A Xen Gel stent beültetés retrospektív áttekintése nyitott vagy zárt kötőhártya megközelítéssel
2023. május 24. frissítette: Johns Hopkins University
Nyitott és zárt kötőhártya műtéti sikerének mérése Xen implantációval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a retrospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat több mint 100 szemre (>100 betegre) terjedt ki, akiknél a glaukóma nem volt ellenálló az orvosi terápiára. Az összes műtétet a Johns Hopkins Egyetem két sebészcsoportja és a New York-i Egyetem kutatói alcsoportja végezte. 1. csoport: Xen nyitott kötőhártyával a mitomicin pozicionálásához és alkalmazásához. A Xen ab-interno vagy ab-externa sclerán keresztül került. A 2. csoportban Xen-t ab-interno vagy ab-externa (transz kötőhártya) helyeztek el, de a kötőhártyát nem nyitották ki a mitomicin-C pozicionálására vagy alkalmazására.
A siker arányát az újbóli beavatkozás szükségessége és az intraokuláris nyomás szabályozása alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
137
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emelkedett szemnyomású betegek jelentkeztek a két intézménybe, és műtétre volt szükségük a szemnyomás csökkentésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ellenőrizetlen glaukóma miatt műtétre van szükség
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismételt beavatkozási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt azon betegek arányaként kell értékelni, akiknek szüksége lesz a fibrózis enyhítésére a stent újbóli beültetésével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
az intraokuláris nyomás %-os változásaként értékeljük
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panarelli JF, Yan DB, Francis B, Craven ER. XEN Gel Stent Open Conjunctiva Technique: A Practical Approach Paper. Adv Ther. 2020 May;37(5):2538-2549. doi: 10.1007/s12325-020-01278-1. Epub 2020 Mar 21.
- Do A, McGlumphy E, Shukla A, Dangda S, Schuman JS, Boland MV, Yohannan J, Panarelli JF, Craven ER. Comparison of Clinical Outcomes with Open Versus Closed Conjunctiva Implantation of the XEN45 Gel Stent. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jul-Aug;4(4):343-349. doi: 10.1016/j.ogla.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13. Erratum In: Ophthalmol Glaucoma. 2021 Nov-Dec;4(6):649.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00201210
- 133133 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Allergan Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Azonosítatlan belső használati adatok.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .