Az öngyilkossággal kapcsolatos eredmények depressziós tünetekkel járó fekvőbetegeknél (OASIS-D) (OASIS-D)
2024. február 5. frissítette: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
A betegek jellemzői, a klinikai diagnózisok érvényessége és az öngyilkossággal kapcsolatos eredmények depressziós tünetekkel rendelkező fekvőbetegeknél (OASIS-D)
Ez a 6 hónapos, naturalista kohorsz vizsgálat 18 és 75 év közötti férfi és női fekvőbetegeket vizsgál i) az unipoláris depressziós epizód bármely formájával (1. kohorsz); ii) mérsékelt vagy súlyos unipoláris depressziós epizód és öngyilkossági hajlam klinikai diagnózisa, akik vállalják, hogy részt vesznek egy prospektív vizsgálatban (2. kohorsz); és közepes vagy súlyos unipoláris depressziós epizódok, amelyeket kutatási interjúk igazolnak, és öngyilkossági hajlamok, amelyek a felvételt követően legalább 48 óráig fennállnak, és amelyeket 6 hónapig követnek (3. kohorsz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Epidemiológiai keresztmetszeti vizsgálat több mint 3000 fekvőbetegnél, akiknél súlyos depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa szerepel, a klinikai diagnózis validálása 520 betegen, valamint 260, kutatási interjúval megerősített súlyos depressziós rendellenességben szenvedő, 260 felnőtt bevonásával végzett, 6 hónapos prospektív naturalista követési vizsgálat, adatgyűjtéssel a következő pontokon: T0-kor = a kórházi kezelés időpontja (1. epidemiológiai vizsgálati populáció a klinikai rutin gyakorlatból származó adatokkal), a kiindulási felmérés T1 időpontjában tartós öngyilkossági hajlamú betegeknél, azaz legalább 48 órával a T0 után (vizsgálati populáció) 2. mint az 1. vizsgálati populáció alcsoportja, vizsgálati információkkal és beleegyezéssel), és a 3. vizsgálati populációban (2. vizsgálati populáció alcsoportja, vizsgálati információkkal és beleegyezéssel) a hazabocsátáskor (T2), 3 hónappal a kórházi felvétel után ( T3/ telefonon) és a fekvőbeteg-felvételt követően 6 hónappal (T4).
A vizsgálat célja az öngyilkossági tünetek remissziójának vagy kiújulásának jellemzése egy depressziós epizód kontextusában. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a betegség folyamatának jobb megértéséhez és a hatékony beavatkozási lehetőségek továbbfejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3331
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph U Correll, MD
- Telefonszám: 566202 +49-30-450
- E-mail: christoph.correll@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin-Mitte, Németország
- Toborzás
- Charité
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiola Heuer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteget 7 különböző pszichiátriai klinikáról vesznek fel.
Az 1. populáció esetében csak a klinikailag elérhető adatok származnak a 2. és 3. populáció betegnyilvántartásából: Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és pszichiátriai kórházi kezelés alatt állnak a vizsgálati központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1-es lakosság számára
1.az unipoláris depressziós epizód bármely formája
A 2-es lakosság számára
- közepes vagy súlyos unipoláris depressziós epizód klinikai diagnózisa
- klinikailag diagnosztizált öngyilkossági hajlam, amely a kórházi felvétel után legalább 48 óráig fennáll
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
A 3-as lakosság számára
- Mérsékelt vagy súlyos unipoláris depressziós zavar diagnosztizálása a "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.) strukturált kutatási interjún keresztül
- Öngyilkosság > / = 1 értékkel a 2. tételhez (passzív öngyilkosság) VAGY 3. tételhez (aktív öngyilkosság) a „Sheehan Suicidality Tracking Scale” (S-STS) kutatási interjú alapján
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb betegek
- Nincs depressziós epizód klinikai diagnózisa
- Depressziós epizód bipoláris zavarral összefüggésben – másodlagos depresszió fizikai betegség vagy szerhasználat következtében
- a betegség súlyos testi tünetei, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálatban való részvételt
- Terhesség
- nem képes megérteni a tanulmányi folyamatokat
- képtelen tájékozott beleegyezést adni
- (korlátozott) cselekvőképtelenség miatt nincs felhatalmazás a hozzájárulás megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Népesség 1
Minden olyan beteg, aki pszichiátriai osztályra kerül, ha klinikai diagnózisa (unipoláris) major depresszió
|
|
Népesség 2
Minden olyan beteg, akinek klinikai diagnózisa közepes vagy súlyos unipoláris depressziós zavarral rendelkezik, öngyilkossági hajlamokkal, amelyek a felvételt követően legalább 48 óráig fennállnak
|
|
Népesség 3
Közepes vagy súlyos unipoláris depressziós epizódban szenvedő betegek, akiket kutatási interjúk igazolnak, és öngyilkossági hajlamuk a felvétel után legalább 48 óráig fennáll, és 6 hónapig nyomon követik őket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheehan öngyilkosság-követő skála (S-STS)
Időkeret: 20 perc
|
Interjú az öngyilkossággal, öngyilkos viselkedéssel és öngyilkossági kísérletekkel kapcsolatban, minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény, az értékek 0 és 156 között mozoghatnak
|
20 perc
|
|
Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (M.I.N.I.)
Időkeret: 40 perc
|
Félig strukturált interjú a kutatási diagnózishoz
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági kockázat megoldásának klinikai globális benyomása (CGI-SR-R)
Időkeret: 1 perc
|
Egy kérdés, amelyet egy kérdező értékelt
|
1 perc
|
|
A közvetlen öngyilkossági kockázat klinikai globális benyomása (CGI-SR-I)
Időkeret: 1 perc
|
Egy kérdés, amelyet egy kérdező értékelt
|
1 perc
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 1 perc
|
Egy kérdés a betegség súlyosságáról, egy kérdező értékelte
|
1 perc
|
|
Klinikai globális benyomás – változás (CGI-C)
Időkeret: 1 perc
|
Egy kérdés a kérdező által értékelt tünetek változásáról
|
1 perc
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 20 perc
|
Strukturált interjú a mánia tüneteihez
|
20 perc
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 20 perc
|
Strukturált interjú a depresszió tüneteihez
|
20 perc
|
|
Szolgáltatáshasználati és erőforrás-űrlap (SURF)
Időkeret: 30 perc
|
Strukturált interjú az egészségügyi ellátórendszer szolgáltatáshasználatához
|
30 perc
|
|
Betartási kérdések
Időkeret: 5 perc
|
Félig strukturált interjú az antipszichotikumok adherenciájáról
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA2/061/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .