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Examen rétrospectif de l'implantation d'un stent Xen Gel avec une approche ouverte ou fermée de la conjonctive

24 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Mesurer le succès chirurgical de la conjonctive ouverte ou fermée avec l'implantation de Xen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique rétrospective à un seul bras a inclus > 100 yeux (> 100 patients) atteints de glaucome réfractaire au traitement médical. Toutes les chirurgies ont été réalisées par deux groupes de chirurgiens de l'Université Johns Hopkins et le groupe de sous-investigateurs de l'Université de New York. Groupe 1 : Xen avec conjonctive ouverte pour le positionnement et l'application de la mitomycine. Le Xen a été placé à travers la sclère soit ab-interno ou ab-externa. Le groupe 2 avait Xen placé ab-interno ou ab-externa (trans conjonctival), mais la conjonctive n'a pas été ouverte pour le positionnement ou l'application de mitomycine-C.

Les taux de réussite seront déterminés en fonction de la nécessité d'une nouvelle intervention et du contrôle de la pression intraoculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant aux deux établissements avec une PIO élevée et nécessitant une intervention chirurgicale pour abaisser la PIO.

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite une intervention chirurgicale pour un glaucome non contrôlé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réintervention
Délai: 3 mois
Cela sera évalué comme la proportion de patients qui auront besoin d'un soulagement de la fibrose par la réimplantation d'un stent
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
sera évalué comme un pourcentage de changement de la pression intraoculaire
1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00201210
  • 133133 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données d'utilisation interne anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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