Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv gjennomgang av Xen Gel-stentimplantasjon med åpen vs. lukket konjunktiva-tilnærming

24. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

For å måle kirurgisk suksess for åpen vs lukket bindehinne med Xen-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Glaukom, åpen vinkel

Intervensjon / Behandling

Enhet: Xen Gel Stent

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive, enarmede multisenterstudien inkluderte >100 øyne (>100 pasienter) med glaukom som var refraktær for medisinsk behandling. Alle operasjoner ble utført av to grupper kirurger ved Johns Hopkins University og underetterforskergruppen ved New York University. Gruppe 1: Xen med åpen konjunktiva for posisjonering og påføring av mitomycin. Xen ble plassert gjennom sclera enten ab-interno eller ab-externa. Gruppe 2 hadde Xen plassert ab-interno eller ab-externa (trans konjunktival), men konjunktiva ble ikke åpnet for posisjonering eller påføring av mitomycin-C.

Suksessrater vil bli bestemt basert på behov for re-intervensjon og intraokulær trykkkontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kom til de to institusjonene med forhøyet IOP og trengte kirurgi for å senke IOP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Krev kirurgi for ukontrollert glaukom

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
re-intervensjonsrate Tidsramme: 3 måneder	Dette vil bli vurdert som andelen pasienter som vil trenge fibroselindring ved re-implantasjon av stent	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i intraokulært trykk Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder	vil bli vurdert som en % endring i intraokulært trykk	1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IRB00201210
133133 (Annet stipend/finansieringsnummer: Allergan Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert intern bruksdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .