Wyniki związane z samobójstwami u pacjentów hospitalizowanych z objawami depresji (OASIS-D) (OASIS-D)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med Christoph Correll, Charite University, Berlin, Germany
Charakterystyka pacjentów, trafność diagnoz klinicznych i wyniki związane z samobójstwami u pacjentów hospitalizowanych z objawami depresji (OASIS-D)
To 6-miesięczne, naturalistyczne badanie kohortowe dotyczy pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat i) z jakąkolwiek postacią epizodu depresji jednobiegunowej (kohorta 1); ii) kliniczne rozpoznanie epizodu depresji jednobiegunowej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz tendencji samobójczych, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu prospektywnym (kohorta 2); epizody depresyjne jednobiegunowe o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim potwierdzone wywiadami badawczymi oraz tendencje samobójcze utrzymujące się przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu, których obserwuje się przez 6 miesięcy (kohorta 3).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Epidemiologiczne badanie przekrojowe na ponad 3000 pacjentów hospitalizowanych z klinicznym rozpoznaniem dużej depresji, walidacja diagnozy klinicznej u 520 pacjentów oraz prospektywne naturalistyczne 6-miesięczne badanie kontrolne 260 dorosłych z potwierdzonym wywiadem badawczym dużym zaburzeniem depresyjnym, z gromadzeniem danych w następujących punktach: w T0 = czas hospitalizacji (1 populacja badania epidemiologicznego z danymi z rutynowej praktyki klinicznej), w czasie T1 badania podstawowego u pacjentów z utrzymującymi się tendencjami samobójczymi, tj. co najmniej 48 godzin po T0 (populacja badana 2 jako podgrupa badanej populacji 1, z informacją o badaniu i zgodą) oraz w badanej populacji 3 (podgrupa badanej populacji 2, z informacją o badaniu i zgodą) w momencie wypisu (T2), 3 miesiące po przyjęciu do szpitala ( T3/telefonicznie) i 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala (T4).
Celem pracy jest charakterystyka remisji lub nawrotu objawów samobójczych w kontekście epizodu depresyjnego. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia procesu chorobowego i dalszego rozwoju skutecznych opcji interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph U Correll, MD
- Numer telefonu: 566202 +49-30-450
- E-mail: christoph.correll@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin-Mitte, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité
-
Kontakt:
- Fabiola Heuer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z 7 różnych klinik psychiatrycznych.
W przypadku populacji 1 z dokumentacji pacjentów pozyskuje się tylko klinicznie dostępne dane z populacji 2 i 3: Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i są leczeni w szpitalu psychiatrycznym w ośrodkach badawczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla populacji 1
1. jakakolwiek postać epizodu depresji jednobiegunowej
Dla populacji 2
- rozpoznanie kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego epizodu depresji jednobiegunowej
- klinicznie rozpoznane skłonności samobójcze utrzymujące się przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Dla populacji 3
- Diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego poprzez ustrukturyzowany wywiad badawczy „Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I.)
- Samobójstwo o wartości > / = 1 dla pozycji 2 (samobójstwo bierne) LUB pozycji 3 (samobójstwo czynne) na podstawie wywiadu badawczego „Sheehan Suicidality Tracking Scale” (S-STS)
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Brak klinicznego rozpoznania epizodu depresyjnego
- Epizod depresyjny w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej – depresja wtórna w wyniku choroby somatycznej lub używania substancji psychoaktywnych
- ciężkie fizyczne objawy choroby, które uniemożliwiają udział w badaniu
- Ciąża
- niemożność zrozumienia procesów badawczych
- niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- brak upoważnienia do wyrażenia zgody z powodu (ograniczonej) niezdolności do pracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Populacja 1
Każdy pacjent przyjęty do oddziału psychiatrycznego z rozpoznaniem klinicznym dużej depresji (jednobiegunowej).
|
|
Populacja 2
Każdy pacjent z rozpoznaniem klinicznym umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego z tendencjami samobójczymi utrzymującymi się przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu
|
|
Populacja 3
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresji jednobiegunowej potwierdzonymi wywiadami badawczymi i tendencjami samobójczymi utrzymującymi się przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu, którzy będą pod obserwacją przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wywiad dotyczący samobójstw, zachowań samobójczych i prób samobójczych, im wyższa wartość, tym gorszy wynik, wartości mogą wahać się od 0 do 156
|
20 minut
|
|
Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: 40 min
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do diagnozy badawczej
|
40 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne dotyczące ryzyka samobójstwa w rozwiązaniu (CGI-SR-R)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Jedno pytanie oceniane przez ankietera
|
1 minuta
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie bezpośredniego ryzyka samobójstwa (CGI-SR-I)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Jedno pytanie oceniane przez ankietera
|
1 minuta
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Jedno pytanie dotyczące ciężkości choroby, oceniane przez ankietera
|
1 minuta
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — zmiana (CGI-C)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Jedno pytanie o zmianę objawów ocenianych przez ankietera
|
1 minuta
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów manii
|
20 minut
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów depresji
|
20 minut
|
|
Formularz korzystania z usług i zasobów (SURF)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wywiad ustrukturyzowany do użytku usługowego systemu opieki zdrowotnej
|
30 minut
|
|
Pytania dotyczące przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 5 minut
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący stosowania leków przeciwpsychotycznych
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph U Correll, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/061/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .