové okno: 5 minut
|
Polostrukturovaný rozhovor pro adherenci k antipsychotikům
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/061/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .